喘息セルフケア用スマホアプリ：結果（喘息の進行と費用）の評価
2023年7月24日 更新者：I-Jen, Wang、Ministry of Science and Technology, Taiwan
この臨床試験の目的は、Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに基づくスマートフォン アプリが小児の喘息コントロールと生活の質を改善し、喘息関連費用を削減できるかどうかを調査することです。 主な質問は、このアプリが喘息のコントロールを改善し、生活の質を向上させ、喘息関連コストを削減できるかどうかです。
介入グループの参加者は喘息のスマートフォンアプリをダウンロードし、電話やクリニックへの訪問を通じて毎月追跡調査を行ったが、対照グループはリマインダーの電話を受け取った。 研究者らは対照群と比較して、介入によって喘息コントロールがさらに改善されるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から18歳まで。
- スマートフォンアプリにアクセスした人。
- 喘息治療ステップ 2 ～ 4 があり、GINA ガイドラインに従ってコントローラー投薬による定期的な治療（過去 1 年間で少なくとも 6 か月間）が必要。
- 前年に喘息に関連して少なくとも2回クリニックまたは救急外来を受診した人。
除外基準:
- 併存疾患やその他の重大な医学的問題を抱えており、スマートフォンを持っていない、または保護者がスマートフォンを持っていない子供は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：介入グループ
介入グループはスマートフォンのアプリをダウンロードし、研究プロトコルに従う必要があります
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介入グループは喘息のスマートフォン アプリをダウンロードし、電話やクリニック訪問を通じて毎月追跡調査を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の管理と予防のための世界戦略 (GINA) ガイドラインを使用して、介入とコントロールの両方の参加者の数を喘息の重症度の変化について評価しました。
時間枠：3か月と6か月の評価
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台北病院で医師が喘息の変化を診断
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3か月と6か月の評価
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すべての参加者は、組み込まれた品質指標からの ACT アンケートを使用して、喘息コントロール テスト (ACT) の変化について評価されました。
時間枠：3か月と6か月の評価
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医師は台北病院で両群のACT変化を評価する
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3か月と6か月の評価
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すべての参加者は、MiniPAQLQ を使用して生活の質の変化について評価されました。
時間枠：3か月と6か月の評価
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医師と研究者は MiniPAQLQ アンケートを使用して生活の質を評価します
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3か月と6か月の評価
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すべての参加者は、小児喘息の生活の質質問票 (PAQLQ) アンケートを使用して、喘息コントロール テストの変更について評価されました。
時間枠：3か月と6か月の評価
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医師は台北病院で両方のグループの PASS スコアの変化を評価します
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3か月と6か月の評価
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すべての参加者は、スパイロメトリーを使用してピーク呼気流量 (PEF) の変化について評価されました。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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医師は台北病院で両群のPEF変化を評価する
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3ヶ月と6ヶ月
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すべての参加者は、国のウェブサイトからの直接コストと間接コストを使用して、喘息コストの変化について評価されました。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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研究者は国民健康保険データベースのデータにアクセスします
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者は、誕生日情報のデータを使用してベースラインでの年齢を評価されました
時間枠：ベースライン
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看護師または研究者は、病院への患者の入院データを入力する責任があります。
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ベースライン
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すべての参加者は、血液評価から総血清 IgE (kU/I) 変化について評価されました。
時間枠：3か月と6か月の評価
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研究者と医師はデータを記録して評価します
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3か月と6か月の評価
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病院と国民健康保険からの健康データ記録を使用して、参加者全員のアトピー性皮膚炎の併存症が評価されました。
時間枠：ベースライン
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研究者と医師はデータを記録して評価します
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ベースライン
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病院と国民健康保険からの健康データ記録を使用して、すべての参加者はアレルギー性鼻炎の併存疾患について評価されました。
時間枠：ベースライン
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研究者と医師はデータを記録して評価します
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ベースライン
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病院と国民健康保険からの健康データ記録を使用して、参加者全員のアトピー性疾患の家族歴が評価されました。
時間枠：ベースライン
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研究者と医師はデータを記録して評価します
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ベースライン
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すべての参加者は、病院と国民健康保険からの健康データ記録を使用して、全身ステロイド投与量（プレドニゾロン、mg）について評価されました。
時間枠：ベースライン
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研究者と医師はデータを記録して評価します
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ベースライン
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病院と国民健康保険からの健康データ記録を使用して、参加者全員のICS投与量（セレタイド、mcg）が評価されました。
時間枠：ベースライン
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研究者と医師はデータを記録して評価します
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ベースライン
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すべての参加者は、病院と国民健康保険からの健康データ記録を使用して、抗ロイコトリエン薬（モンテルカスト、タブ）について評価されました。
時間枠：ベースライン
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研究者と医師はデータを記録して評価します
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。