천식 자가 관리를 위한 스마트폰 앱: 결과 평가(천식 진행 및 비용)
2023년 7월 24일 업데이트: I-Jen, Wang, Ministry of Science and Technology, Taiwan
이 임상 시험의 목표는 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 기반한 스마트폰 앱이 천식 조절과 삶의 질을 개선하고 어린이의 천식 관련 비용을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 이 앱이 천식 조절을 개선하고 삶의 질을 높이며 천식 관련 비용을 줄일 수 있는지 여부입니다.
개입 그룹의 참가자는 천식 스마트폰 앱을 다운로드하고 전화 통화 및 클리닉 방문을 통해 매월 후속 조치를 취했으며 통제 그룹은 알림 전화를 받았습니다. 연구원은 중재가 더 많은 천식 조절 개선을 가져오는지 확인하기 위해 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 18세 사이;
- 스마트폰 앱에 액세스할 수 있었던 사람
- 천식 치료 단계 2-4, GINA 가이드라인에 따라 조절제 약물로 정기적인 치료(지난해 최소 6개월 동안) 필요;
- 전년도에 천식과 관련하여 진료소 또는 응급실을 두 번 이상 방문한 사람.
제외 기준:
- 동반 질환 또는 기타 주요 의학적 문제가 있고 스마트폰이 없거나 간병인이 스마트폰을 가지고 있지 않은 어린이는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 스마트폰 앱을 다운로드하고 연구 프로토콜을 따라야 합니다.
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개입 그룹은 천식 스마트폰 앱을 다운로드하고 매달 전화 통화 및 진료소 방문을 통해 후속 조치를 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GINA(Global Strategy for Asthma Management and Prevention) 가이드라인을 사용하여 천식 중증도 변화에 대해 개입 및 통제 참가자 수를 평가했습니다.
기간: 3개월 및 6개월 평가
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의사는 타이페이 병원에서 천식 변화를 진단합니다.
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3개월 및 6개월 평가
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모든 참가자는 통합된 품질 메트릭의 ACT 설문지를 사용하여 천식 제어 테스트(ACT) 변화에 대해 평가되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 평가
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의사는 두 그룹 모두에 대해 타이페이 병원에서 ACT 변화를 평가합니다.
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3개월 및 6개월 평가
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모든 참가자는 MiniPAQLQ를 사용하여 삶의 질 변화에 대해 평가되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 평가
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의사와 연구원은 MiniPAQLQ 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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3개월 및 6개월 평가
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모든 참가자는 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ) 설문지를 사용하여 천식 제어 테스트 변경에 대해 평가되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 평가
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의사는 두 그룹 모두에 대해 타이베이 병원에서 PASS 점수 변화를 평가합니다.
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3개월 및 6개월 평가
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모든 참가자는 폐활량계를 사용하여 최대 호기 유량(PEF) 변화에 대해 평가되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월
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의사는 두 그룹 모두에 대해 타이페이 병원에서 PEF 변화를 평가합니다.
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3개월 및 6개월
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모든 참가자는 국가 웹 사이트의 직간접 비용을 사용하여 천식 비용의 변화에 대해 평가되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월
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연구원은 국민 건강 보험 데이터베이스의 데이터에 액세스합니다.
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 참가자는 생일 정보 데이터를 사용하여 기준선에서 연령을 평가했습니다.
기간: 기준선
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간호사 및/또는 연구원은 병원에서 환자 입원 데이터를 작성할 책임이 있습니다.
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기준선
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모든 참가자는 혈액 평가에서 총 혈청 IgE(kU/I) 변화에 대해 평가되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 평가
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연구원과 의사는 데이터를 기록하고 평가합니다.
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3개월 및 6개월 평가
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모든 참가자는 병원 및 국민 건강 보험의 건강 데이터 기록을 사용하여 아토피 피부염 동반 질환에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선
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연구원과 의사는 데이터를 기록하고 평가합니다.
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기준선
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모든 참가자는 병원 및 국민건강보험의 건강 데이터 기록을 사용하여 알레르기성 비염 동반 질환에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선
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연구원과 의사는 데이터를 기록하고 평가합니다.
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기준선
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모든 참여자는 병원 및 국민건강보험의 건강기록을 이용하여 아토피 가족력을 평가하였다.
기간: 기준선
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연구원과 의사는 데이터를 기록하고 평가합니다.
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기준선
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모든 참가자는 병원 및 국민 건강 보험의 건강 데이터 기록을 사용하여 전신 스테로이드 복용량(prednisolone, mg)에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선
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연구원과 의사는 데이터를 기록하고 평가합니다.
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기준선
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모든 참가자는 병원 및 국민 건강 보험의 건강 데이터 기록을 사용하여 ICS 복용량(Seretide,mcg)에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선
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연구원과 의사는 데이터를 기록하고 평가합니다.
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기준선
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모든 참가자는 병원 및 국민 건강 보험의 건강 데이터 기록을 사용하여 Anti-leukotriene (montelukast, tab)에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선
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연구원과 의사는 데이터를 기록하고 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TH-IRB-0016-0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스마트폰 앱에 대한 임상 시험
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University of California, DavisStanford University; Rutgers University; Northeastern University모집하지 않고 적극적으로