Natural Matrix Protein™ (NMP™) v mezitělové lumbální fúzi
Přehled o účinnosti indukce biologických přípravků NMP™ u pacientů, kteří podstoupili mezitělovou fúzi pro degenerativní onemocnění bederní páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje retrospektivní revizi zdravotních záznamů pacientů a prospektivní sběr CT skenů, rentgenových snímků a dotazníků zaměřených na pacienty.
Populace studie bude zahrnovat až 135 pacientů ze Spine Institute of Louisiana (SIL), kteří byli léčeni přípravkem Induce Biologics NMP™ během lumbální mezitělové fúze. Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria.
V této studii bude jedna prospektivní návštěva. Tato návštěva bude naplánována na 12 měsíců (± 2 měsíce) po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinické nebo radiologické známky degenerativního onemocnění plotének bederní páteře.
- Byli léčeni přípravkem Induce Biologics NMP™ během procedury lumbální spinální fúze.
- Mít alespoň 18 let.
- Mějte aktuální kontaktní údaje.
- Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro budoucí část účasti na studiu.
- Buďte ochotni a schopni podstoupit CT vyšetření a rentgen.
- Buďte ochotni a schopni vyplnit dotazníky zaměřené na pacienta.
Kritéria vyloučení:
- V současné době vězněn.
- V současné době prodělává závažné duševní onemocnění (psychóza, schizofrenie, velká afektivní porucha), které podle názoru výzkumníka může naznačovat, že symptomy jsou spíše psychického než fyzického původu.
- Rentgenové záření nebo CT vyšetření jsou kontraindikovány.
- Jakákoli předchozí operace bederní fúze nebo artroplastiky na úrovni indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NMP
Mít klinické nebo radiologické známky degenerativního onemocnění plotének bederní páteře. Byli léčeni NMP™ během procedury lumbální spinální fúze. |
aloštěp lidské kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost radiografické fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
CT skeny budou hodnoceny od 0 (žádné vrůstání kostí) do 3 (úplné přemostění) a A (žádný důkaz selhání doplňkové fixace) nebo B (důkaz selhání doplňkové fixace). Fúze bude definována jako CT stupeň 3A s méně než 3 stupni pohybu na úrovni indexu na rentgenových snímcích flexe a extenze. |
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre postižení hodnocená Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
ODI je dotazník ke shromažďování odpovědí pacientů na otázky týkající se vnímané funkce (disability) v 10 každodenních činnostech u pacientů s akutní nebo chronickou bolestí dolní části zad.
Každá otázka se skládá ze 6 výroků o 1 aktivitě, které jsou hodnoceny od 0 do 5. přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 největší.
Skóre se spojí do jediného skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (zcela postižené)
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre zdravotního postižení hodnocená 12-položkovým krátkým formulářovým průzkumem verze 2
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Postižení bude posouzeno 12-položkovým krátkým formulářem verze 2 (SF-12v2). SF-12 je dotazník ke shromažďování odpovědí pacientů na 12 otázek o jejich fyzickém a duševním zdraví. Často se používá jako měřítko kvality života. Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Minimální skóre pro MCS-12 je 3,2 a maximální skóre je 77,9. Minimální skóre pro PCS-12 je 9,9 a maximální skóre 76,0. Čím nižší skóre, tím horší zdraví. |
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre bolesti - pro záda
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest zad.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky.
Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti, která se má měřit zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) a pacient si na čáře označí, jakou bolest v tu chvíli pociťuje.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Čím větší číslo, tím horší je bolest.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre bolesti - pro levou nohu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest levé nohy.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky.
Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti, která se má měřit zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) a pacient si na čáře označí, jakou bolest v tu chvíli pociťuje.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Čím větší číslo, tím horší je bolest.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre bolesti - pro pravou nohu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest pravé nohy.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky.
Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti, která se má měřit zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) a pacient si na čáře označí, jakou bolest v tu chvíli pociťuje.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Čím větší číslo, tím horší je bolest.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody (AE) související s NMP
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou podrobně zdokumentovány a sledovány k uspokojivému vyřešení bez ohledu na příčinu. Intenzitu nežádoucí příhody určuje zkoušející pomocí následujících definic: Mírná: AE je běžně asymptomatická nebo způsobuje minimální příznaky a nevyžaduje žádnou aktivní intervenci. Střední: AE způsobuje nepohodlí a vyžaduje léčbu, ale nepředstavuje žádné významné nebo trvalé riziko poškození subjektu. Může a nemusí vyžadovat žádný zásah. Těžké: Zneschopnění s neschopností vykonávat obvyklé činnosti. Jedná se o jednoznačné ohrožení zdraví, snížení očekávané délky života, smrt nebo ohrožení života, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalé invaliditě. Počet mírných, středních a závažných AE, u kterých bylo zjištěno, že souvisí s NMP™, bude shromážděn a nahlášen. |
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna neurologického stavu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Neurologický stav bude hodnocen pomocí stupnice během fyzického vyšetření.
Pacient bude klinikem hodnocen z hlediska motorické síly (0 až 5 paralýza k normálu), smyslových funkcí na základě reakce na dotek a píchnutí špendlíkem (0 chybí, 1 necitlivost, 2 normální, 3 hypersenzitivní) a reflexy (0 chybí, 1 snížená, 2 normální, 3 hyperaktivní, 4 hyperaktivní s klonem).
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Revize/reoperace
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
bude shromažďován a hlášen počet provedených revizí nebo reoperací.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: doba operace do doby propuštění, hodnoceno do 12 měsíců
|
bude shromažďován a hlášen počet dní v nemocnici po operaci.
|
doba operace do doby propuštění, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIL-2023-NMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .