Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Matrix Protein™ (NMP™) i Interbody Lumbar Fusion

24. juli 2023 opdateret af: Induce Biologics USA Inc.

En enkelt-center gennemgang af ydeevnen af ​​Induce Biologics NMP™ hos patienter, der har gennemgået interbody-fusion for degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Induce Biologics NMP™, når det bruges til at fremme interbody-fusion for degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en retrospektiv gennemgang af patienters journaler og prospektiv indsamling af CT-scanninger, røntgenbilleder og patientcentrerede udfaldsspørgeskemaer.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 135 patienter fra Spine Institute of Louisiana (SIL), som er blevet behandlet med Induce Biologics NMP™ under en lumbal interbody-fusion. Alle forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Der vil være et enkelt prospektivt besøg i denne undersøgelse. Dette besøg vil blive planlagt til 12-måneders (± 2 måneder) tidspunkt efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 135 patienter fra Spine Institute of Louisiana (SIL), som er blevet behandlet med Induce Biologics NMP™ under en lumbal interbody-fusion. Alle forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har kliniske eller radiologiske tegn på degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen.
  2. Er blevet behandlet med Induce Biologics NMP™ under en lumbal spinal fusionsprocedure.
  3. Være mindst 18 år.
  4. Har aktuelle kontaktoplysninger.
  5. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til den fremtidige del af studiedeltagelsen.
  6. Være villig og i stand til at gennemgå en CT-scanning og røntgen.
  7. Være villig og i stand til at udfylde patientcentrerede udfaldsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket fængslet.
  2. Oplever i øjeblikket større psykisk sygdom (psykose, skizofreni, svær affektiv lidelse), som efter efterforskerens opfattelse kan tyde på, at symptomerne er psykisk snarere end af fysisk oprindelse.
  3. Røntgen eller CT-scanning er kontraindiceret.
  4. Enhver tidligere lumbal fusion eller artroplastikoperation på indeksniveau(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NMP

Har kliniske eller radiologiske tegn på degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen.

Er blevet behandlet med NMP™ under en lumbal spinal fusionsprocedure.
Biologisk: Naturligt matrixprotein (NMP)
human knogleallograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

CT-scanninger vil blive graderet fra 0 (ingen knogleindvækst) til 3 (fuldstændig brodannelse) og A (ingen tegn på supplerende fikseringsfejl) eller B (bevis på supplerende fikseringsfejl).

Fusion vil blive defineret som en CT-grad på 3A med mindre end 3 graders bevægelse på indeksniveau på fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicapscore vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et spørgeskema, der skal indsamle en patients svar på spørgsmål om opfattet funktion (handicap) i 10 hverdagsaktiviteter hos patienter med akutte eller kroniske lænderygsmerter. Hvert spørgsmål består af 6 udsagn om 1 aktivitet, som scores fra 0 til 5. Med 0 angiver det mindste handicap og 5 det største. Resultaterne kombineres til en enkelt score fra 0 (ingen handicap) til 50 (helt deaktiveret)
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i handicapscore vurderet af 12-elements Short Form Survey version 2
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen

Handicap vil blive vurderet af 12-element Short Form Survey version 2 (SF-12v2).

SF-12 er et spørgeskema til at indsamle en patients svar på 12 spørgsmål om deres fysiske og mentale helbred. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Minimumsscore for MCS-12 er 3,2 og maksimumscore er 77,9. Minimumsscore for PCS-12 er 9,9 og maksimumscore 76,0. Jo lavere score, jo dårligere helbred.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i smertescore - for ryggen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter. VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten, der skal måles fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte), og patienten markerer på stregen, hvor meget smerte de oplever på det tidspunkt. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo større tal, jo værre er smerten.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i smertescore - for venstre ben
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben. VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten, der skal måles fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte), og patienten markerer på stregen, hvor meget smerte de oplever på det tidspunkt. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 100. Jo større tal, jo værre er smerten.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i smertescore - for højre ben
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i højre ben. VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten, der skal måles fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte), og patienten markerer på stregen, hvor meget smerte de oplever på det tidspunkt. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo større tal, jo værre er smerten.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser (AE) relateret til NMP
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen

Alle uønskede hændelser (AE) vil blive dokumenteret i detaljer og fulgt til en tilfredsstillende løsning uanset årsagen. Intensiteten af ​​den uønskede hændelse bestemmes af investigator ved hjælp af følgende definitioner:

Mild: AE er almindeligvis asymptomatisk eller forårsager minimale symptomer og kræver ingen aktiv intervention.

Moderat: AE forårsager ubehag og kræver behandling, men udgør ikke nogen væsentlig eller permanent risiko for at skade forsøgspersonen. Det kan kræve noget indgreb eller ikke.

Alvorlig: Uarbejdsdygtig med manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Det er en klar fare for helbredet, nedsat forventet levetid, død eller livstruende, nødvendiggør medicinsk eller kirurgisk indgreb for at udelukke permanent invaliditet.

Antallet af milde, moderate og svære AE, der er bestemt til at være relateret til NMP™, vil blive indsamlet og rapporteret.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i neurologisk status
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Neurologisk status vil blive vurderet ved hjælp af en karakterskala under en fysisk undersøgelse. Patienten vil blive bedømt af en kliniker med hensyn til motorisk styrke (0 til 5 lammelser til normal), sensorisk funktion baseret på respons på berøring og nålestik (0 fraværende, 1 følelsesløshed, 2 normal, 3 overfølsom) og reflekser (0 fraværende, 1 formindsket, 2 normal, 3 hyperaktiv, 4 hyperaktiv med clonus).
Baseline til 12 måneder efter operationen
Revisioner/genoperationer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
antallet af udførte revisioner eller genoperationer vil blive indsamlet og rapporteret.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: operationstidspunkt til udskrivelsestidspunkt, vurderet op til 12 måneder
antal dage på hospitalet efter operationen vil blive indsamlet og rapporteret.
operationstidspunkt til udskrivelsestidspunkt, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Induce Biologics USA Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-2023-NMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Naturligt matrixprotein (NMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner