Natural Matrix Protein™ (NMP™) i Interbody Lumbar Fusion
En enkeltsentergjennomgang av ytelsen til Induce Biologics NMP™ hos pasienter som har gjennomgått interkroppsfusjon for degenerativ sykdom i korsryggen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer en retrospektiv gjennomgang av pasientenes journaler og prospektiv innsamling av CT-skanninger, røntgenbilder og pasientsentrerte utfallsspørreskjemaer.
Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 135 pasienter ved Spine Institute of Louisiana (SIL) som har blitt behandlet med Induce Biologics NMP™ under en lumbal interkroppsfusjon. Alle forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien.
Det vil være et enkelt prospektivt besøk i denne studien. Dette besøket vil bli planlagt til 12-måneders (± 2 mnd) tidspunkt etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kliniske eller radiologiske bevis på degenerativ skivesykdom i korsryggen.
- Har blitt behandlet med Induce Biologics NMP™ under en lumbal spinal fusjonsprosedyre.
- Være minst 18 år.
- Har aktuell kontaktinformasjon.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for den potensielle delen av studiedeltakelsen.
- Være villig og i stand til å gjennomgå CT-skanning og røntgen.
- Være villig og i stand til å fylle ut pasientsentrerte utfallsspørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden fengslet.
- Opplever for tiden store psykiske lidelser (psykose, schizofreni, alvorlig affektiv lidelse) som etter utrederens oppfatning kan tyde på at symptomene er psykiske snarere enn av fysisk opprinnelse.
- Røntgen eller CT-skanning er kontraindisert.
- Eventuell tidligere lumbalfusjon eller artroplastikkkirurgi på indeksnivå(er)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NMP
Har kliniske eller radiologiske bevis på degenerativ skivesykdom i korsryggen. Har blitt behandlet med NMP™ under en lumbal spinal fusjonsprosedyre. |
menneskelig benallograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
CT-skanninger vil bli gradert fra 0 (ingen beininnvekst) til 3 (fullstendig brobygging) og A (ingen bevis på supplerende fiksasjonssvikt) eller B (bevis på supplerende fiksasjonssvikt). Fusjon vil bli definert som en CT-grad på 3A med mindre enn 3 grader av bevegelse på indeksnivå på fleksjons- og ekstensjonsrøntgen. |
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemmingsscore vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI).
ODI er et spørreskjema for å samle en pasients svar på spørsmål om opplevd funksjon (funksjonshemming) i 10 hverdagsaktiviteter hos pasienter med akutte eller kroniske korsryggsmerter.
Hvert spørsmål består av 6 utsagn om 1 aktivitet som gis fra 0 til 5. Med 0 som indikerer minst funksjonshemming og 5 størst.
Poengsummene er kombinert til en enkelt poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (helt deaktivert)
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i funksjonshemmingsscore vurdert av 12-element Short Form Survey versjon 2
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonshemming vil bli vurdert av 12-Item Short Form Survey versjon 2 (SF-12v2). SF-12 er et spørreskjema for å samle en pasients svar på 12 spørsmål om deres fysiske og mentale helse. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Minste poengsum for MCS-12 er 3,2 og maksimal poengsum er 77,9. Minste poengsum for PCS-12 er 9,9 og maksimal poengsum 76,0. Jo lavere poengsum jo dårligere helse. |
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smertescore - for ryggen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter.
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde.
Endene er definert som de ytterste grensene for smerten som skal måles fra venstre (ingen smerte) til høyre (verst tenkelig smerte) og pasienten markerer på streken hvor mye smerte de opplever på det tidspunktet.
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Jo større tall, desto verre er smerten.
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smertescore - for venstre ben
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben.
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde.
Endene er definert som de ytterste grensene for smerten som skal måles fra venstre (ingen smerte) til høyre (verst tenkelig smerte) og pasienten markerer på streken hvor mye smerte de opplever på det tidspunktet.
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. Minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 100.
Jo større tall, desto verre er smerten.
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smertescore - for høyre ben
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i høyre ben.
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde.
Endene er definert som de ytterste grensene for smerten som skal måles fra venstre (ingen smerte) til høyre (verst tenkelig smerte) og pasienten markerer på streken hvor mye smerte de opplever på det tidspunktet.
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Jo større tall, desto verre er smerten.
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser (AE) relatert til NMP
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Alle uønskede hendelser (AE) vil bli dokumentert i detalj og fulgt til en tilfredsstillende løsning uansett årsak. Intensiteten til den uønskede hendelsen bestemmes av etterforskeren ved å bruke følgende definisjoner: Mild: AE er vanligvis asymptomatisk eller forårsaker minimale symptomer og krever ingen aktiv intervensjon. Moderat: AE forårsaker ubehag og krever behandling, men utgjør ingen betydelig eller permanent risiko for å skade forsøkspersonen. Det kan kreve inngrep eller ikke. Alvorlig: Ufør med manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Det er en klar fare for helsen, redusert forventet levealder, død eller livstruende, nødvendiggjør medisinsk eller kirurgisk inngrep for å utelukke varig uførhet. Antallet milde, moderate og alvorlige AE som er bestemt å være relatert til NMP™ vil bli samlet inn og rapportert. |
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nevrologisk status
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Nevrologisk status vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala under en fysisk eksamen.
Pasienten vil bli vurdert av en kliniker med hensyn til motorisk styrke (0 til 5 lammelser til normal), sensorisk funksjon basert på respons på berøring og nålestikk (0 fraværende, 1 nummenhet, 2 normal, 3 overfølsom) og reflekser (0 fraværende, 1 redusert, 2 normale, 3 hyperaktive, 4 hyperaktive med klonus).
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Revisjoner/reoperasjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
antall utførte revisjoner eller reoperasjoner vil bli samlet inn og rapportert.
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: operasjonstidspunkt til utskrivningstidspunkt, vurdert inntil 12 måneder
|
antall dager på sykehus etter operasjon vil bli samlet og rapportert.
|
operasjonstidspunkt til utskrivningstidspunkt, vurdert inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIL-2023-NMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .