Приложение для смартфонов для самопомощи при астме: оценка результатов (прогрессирование астмы и затраты)
24 июля 2023 г. обновлено: I-Jen, Wang, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Цель этого клинического испытания — выяснить, может ли приложение для смартфона, основанное на рекомендациях Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA), улучшить контроль над астмой и качество жизни, а также снизить связанные с астмой расходы у детей. Главный вопрос заключается в том, чтобы ответить, может ли это приложение улучшить контроль над астмой, повысить качество жизни и снизить расходы, связанные с астмой.
Участники группы вмешательства загрузили приложение для смартфонов с астмой и ежемесячно звонили по телефону и посещали клинику, в то время как контрольная группа получала звонки-напоминания. Исследователи будут сравнивать с контрольной группой, чтобы увидеть, дает ли вмешательство большее улучшение контроля над астмой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 3 до 18 лет;
- у кого был доступ к приложению для смартфона;
- с этапами лечения астмы 2-4, требующими регулярного лечения контролирующими препаратами (в течение не менее 6 месяцев за последний год) в соответствии с рекомендациями GINA;
- у которых было по крайней мере два визита в клинику или отделение неотложной помощи в связи с астмой в предыдущем году.
Критерий исключения:
- Дети, у которых были сопутствующие заболевания или другие серьезные медицинские проблемы, у которых не было смартфона или у тех, у кого не было смартфона, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства необходимо загрузить приложения для смартфонов и следовать протоколу исследования.
|
Группа вмешательства загрузила приложение для смартфона с астмой и ежемесячно звонила по телефону и посещала клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников как в группе вмешательства, так и в группе контроля оценивалось на предмет изменения тяжести астмы с использованием Руководства Глобальной стратегии лечения и профилактики астмы (GINA).
Временное ограничение: Оценка через 3 и 6 месяцев
|
Врач диагностирует изменение астмы в больнице Тайбэя
|
Оценка через 3 и 6 месяцев
|
|
Все участники были оценены на предмет изменения теста контроля над астмой (ACT) с использованием вопросника ACT из встроенной метрики качества.
Временное ограничение: Оценка через 3 и 6 месяцев
|
Врач оценивает изменение ACT в больнице Тайбэя для обеих групп
|
Оценка через 3 и 6 месяцев
|
|
У всех участников оценивали изменение качества жизни с помощью MiniPAQLQ.
Временное ограничение: Оценка через 3 и 6 месяцев
|
Врач и исследователи оценивают качество жизни с помощью опросника MiniPAQLQ.
|
Оценка через 3 и 6 месяцев
|
|
Все участники были оценены на наличие изменений в тесте контроля астмы с использованием опросника качества жизни детей с астмой (PAQLQ).
Временное ограничение: Оценка через 3 и 6 месяцев
|
Врач оценивает изменение балла PASS в больнице Тайбэя для обеих групп.
|
Оценка через 3 и 6 месяцев
|
|
У всех участников оценивали изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) с помощью спирометрии.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Врач оценивает изменение PEF в больнице Тайбэя для обеих групп.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Все участники были оценены на изменение стоимости лечения астмы с использованием прямых и косвенных затрат с национального веб-сайта.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Исследователи получают доступ к данным из базы данных Национального медицинского страхования.
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все участники были оценены по их возрасту в исходном состоянии с использованием данных о днях рождения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медсестры и / или исследователи несут ответственность за заполнение данных о поступлении пациента в больницу.
|
Базовый уровень
|
|
У всех участников оценивали изменение общего сывороточного IgE (kU/I) по сравнению с анализом крови.
Временное ограничение: Оценка через 3 и 6 месяцев
|
Исследователь и врач записывают и оценивают данные
|
Оценка через 3 и 6 месяцев
|
|
Все участники были оценены на наличие сопутствующих заболеваний с атопическим дерматитом с использованием медицинских данных из больницы и Национального медицинского страхования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь и врач записывают и оценивают данные
|
Базовый уровень
|
|
Все участники были оценены на наличие сопутствующих заболеваний с аллергическим ринитом с использованием медицинских данных из больницы и Национального медицинского страхования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь и врач записывают и оценивают данные
|
Базовый уровень
|
|
Все участники были оценены на наличие семейного анамнеза атопического заболевания с использованием медицинских данных из больницы и Национального медицинского страхования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь и врач записывают и оценивают данные
|
Базовый уровень
|
|
Все участники были оценены на предмет системной дозы стероидов (преднизолон, мг) с использованием медицинских данных из больницы и Национального медицинского страхования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь и врач записывают и оценивают данные
|
Базовый уровень
|
|
Все участники были оценены по дозировке ICS (Серетид, мкг) с использованием медицинских данных из больницы и Национального медицинского страхования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь и врач записывают и оценивают данные
|
Базовый уровень
|
|
Все участники были оценены на наличие антилейкотриенов (монтелукаст, таблетка) с использованием медицинских данных из больницы и Национального медицинского страхования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь и врач записывают и оценивают данные
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH-IRB-0016-0038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках (IPD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .