Natural Matrix Protein™ (NMP™) Interbody Lumbar Fusionissa
Yhden keskuksen katsaus Induce Biologics NMP™:n tehokkuuteen potilailla, joille on tehty interbodyfuusio lannerangan rappeuttavan sairauden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää retrospektiivisen tarkastelun potilaiden lääketieteellisistä tiedoista ja tulevasta TT-skannausten, röntgenkuvien ja potilaskeskeisten tuloskyselyiden keräämisestä.
Tutkimuspopulaatio sisältää jopa 135 potilasta Spine Institute of Louisianasta (SIL), joita on hoidettu Induce Biologics NMP™:llä lannerangan välisen fuusion aikana. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa on yksi mahdollinen vierailu. Tämä käynti ajoitetaan 12 kuukauden (± 2 kk) leikkauksen jälkeiseen aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliinisiä tai radiologisia todisteita lannerangan rappeuttavasta levysairaudesta.
- Heitä on hoidettu Induce Biologics NMP™:llä lannerangan fuusiotoimenpiteen aikana.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Omaat ajantasaiset yhteystiedot.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tulevalle opiskelujaksolle.
- Ole halukas ja kykenevä CT-skannaukseen ja röntgenkuvauksiin.
- Haluaa ja pystyä täyttämään potilaskeskeisiä tuloskyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Tällä hetkellä vakava mielisairaus (psykoosi, skitsofrenia, vakava mielialahäiriö), joka voi tutkijan mielestä viitata siihen, että oireet ovat pikemminkin psyykkisiä kuin fyysisiä.
- Röntgenkuvaus tai CT-skannaus ovat vasta-aiheisia.
- Mikä tahansa aikaisempi lannerangan fuusio- tai nivelleikkaus indeksitasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NMP
Sinulla on kliinisiä tai radiologisia todisteita lannerangan rappeuttavasta levysairaudesta. Niitä on hoidettu NMP™:llä lannerangan fuusiotoimenpiteen aikana. |
ihmisen luun allografti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaukset arvostetaan 0:sta (ei luun sisäänkasvua) 3:een (täydellinen silloittuminen) ja A (ei todisteita lisäkiinnityksen epäonnistumisesta) tai B (todiste lisäkiinnityksen epäonnistumisesta). Fuusio määritellään CT-asteeksi 3A, jossa on alle 3 liikeastetta indeksitasolla fleksio- ja venytysröntgenissä. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Indexin arvioima työkyvyttömyyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla.
ODI on kyselylomake, jolla kerätään potilaan vastauksia kysymyksiin kokemistaan toiminnoista (vammaisuudesta) 10 päivittäisessä toiminnassa potilailla, joilla on akuutti tai krooninen alaselkäkipu.
Jokainen kysymys koostuu 6 väittämästä yhdestä toiminnasta, jotka pisteytetään 0-5. 0 tarkoittaa pienintä vammaa ja 5 suurinta.
Pisteet yhdistetään yhdeksi pisteeksi 0 (ei vammaisuutta) - 50 (täysin vammainen)
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vammaisuuspisteissä arvioitiin 12 Item Short Form Survey -kyselyn versiolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan 12 Item Short Form Surveyn versiolla 2 (SF-12v2). SF-12 on kyselylomake, jolla kerätään potilaan vastaukset 12 kysymykseen, jotka koskevat hänen fyysistä ja henkistä terveyttä. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). MCS-12:n vähimmäispistemäärä on 3,2 ja maksimipistemäärä 77,9. PCS-12:n vähimmäispistemäärä on 9,9 ja maksimipistemäärä 76,0. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi terveys. |
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä - selkä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan selkäkipujen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka mitataan vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja potilas merkitsee viivaan, kuinka paljon kipua hän kokee sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä suurempi luku, sitä pahempaa kipua koet.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä - vasemmalle jalalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla vasemman jalan kivulle.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka mitataan vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja potilas merkitsee viivaan, kuinka paljon kipua hän kokee sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä suurempi luku, sitä pahempaa kipua koet.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä - oikealle jalalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla oikean jalan kivulle.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka mitataan vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja potilas merkitsee viivaan, kuinka paljon kipua hän kokee sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä suurempi luku, sitä pahempaa kipua koet.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NMP:hen liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) dokumentoidaan yksityiskohtaisesti ja niitä seurataan tyydyttävällä tavalla syystä riippumatta. Tutkija määrittää haittatapahtuman voimakkuuden käyttämällä seuraavia määritelmiä: Lievä: AE on yleensä oireeton tai aiheuttaa vain vähän oireita eikä vaadi aktiivista toimenpiteitä. Keskivaikea: AE aiheuttaa epämukavuutta ja vaatii hoitoa, mutta se ei aiheuta merkittävää tai pysyvää riskiä vahingoittaa kohdetta. Se voi vaatia tai ei vaadi mitään väliintuloa. Vaikea: kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja. Se on selvä vaara terveydelle, lyhentynyt elinajanodote, kuolema tai hengenvaara, vaatii lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä pysyvän vamman estämiseksi. NMP™:hen liittyvän lievän, keskivaikean ja vaikean AE:n lukumäärä kerätään ja raportoidaan. |
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos neurologisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neurologinen tila arvioidaan asteikkoa käyttäen fyysisen kokeen aikana.
Lääkäri pisteyttää potilaan motorisen voiman (0–5 halvausta normaaliin), sensorisen toiminnan perusteella kosketuksen ja neulanpiston vasteen (0 poissa, 1 puutuminen, 2 normaalia, 3 yliherkkä) ja refleksit (0 poissa, 1 heikentynyt, 2 normaalia, 3 hyperaktiivista, 4 hyperaktiivista kloonuksella).
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkistukset/uudelleenoperaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suoritettujen korjausten tai uusien leikkausten määrä kerätään ja raportoidaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
sairaalassa leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä kerätään ja raportoidaan.
|
leikkauksesta kotiutukseen asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-2023-NMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .