Natural Matrix Protein™ (NMP™) in interbody lumbale fusie
Een single-center review van de prestaties van Induce Biologics NMP™ bij patiënten die interbody-fusie hebben ondergaan voor degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van patiënten en het prospectief verzamelen van CT-scans, röntgenfoto's en patiëntgerichte uitkomstvragenlijsten.
De onderzoekspopulatie zal maximaal 135 patiënten van het Spine Institute of Louisiana (SIL) omvatten die zijn behandeld met Induce Biologics NMP™ tijdens een lumbale interlichaamfusie. Alle proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Er zal één prospectief bezoek zijn in deze studie. Dit bezoek wordt gepland op het tijdstip 12 maanden (± 2 maanden) na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch of radiologisch bewijs hebben van degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom.
- zijn behandeld met Induce Biologics NMP™ tijdens een lumbale spinale fusieprocedure.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Beschikken over actuele contactgegevens.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het toekomstige deel van studiedeelname.
- Bereid en in staat zijn om een CT-scan en röntgenfoto's te ondergaan.
- Bereid en in staat zijn om patiëntgerichte uitkomstvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel gevangen.
- Heeft momenteel een ernstige psychische aandoening (psychose, schizofrenie, ernstige affectieve stoornis) die er naar de mening van de onderzoeker op kan wijzen dat de symptomen eerder psychisch dan fysiek van aard zijn.
- Röntgenfoto's of CT-scan zijn gecontra-indiceerd.
- Elke eerdere lumbale fusie of arthroplastiekoperatie op indexniveau(s)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NMP
Klinisch of radiologisch bewijs hebben van degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom. zijn behandeld met NMP™ tijdens een lumbale spinale fusieprocedure. |
menselijk bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
CT-scans worden beoordeeld van 0 (geen botingroei) tot 3 (volledige overbrugging) en A (geen bewijs van falen van aanvullende fixatie) of B (bewijs van falen van aanvullende fixatie). Fusie wordt gedefinieerd als een CT-graad van 3A met minder dan 3 bewegingsgraden op indexniveau op röntgenfoto's van flexie en extensie. |
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in invaliditeitsscore beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Handicap wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
ODI is een vragenlijst om de antwoorden van een patiënt te verzamelen op vragen over waargenomen functie (handicap) in 10 dagelijkse activiteiten bij patiënten met acute of chronische lage-rugpijn.
Elke vraag bestaat uit 6 uitspraken over 1 activiteit die worden gescoord van 0 tot 5. Waarbij 0 de minste handicap aangeeft en 5 de grootste.
De scores worden gecombineerd tot een enkele score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledig uitgeschakeld)
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in invaliditeitsscore beoordeeld door de 12-Item Short Form Survey versie 2
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Handicap zal worden beoordeeld door de 12-Item Short Form Survey versie 2 (SF-12v2). De SF-12 is een vragenlijst om de antwoorden van een patiënt te verzamelen op 12 vragen over hun fysieke en mentale gezondheid. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven. Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). De minimale score voor MCS-12 is 3,2 en de maximale score is 77,9. De minimale score voor PCS-12 is 9,9 en de maximale score 76,0. Hoe lager de score, hoe slechter de gezondheid. |
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in pijnscore - voor de rug
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Pijn zal worden beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn.
VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, te meten van links (geen pijn) naar rechts (ergst denkbare pijn) en de patiënt markeert op de lijn hoeveel pijn hij op dat moment ervaart.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hoe groter het getal, hoe erger de pijn die wordt ervaren.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in pijnscore - voor het linkerbeen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Pijn zal worden beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het linkerbeen.
VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, te meten van links (geen pijn) naar rechts (ergst denkbare pijn) en de patiënt markeert op de lijn hoeveel pijn hij op dat moment ervaart.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hoe groter het getal, hoe erger de pijn die wordt ervaren.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in pijnscore - voor het rechterbeen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het rechterbeen.
VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, te meten van links (geen pijn) naar rechts (ergst denkbare pijn) en de patiënt markeert op de lijn hoeveel pijn hij op dat moment ervaart.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hoe groter het getal, hoe erger de pijn die wordt ervaren.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Bijwerkingen (AE) gerelateerd aan NMP
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Alle ongewenste voorvallen (AE) worden in detail gedocumenteerd en gevolgd tot een bevredigende oplossing, ongeacht de oorzaak. De intensiteit van de bijwerking wordt door de onderzoeker bepaald aan de hand van de volgende definities: Mild: de AE is gewoonlijk asymptomatisch of veroorzaakt minimale symptomen en vereist geen actieve interventie. Matig: de AE veroorzaakt ongemak en vereist behandeling, maar vormt geen significant of permanent risico voor de patiënt. Het kan al dan niet enige tussenkomst vereisen. Ernstig: arbeidsongeschikt met onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Het is een duidelijk gevaar voor de gezondheid, verminderde levensverwachting, dood of levensbedreigend, medische of chirurgische ingreep vereist om blijvende invaliditeit te voorkomen. Het aantal milde, matige en ernstige bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met NMP™, wordt verzameld en gerapporteerd. |
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in neurologische status
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
De neurologische status wordt beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal tijdens een lichamelijk onderzoek.
De patiënt zal door een clinicus worden gescoord op motorische kracht (0 tot 5 verlamming tot normaal), sensorische functie op basis van reactie op aanraking en speldenprik (0 afwezig, 1 gevoelloosheid, 2 normaal, 3 overgevoelig) en reflexen (0 afwezig, 1 verminderd, 2 normaal, 3 hyperactief, 4 hyperactief met clonus).
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Revisies/heroperaties
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
het aantal uitgevoerde revisies of heroperaties zal worden verzameld en gerapporteerd.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijd van operatie tot tijd van ontslag, beoordeeld tot 12 maanden
|
aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie zal worden verzameld en gerapporteerd.
|
tijd van operatie tot tijd van ontslag, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIL-2023-NMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Natuurlijke matrixproteïne (NMP)
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Induce Biologics USA Inc.Nog niet aan het wervenDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Degeneratieve spondylolisthesisVerenigde Staten