Interbody Lumbar Fusion의 Natural Matrix Protein™(NMP™)
요추의 퇴행성 질환에 대한 체간 유합술을 받은 환자에서 Induce Biologics NMP™의 성능에 대한 단일 센터 검토
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 환자의 의료 기록에 대한 후향적 검토와 CT 스캔, X-레이 및 환자 중심의 결과 설문지 전향적 수집이 포함됩니다.
연구 모집단에는 요추 체간 유합술 동안 Induce Biologics NMP™로 치료를 받은 SIL(Spine Institute of Louisiana) 환자 최대 135명이 포함될 예정입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
이 연구에서 단일 예비 방문이 있을 것입니다. 이 방문은 수술 후 12개월(± 2개월) 시점에 예정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 요추의 퇴행성 디스크 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
- 요추 척추 유합 시술 중에 Induce Biologics NMP™로 치료를 받았습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 현재 연락처 정보를 가지고 있습니다.
- 연구 참여의 예상 부분에 대해 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- CT 스캔 및 X-레이 촬영을 기꺼이 받고 받을 수 있어야 합니다.
- 환자 중심의 결과 설문지를 기꺼이 작성하고 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 투옥되어 있습니다.
- 현재 주요 정신 질환(정신병, 정신분열증, 주요 정동 장애)을 경험하고 있으며 조사관의 의견으로는 증상이 신체적 원인이 아닌 심리적 원인임을 나타낼 수 있습니다.
- X-레이 또는 CT 스캔은 금기입니다.
- 지수 수준에서 이전의 모든 요추 융합 또는 관절 성형 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NMP
요추의 퇴행성 디스크 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다. 요추 척추 유합술 동안 NMP™로 치료를 받았습니다. |
인간의 뼈 동종이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 융합 속도
기간: 수술 후 12개월
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CT 스캔은 0(뼈 안쪽 성장 없음)에서 3(완전한 가교) 및 A(보조 고정 실패의 증거 없음) 또는 B(보조 고정 실패의 증거)로 등급이 매겨집니다. 융합은 굴곡 및 신전 X-레이에서 인덱스 수준에서 움직임이 3도 미만인 3A의 CT 등급으로 정의됩니다. |
수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index로 평가한 장애 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가됩니다.
ODI는 급성 또는 만성 요통 환자의 10가지 일상 활동에서 지각된 기능(장애)에 대한 질문에 대한 환자의 응답을 수집하기 위한 설문지입니다.
각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨진 1개의 활동에 대한 6개의 문항으로 구성되어 있습니다. 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
점수는 0(장애 없음)에서 50(완전히 장애 있음)까지의 단일 점수로 결합됩니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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12개 항목 약식 설문 조사 버전 2로 평가한 장애 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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장애는 12개 항목의 약식 설문 조사 버전 2(SF-12v2)로 평가됩니다. SF-12는 신체적, 정신적 건강에 대한 12가지 질문에 대한 환자의 응답을 수집하는 설문지입니다. 그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다. SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다. MCS-12의 최소 점수는 3.2이고 최대 점수는 77.9입니다. PCS-12의 최소 점수는 9.9이고 최대 점수는 76.0입니다. 점수가 낮을수록 건강이 나빠집니다. |
베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증 점수의 변화 - 허리
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증은 요통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정할 통증의 극한 한계로 정의되며 환자는 당시 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 클수록 경험하는 통증이 더 심해집니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증 점수의 변화 - 왼쪽 다리
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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왼쪽 다리 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정할 통증의 극한 한계로 정의되며 환자는 당시 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 클수록 경험하는 통증이 더 심해집니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증 점수의 변화 - 오른쪽 다리
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증은 오른쪽 다리 통증에 대해 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가됩니다.
VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정할 통증의 극한 한계로 정의되며 환자는 당시 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 클수록 경험하는 통증이 더 심해집니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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NMP와 관련된 부작용(AE)
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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모든 부작용(AE)은 자세히 문서화되고 원인에 관계없이 만족스러운 해결책을 따릅니다. 유해 사례의 강도는 조사자가 다음 정의를 사용하여 결정합니다. 약함: AE는 일반적으로 무증상이거나 최소한의 증상을 유발하며 적극적인 개입이 필요하지 않습니다. 중등도: AE가 불편함을 유발하고 치료가 필요하지만 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 심각하거나 영구적인 위험을 초래하지는 않습니다. 개입이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다. 중증: 정상적인 활동을 수행할 수 없는 무능력. 건강에 대한 확실한 위험, 기대 수명 감소, 사망 또는 생명을 위협하는 영구적인 장애를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다. NMP™와 관련된 것으로 결정된 경증, 중등도 및 중증 AE의 수를 수집하고 보고할 것이다. |
베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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신경학적 상태의 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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신경 학적 상태는 신체 검사 중에 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 운동 강도(0~5 마비에서 정상), 터치 및 핀 찌르기에 대한 반응(0 없음, 1 무감각, 2 정상, 3 과민) 및 반사(0 없음, 감소된 1명, 정상 2명, 과잉행동 3명, 클로누스를 동반한 과잉행동 4명).
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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수정/재작업
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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수행된 수정 또는 재수술 횟수가 수집되고 보고됩니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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입원 기간
기간: 수술 시간에서 퇴원 시간까지, 최대 12개월까지 평가
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수술 후 입원 일수를 수집하여 보고합니다.
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수술 시간에서 퇴원 시간까지, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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