Natural Matrix Protein™ (NMP™) dans la fusion lombaire intersomatique
Examen monocentrique des performances d'Induce Biologics NMP™ chez des patients ayant subi une fusion intersomatique pour une maladie dégénérative du rachis lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients et une collecte prospective de tomodensitogrammes, de radiographies et de questionnaires sur les résultats centrés sur le patient.
La population à l'étude comprendra jusqu'à 135 patients du Spine Institute of Louisiana (SIL) qui ont été traités avec Induce Biologics NMP™ lors d'une fusion intersomatique lombaire. Tous les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Il y aura une seule visite prospective dans cette étude. Cette visite sera programmée à 12 mois (± 2 mois) après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des signes cliniques ou radiologiques de discopathie dégénérative de la colonne lombaire.
- Avoir été traité avec Induce Biologics NMP™ lors d'une procédure de fusion vertébrale lombaire.
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir des coordonnées à jour.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la partie prospective de la participation à l'étude.
- Être disposé et capable de subir un scanner et des rayons X.
- Être disposé et capable de remplir des questionnaires sur les résultats centrés sur le patient.
Critère d'exclusion:
- Actuellement emprisonné.
- Souffre actuellement d'une maladie mentale majeure (psychose, schizophrénie, trouble affectif majeur) qui, de l'avis de l'investigateur, peut indiquer que les symptômes sont d'origine psychologique plutôt que physique.
- Les radiographies ou la tomodensitométrie sont contre-indiquées.
- Toute chirurgie antérieure de fusion lombaire ou d'arthroplastie au niveau de l'index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NMP
Avoir des signes cliniques ou radiologiques de discopathie dégénérative de la colonne lombaire. Avoir été traité avec NMP™ lors d'une procédure de fusion vertébrale lombaire. |
allogreffe osseuse humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion radiographique
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Les tomodensitogrammes seront classés de 0 (pas de croissance osseuse) à 3 (pontage complet) et A (aucun signe d'échec de fixation supplémentaire) ou B (preuve d'échec de fixation supplémentaire). La fusion sera définie comme un grade CT de 3A avec moins de 3 degrés de mouvement au niveau de l'index sur les radiographies de flexion et d'extension. |
12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'invalidité évalué par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Le handicap sera évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI).
ODI est un questionnaire pour recueillir les réponses d'un patient à des questions sur la fonction perçue (handicap) dans 10 activités quotidiennes chez les patients souffrant de lombalgie aiguë ou chronique.
Chaque question se compose de 6 affirmations sur 1 activité qui sont notées de 0 à 5. 0 indiquant le handicap le plus faible et 5 le plus grand.
Les scores sont combinés en un seul score de 0 (aucune incapacité) à 50 (complètement handicapé)
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De base à 12 mois après l'opération
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Changement du score d'invalidité évalué par la version 2 du questionnaire court en 12 items
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Le handicap sera évalué par la version 2 du questionnaire court en 12 points (SF-12v2). Le SF-12 est un questionnaire pour recueillir les réponses d'un patient à 12 questions sur sa santé physique et mentale. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Le score minimum pour MCS-12 est de 3,2 et le score maximum est de 77,9. Le score minimum pour PCS-12 est de 9,9 et le score maximum de 76,0. Plus le score est bas, plus la santé est mauvaise. |
De base à 12 mois après l'opération
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Changement du score de douleur - pour le dos
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos.
VAS est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer de gauche (pas de douleur) à droite (pire douleur imaginable) et le patient marque sur la ligne combien de douleur il ressent à ce moment-là.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
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De base à 12 mois après l'opération
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Changement du score de douleur - pour la jambe gauche
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe gauche.
VAS est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer de gauche (pas de douleur) à droite (pire douleur imaginable) et le patient marque sur la ligne combien de douleur il ressent à ce moment-là.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100.
Plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
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De base à 12 mois après l'opération
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Changement du score de douleur - pour la jambe droite
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe droite.
VAS est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer de gauche (pas de douleur) à droite (pire douleur imaginable) et le patient marque sur la ligne combien de douleur il ressent à ce moment-là.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
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De base à 12 mois après l'opération
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Événements indésirables (EI) liés à la NMP
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Tous les événements indésirables (EI) seront documentés en détail et suivis jusqu'à une résolution satisfaisante, quelle qu'en soit la cause. L'intensité de l'événement indésirable est déterminée par l'investigateur à l'aide des définitions suivantes : Léger : l'EI est généralement asymptomatique ou provoque des symptômes minimes et ne nécessite aucune intervention active. Modéré : L'EI provoque une gêne et nécessite un traitement, mais ne présente aucun risque significatif ou permanent de nuire au sujet. Cela peut nécessiter ou non une intervention. Sévère : Incapacitant avec incapacité à effectuer les activités habituelles. Il s'agit d'un danger certain pour la santé, d'une espérance de vie réduite, d'un décès ou d'un danger de mort, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter une invalidité permanente. Le nombre d'EI légers, modérés et graves déterminés comme étant liés à la NMP™ sera recueilli et signalé. |
De base à 12 mois après l'opération
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Modification de l'état neurologique
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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L'état neurologique sera évalué à l'aide d'une échelle de notation lors d'un examen physique.
Le patient sera noté par un clinicien selon la force motrice (0 à 5 paralysie à la normale), la fonction sensorielle basée sur la réponse au toucher et à la piqûre d'épingle (0 absent, 1 engourdissement, 2 normaux, 3 hypersensibles) et les réflexes (0 absent, 1 diminué, 2 normaux, 3 hyperactifs, 4 hyperactifs avec clonus).
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De base à 12 mois après l'opération
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Révisions/réopérations
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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nombre de révisions ou de réopérations effectuées seront recueillies et signalées.
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De base à 12 mois après l'opération
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Durée d'hospitalisation
Délai: entre le moment de la chirurgie et le moment de la sortie, évalué jusqu'à 12 mois
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le nombre de jours passés à l'hôpital après l'opération sera collecté et rapporté.
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entre le moment de la chirurgie et le moment de la sortie, évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIL-2023-NMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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