Natural Matrix Protein™ (NMP™) bei der interkorporellen Lumbalfusion
Eine Single-Center-Überprüfung der Leistung von Induce Biologics NMP™ bei Patienten, die sich einer interkorporellen Fusion wegen degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten der Patienten und eine prospektive Sammlung von CT-Scans, Röntgenaufnahmen und patientenzentrierten Ergebnisfragebögen.
Die Studienpopulation umfasst bis zu 135 Patienten des Spine Institute of Louisiana (SIL), die während einer lumbalen Zwischenkörperfusion mit Induce Biologics NMP™ behandelt wurden. Alle Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
In dieser Studie wird es einen einzigen prospektiven Besuch geben. Dieser Besuch wird für den Zeitpunkt 12 Monate (± 2 Monate) nach der Operation geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben klinische oder radiologische Hinweise auf eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule.
- Wurden während einer Lendenwirbelsäulenversteifung mit Induce Biologics NMP™ behandelt.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Halten Sie aktuelle Kontaktinformationen bereit.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den voraussichtlichen Teil der Studienteilnahme abzugeben.
- Seien Sie bereit und in der Lage, sich einer CT-Untersuchung und Röntgenaufnahmen zu unterziehen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, patientenzentrierte Ergebnisfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit inhaftiert.
- Lebe derzeit unter einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, Schizophrenie, schwere affektive Störung), die nach Ansicht des Untersuchers darauf hindeuten könnte, dass die Symptome eher psychischen als physischen Ursprungs sind.
- Röntgenaufnahmen oder CT-Scans sind kontraindiziert.
- Alle früheren Lumbalfusions- oder Endoprothetikoperationen auf der/den Indexebene(n)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NMP
Sie haben klinische oder radiologische Hinweise auf eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule. Wurden während einer Lendenwirbelsäulenversteifung mit NMP™ behandelt. |
menschliches Knochentransplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenfusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
CT-Scans werden von 0 (kein Knocheneinwachsen) bis 3 (vollständige Überbrückung) und A (kein Hinweis auf ein Versagen der zusätzlichen Fixierung) oder B (Hinweis auf ein Versagen der zusätzlichen Fixierung) bewertet. Eine Fusion wird als CT-Grad 3A mit weniger als 3 Grad Bewegung auf der Indexebene bei Flexions- und Extension-Röntgenaufnahmen definiert. |
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Behinderungswerts, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
ODI ist ein Fragebogen zur Erfassung der Antworten eines Patienten auf Fragen zur wahrgenommenen Funktion (Behinderung) bei 10 alltäglichen Aktivitäten bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Jede Frage besteht aus 6 Aussagen zu einer Aktivität, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Dabei steht 0 für die geringste Behinderung und 5 für die größte.
Die Punkte werden zu einem einzigen Punktewert von 0 (keine Behinderung) bis 50 (völlig behindert) zusammengefasst.
|
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der Behinderungsbewertung, bewertet durch die 12-Punkte-Kurzformumfrage Version 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Die Behinderung wird anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage Version 2 (SF-12v2) beurteilt. Beim SF-12 handelt es sich um einen Fragebogen zum Sammeln der Antworten eines Patienten auf 12 Fragen zu seiner körperlichen und geistigen Gesundheit. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Die Mindestpunktzahl für MCS-12 beträgt 3,2 und die Höchstpunktzahl 77,9. Die Mindestpunktzahl für PCS-12 beträgt 9,9 und die Höchstpunktzahl 76,0. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist der Gesundheitszustand. |
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderung des Schmerzscores – für den Rücken
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen beurteilt.
VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge.
Die Enden werden als die extremen Grenzen des zu messenden Schmerzes von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) definiert und der Patient markiert auf der Linie, wie viel Schmerz er zu diesem Zeitpunkt verspürt.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Je größer die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
|
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderung des Schmerzscores – für das linke Bein
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im linken Bein beurteilt.
VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge.
Die Enden werden als die extremen Grenzen des zu messenden Schmerzes von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) definiert und der Patient markiert auf der Linie, wie viel Schmerz er zu diesem Zeitpunkt verspürt.
Der VAS-Wert wird durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100.
Je größer die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
|
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderung des Schmerzscores – für das rechte Bein
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im rechten Bein beurteilt.
VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge.
Die Enden werden als die extremen Grenzen des zu messenden Schmerzes von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) definiert und der Patient markiert auf der Linie, wie viel Schmerz er zu diesem Zeitpunkt verspürt.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Je größer die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
|
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit NMP
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) werden detailliert dokumentiert und unabhängig von der Ursache bis zu einer zufriedenstellenden Lösung verfolgt. Die Intensität des unerwünschten Ereignisses wird vom Prüfer anhand der folgenden Definitionen bestimmt: Leicht: Die UE ist häufig asymptomatisch oder verursacht nur minimale Symptome und erfordert keine aktive Intervention. Mäßig: Die UE verursacht Unbehagen und erfordert eine Behandlung, stellt jedoch kein erhebliches oder dauerhaftes Risiko für eine Schädigung des Patienten dar. Es kann einen Eingriff erfordern oder auch nicht. Schwerwiegend: Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Es stellt eine eindeutige Gefahr für die Gesundheit dar, verringert die Lebenserwartung, führt zum Tod oder ist lebensbedrohlich und erfordert einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eine dauerhafte Behinderung auszuschließen. Die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren UE, bei denen ein Zusammenhang mit NMP™ festgestellt wurde, wird erfasst und gemeldet. |
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung des neurologischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Der neurologische Status wird im Rahmen einer körperlichen Untersuchung anhand einer Bewertungsskala beurteilt.
Der Patient wird von einem Arzt hinsichtlich der motorischen Stärke (0 bis 5 Lähmungen im Normalbereich), der sensorischen Funktion basierend auf der Reaktion auf Berührung und Nadelstiche (0 nicht vorhanden, 1 Taubheitsgefühl, 2 normal, 3 überempfindlich) und Reflexen (0 nicht vorhanden, 3 überempfindlich) bewertet. 1 vermindert, 2 normal, 3 hyperaktiv, 4 hyperaktiv mit Klonus).
|
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Revisionen/Reoperationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Die Anzahl der durchgeführten Revisionen oder Nachoperationen wird erfasst und gemeldet.
|
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation wird erfasst und gemeldet.
|
Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIL-2023-NMP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .