Natural Matrix Protein™ (NMP™) i Interbody Lumbar Fusion
En encentergenomgång av prestandan hos Induce Biologics NMP™ hos patienter som har genomgått interkroppsfusion för degenerativ sjukdom i ländryggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar en retrospektiv granskning av patienternas journaler och prospektiv insamling av CT-skanningar, röntgenbilder och patientcentrerade utfallsfrågeformulär.
Studiepopulationen kommer att inkludera upp till 135 patienter från Spine Institute of Louisiana (SIL) som har behandlats med Induce Biologics NMP™ under en lumbal fusion mellan kroppen. Alla försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien.
Det kommer att finnas ett enda prospektivt besök i denna studie. Detta besök kommer att schemaläggas vid tidpunkten 12 månader (± 2 månader) efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kliniska eller radiologiska bevis på degenerativ disksjukdom i ländryggen.
- Har behandlats med Induce Biologics NMP™ under en ryggradsfusionsprocedur.
- Var minst 18 år gammal.
- Har aktuella kontaktuppgifter.
- Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för den framtida delen av studiedeltagandet.
- Vill och kan genomgå datortomografi och röntgen.
- Var villig och kapabel att fylla i patientcentrerade resultatfrågeformulär.
Exklusions kriterier:
- För närvarande fängslad.
- Upplever för närvarande stor psykisk ohälsa (psykos, schizofreni, stor affektiv störning) som enligt utredarens uppfattning kan tyda på att symtomen är psykiska snarare än av fysiskt ursprung.
- Röntgen eller CT-skanning är kontraindicerat.
- Eventuell tidigare ländryggsfusion eller artroplastikoperation på indexnivå(er)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NMP
Har kliniska eller radiologiska bevis på degenerativ disksjukdom i ländryggen. Har behandlats med NMP™ under en ryggradsfusionsprocedur. |
humant benallotransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusionshastighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Datortomografi kommer att graderas från 0 (ingen beninväxt) till 3 (fullständig överbryggning) och A (inga bevis på kompletterande fixeringsfel) eller B (bevis på kompletterande fixeringsfel). Fusion kommer att definieras som en CT-grad på 3A med mindre än 3 graders rörelse på indexnivå på flexions- och extensionsröntgen. |
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsnedsättningspoäng bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI).
ODI är ett frågeformulär för att samla in en patients svar på frågor om upplevd funktion (funktionsnedsättning) i 10 vardagliga aktiviteter hos patienter med akut eller kronisk ländryggssmärta.
Varje fråga består av 6 påståenden om 1 aktivitet som får poäng från 0 till 5. Med 0 anger den minsta funktionsnedsättningen och 5 den största.
Poängen kombineras till en enda poäng från 0 (ingen funktionshinder) till 50 (helt inaktiverad)
|
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i funktionsnedsättningspoäng bedömd av 12-objekts kortformulärsundersökning version 2
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Funktionshinder kommer att bedömas av 12-objekts kortformulärsundersökning version 2 (SF-12v2). SF-12 är ett frågeformulär för att samla in en patients svar på 12 frågor om deras fysiska och psykiska hälsa. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Minsta poäng för MCS-12 är 3,2 och högsta poäng är 77,9. Minsta poäng för PCS-12 är 9,9 och högsta poäng 76,0. Ju lägre poäng desto sämre hälsa. |
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i smärtpoäng - för ryggen
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta.
VAS är en rak horisontell linje med fast längd.
Ändarna definieras som de yttersta gränserna för smärtan som ska mätas från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta man kan tänka sig) och patienten markerar på linjen hur mycket smärta de upplever vid den tidpunkten.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Ju större antal desto värre upplevs smärtan.
|
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i smärtpoäng - för vänster ben
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i vänster ben.
VAS är en rak horisontell linje med fast längd.
Ändarna definieras som de yttersta gränserna för smärtan som ska mätas från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta man kan tänka sig) och patienten markerar på linjen hur mycket smärta de upplever vid den tidpunkten.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100.
Ju större antal desto värre upplevs smärtan.
|
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i smärtpoäng - för höger ben
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i höger ben.
VAS är en rak horisontell linje med fast längd.
Ändarna definieras som de yttersta gränserna för smärtan som ska mätas från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta man kan tänka sig) och patienten markerar på linjen hur mycket smärta de upplever vid den tidpunkten.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Ju större antal desto värre upplevs smärtan.
|
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Biverkningar (AE) relaterade till NMP
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Alla biverkningar (AE) kommer att dokumenteras i detalj och följas till en tillfredsställande lösning oavsett orsak. Biverkningens intensitet bestäms av utredaren med hjälp av följande definitioner: Mild: AE är vanligtvis asymtomatisk eller orsakar minimala symtom och kräver ingen aktiv intervention. Måttlig: AE orsakar obehag och kräver behandling men utgör ingen betydande eller permanent risk att skada patienten. Det kan kräva någon intervention eller inte. Allvarlig: Invalidiserande med oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Det är en definitiv fara för hälsan, minskad förväntad livslängd, död eller livshotande, nödvändiggör medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra permanent funktionsnedsättning. Antalet milda, måttliga och svåra biverkningar som fastställs vara relaterade till NMP™ kommer att samlas in och rapporteras. |
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i neurologisk status
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Neurologisk status kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala under en fysisk undersökning.
Patienten kommer att bedömas av en läkare med avseende på motorisk styrka (0 till 5 förlamningar till normal), sensorisk funktion baserat på svar på beröring och nålstick (0 frånvarande, 1 domningar, 2 normala, 3 överkänsliga) och reflexer (0 frånvarande, 1 minskad, 2 normal, 3 hyperaktiv, 4 hyperaktiv med klonus).
|
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Revisioner/omoperationer
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
antal utförda revisioner eller omoperationer kommer att samlas in och rapporteras.
|
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: operationstid till tidpunkt för utskrivning, bedömd upp till 12 månader
|
antal dagar på sjukhus efter operation kommer att samlas in och rapporteras.
|
operationstid till tidpunkt för utskrivning, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIL-2023-NMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .