Natural Matrix Protein™ (NMP™) nella fusione intersomatica lombare
Una revisione a centro singolo delle prestazioni di Induce Biologics NMP™ in pazienti sottoposti a fusione intersomatica per malattia degenerativa della colonna lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti e la raccolta prospettica di scansioni TC, raggi X e questionari sui risultati centrati sul paziente.
La popolazione dello studio includerà fino a 135 pazienti dello Spine Institute of Louisiana (SIL) che sono stati trattati con Induce Biologics NMP™ durante una fusione intersomatica lombare. Tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi nello studio.
Ci sarà un'unica visita prospettica in questo studio. Questa visita sarà programmata al momento post-operatorio di 12 mesi (± 2 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere evidenza clinica o radiologica di malattia degenerativa del disco della colonna lombare.
- Sono stati trattati con Induce Biologics NMP™ durante una procedura di fusione spinale lombare.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Avere informazioni di contatto aggiornate.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la parte prospettica della partecipazione allo studio.
- Essere disposti e in grado di sottoporsi a TAC e raggi X.
- Essere disposti e in grado di completare questionari sui risultati incentrati sul paziente.
Criteri di esclusione:
- Attualmente detenuto.
- Attualmente soffre di una grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore) che, a parere dell'investigatore, può indicare che i sintomi sono psicologici piuttosto che di origine fisica.
- I raggi X o la TAC sono controindicati.
- Qualsiasi precedente intervento di fusione lombare o artroplastica a livello/i di indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NMP
Avere evidenza clinica o radiologica di malattia degenerativa del disco della colonna lombare. Sono stati trattati con NMP™ durante una procedura di fusione spinale lombare. |
allotrapianto osseo umano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Le scansioni TC saranno classificate da 0 (nessuna crescita ossea) a 3 (ponte completo) e A (nessuna evidenza di fallimento della fissazione supplementare) o B (evidenza di fallimento della fissazione supplementare). La fusione sarà definita come un grado CT di 3A con meno di 3 gradi di movimento a livello dell'indice sui raggi X in flessione ed estensione. |
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di disabilità valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
ODI è un questionario per raccogliere le risposte di un paziente a domande sulla funzione percepita (disabilità) in 10 attività quotidiane in pazienti con lombalgia acuta o cronica.
Ogni domanda è composta da 6 affermazioni su 1 attività a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Dove 0 indica la minore disabilità e 5 la maggiore.
I punteggi sono combinati in un unico punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 50 (completamente disabile)
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio di disabilità valutato dal sondaggio in forma breve di 12 voci versione 2
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
La disabilità sarà valutata dal sondaggio in forma breve di 12 voci versione 2 (SF-12v2). L'SF-12 è un questionario per raccogliere le risposte di un paziente a 12 domande sulla sua salute fisica e mentale. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Il punteggio minimo per MCS-12 è 3,2 e il punteggio massimo è 77,9. Il punteggio minimo per PCS-12 è 9,9 e il punteggio massimo 76,0. Più basso è il punteggio, peggiore è la salute. |
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio del dolore - per la schiena
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per il mal di schiena.
VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare da sinistra (nessun dolore) a destra (peggior dolore immaginabile) e il paziente segna sulla linea quanto dolore sta provando in quel momento.
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Maggiore è il numero, peggiore è il dolore che si prova.
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio del dolore - per la gamba sinistra
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore alla gamba sinistra.
VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare da sinistra (nessun dolore) a destra (peggior dolore immaginabile) e il paziente segna sulla linea quanto dolore sta provando in quel momento.
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Maggiore è il numero, peggiore è il dolore che si prova.
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio del dolore - per la gamba destra
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore alla gamba destra.
VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare da sinistra (nessun dolore) a destra (peggior dolore immaginabile) e il paziente segna sulla linea quanto dolore sta provando in quel momento.
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Maggiore è il numero, peggiore è il dolore che si prova.
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi (AE) correlati a NMP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Tutti gli eventi avversi (AE) saranno documentati in dettaglio e seguiti per una risoluzione soddisfacente indipendentemente dalla causa. L'intensità dell'evento avverso è determinata dallo sperimentatore utilizzando le seguenti definizioni: Lieve: l'AE è comunemente asintomatico o causa sintomi minimi e non richiede alcun intervento attivo. Moderato: l'AE provoca disagio e richiede un trattamento, ma non pone alcun rischio significativo o permanente di danneggiare il soggetto. Potrebbe richiedere o meno alcun intervento. Grave: invalidante con incapacità di svolgere le normali attività. È un rischio definito per la salute, ridotta aspettativa di vita, morte o pericolo di vita, richiede un intervento medico o chirurgico per precludere l'invalidità permanente. Verrà raccolto e riportato il numero di eventi avversi lievi, moderati e gravi determinati per essere correlati a NMP™. |
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Alterazione dello stato neurologico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Lo stato neurologico sarà valutato utilizzando una scala di valutazione durante un esame fisico.
Il paziente verrà valutato da un medico in base alla forza motoria (da 0 a 5 paralisi normale), funzione sensoriale basata sulla risposta al tocco e alla puntura di spillo (0 assente, 1 intorpidimento, 2 normale, 3 ipersensibile) e riflessi (0 assente, 1 diminuito, 2 normali, 3 iperattivi, 4 iperattivi con clono).
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Revisioni/rioperazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
verrà raccolto e riportato il numero di revisioni o reinterventi eseguiti.
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dal tempo dell'intervento al momento della dimissione, valutato fino a 12 mesi
|
numero di giorni in ospedale post-operatorio sarà raccolto e riportato.
|
dal tempo dell'intervento al momento della dimissione, valutato fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIL-2023-NMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .