Natural Matrix Protein™ (NMP™) en la fusión lumbar intersomática
Una revisión de un solo centro del rendimiento de Induce Biologics NMP™ en pacientes que se han sometido a fusión intersomática por enfermedad degenerativa de la columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implica una revisión retrospectiva de los registros médicos de los pacientes y una recopilación prospectiva de tomografías computarizadas, radiografías y cuestionarios de resultados centrados en el paciente.
La población del estudio incluirá hasta 135 pacientes del Spine Institute of Louisiana (SIL) que hayan sido tratados con Induce Biologics NMP™ durante una fusión intersomática lumbar. Todos los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán incluidos en el estudio.
Habrá una única visita prospectiva en este estudio. Esta visita se programará a los 12 meses (± 2 meses) posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener evidencia clínica o radiológica de enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar.
- Haber sido tratado con Induce Biologics NMP™ durante un procedimiento de fusión espinal lumbar.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener información de contacto actualizada.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la parte prospectiva de la participación en el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de someterse a una tomografía computarizada y radiografías.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios de resultados centrados en el paciente.
Criterio de exclusión:
- Actualmente preso.
- Experimentar actualmente una enfermedad mental importante (psicosis, esquizofrenia, trastorno afectivo mayor) que, en opinión del investigador, puede indicar que los síntomas son de origen psicológico más que físico.
- Las radiografías o la tomografía computarizada están contraindicadas.
- Cualquier cirugía previa de artroplastia o fusión lumbar en los niveles de índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NMP
Tener evidencia clínica o radiológica de enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar. Haber sido tratado con NMP™ durante un procedimiento de fusión espinal lumbar. |
aloinjerto de hueso humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Las tomografías computarizadas se calificarán de 0 (sin crecimiento óseo interno) a 3 (puente completo) y A (sin evidencia de falla de la fijación suplementaria) o B (evidencia de falla de la fijación suplementaria). La fusión se definirá como un grado de CT de 3A con menos de 3 grados de movimiento en el nivel de índice en las radiografías de flexión y extensión. |
12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de discapacidad evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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La discapacidad se evaluará mediante el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
ODI es un cuestionario para recopilar las respuestas de un paciente a preguntas sobre la función percibida (discapacidad) en 10 actividades cotidianas en pacientes con dolor lumbar agudo o crónico.
Cada pregunta consta de 6 declaraciones sobre 1 actividad que se califican de 0 a 5. 0 indica la menor discapacidad y 5 la mayor.
Los puntajes se combinan en un solo puntaje de 0 (sin discapacidad) a 50 (totalmente discapacitado)
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en el puntaje de discapacidad evaluado por la Encuesta de formato corto de 12 ítems versión 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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La discapacidad se evaluará mediante la versión 2 de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12v2). El SF-12 es un cuestionario para recoger las respuestas de un paciente a 12 preguntas sobre su salud física y mental. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida. Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12). El puntaje mínimo para MCS-12 es 3.2 y el puntaje máximo es 77.9. El puntaje mínimo para PCS-12 es 9.9 y el puntaje máximo 76.0. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la salud. |
Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación del dolor - para la espalda
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) y el paciente marca en la línea cuánto dolor siente en ese momento.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor experimentado.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación del dolor - para la pierna izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna izquierda.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) y el paciente marca en la línea cuánto dolor siente en ese momento.
La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor experimentado.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación del dolor - para la pierna derecha
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna derecha.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) y el paciente marca en la línea cuánto dolor siente en ese momento.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor experimentado.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Eventos adversos (AE) relacionados con NMP
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Todos los Eventos Adversos (EA) se documentarán en detalle y se seguirán hasta una resolución satisfactoria, independientemente de la causa. El investigador determina la intensidad del evento adverso utilizando las siguientes definiciones: Leve: El EA es comúnmente asintomático o causa síntomas mínimos y no requiere ninguna intervención activa. Moderado: El EA causa molestias y requiere tratamiento pero no presenta ningún riesgo significativo o permanente de dañar al sujeto. Puede o no requerir ninguna intervención. Grave: incapacitante con incapacidad para realizar las actividades habituales. Es un riesgo definitivo para la salud, esperanza de vida reducida, muerte o amenaza para la vida, requiere intervención médica o quirúrgica para evitar una discapacidad permanente. Se recopilará e informará el número de AA leves, moderados y graves que se determine que están relacionados con NMP™. |
Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en el estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El estado neurológico se evaluará mediante una escala de calificación durante un examen físico.
Un médico calificará al paciente en cuanto a fuerza motora (0 a 5 parálisis a normal), función sensorial basada en la respuesta al tacto y pinchazo (0 ausente, 1 entumecimiento, 2 normal, 3 hipersensible) y reflejos (0 ausente, 1 disminuido, 2 normales, 3 hiperactivos, 4 hiperactivos con clonus).
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Revisiones/reoperaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Se recopilará e informará el número de revisiones o reoperaciones realizadas.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: tiempo de la cirugía al momento del alta, evaluado hasta los 12 meses
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se recopilará e informará el número de días en el hospital después de la operación.
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tiempo de la cirugía al momento del alta, evaluado hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIL-2023-NMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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