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分離サイン:癒着胎盤を除外する新しい超音波サイン

2023年8月1日 更新者:Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University

分離サイン:癒着胎盤の診断を除外する新しい超音波サイン

付着胎盤スペクトルのリスクがある女性の大規模コホート、および前置胎盤または前方低置胎盤を有し、少なくとも1回の既往歴のある高リスクサブグループにおける正常な胎盤剥離の予測因子として「分離兆候」を評価すること帝王切開での出産。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

前向き観察コホート研究 研究対象となる女性の高リスクコホートは、少なくとも 1 回の帝王切開出産歴に加え、前置胎盤または前方低位胎盤を患った女性と定義されました。 彼らは、包含基準と除外基準を満たしていることを確認するために評価された後、研究に参加するよう求められます。

女性は書面によるインフォームドコンセントを与えた後に研究に登録されます

患者は以下に提出されます。

**スキャン時の在胎週数、母親の年齢と危険因子、拡張と掻爬の病歴、体外受精、その他の過去の子宮手術の履歴を含む全病歴が評価されました。

***胎盤の詳細な経腹超音波検査が実施され、PAS の標準超音波マーカーが評価されました。 2 人の経験豊富な超音波検査オペレーターが、3D/4D カーブアレイ経腹部トランスデューサー (4 ~ 8.5 MHz) を備えた (東芝 Xario 200) を使用してすべての検査を実行しました。 すべての検査は、内蔵の楕円体体積計算を使用して定量化された 250 mL ~ 500 mL の間の体積として定義される満杯の膀胱で実行されました。

分離の兆候を評価するために、胎盤と子宮筋層の間に通常観察される低エコーの胎盤後透明領域が消失するように、超音波プローブを使用して圧力が加えられました。 次に、動きを確認するために必要な力を生成するために、圧力を急速に解放しました。 正常な胎盤の場合、解放時に、高弾性子宮筋層が所定の位置に「スナップ」して戻った後、非弾性胎盤はプローブから遠ざかり続けます。 これにより、胎盤が一時的に動き続けたり、さらには「跳ねたり」することがあり、クリアゾーンの出現または強調につながります。 陰性分離徴候では、子宮筋層から胎盤が分離して動くことは見られません。 胎盤のすべての領域で子宮筋層の胎盤からの分離が観察された場合、分離の兆候は陽性として記録されました。 子宮筋層と胎盤が 1 つの構造として動き、たとえ胎盤の縁に分離が見られたとしても、解放後に胎盤のどの部分にも透明な領域が見られなかった場合、この兆候は陰性として記録されました。 陽性または陰性の分離符号への分類は非常に厳密であり、疑問がある場合には、結果は不確かなものとして記録されました。 後者は、たとえば、組織の衰弱、高い体格指数 (BMI)、または重大な瘢痕化により、得られた画像が最適ではない場合に最も頻繁に発生しました。 女性が複数回スキャンされた場合、妊娠期間中のスキャンの差を最小限に抑えるために、妊娠 28 週に最も近い時期に得られた分離兆候の結果が使用されました。

***子宮摘出術が行われた症例の病理組織学的結果に基づいています。 胎盤が分娩時に自然に剥離した場合、制御された臍帯牽引によって分娩された場合、または単純な手動除去によって分娩された場合には、PAS の診断は除外される。 組織病理学的分析は、分娩中の所見に従って外科チームによって特定のサンプリング部位にマークが付けられ、PAS の専門知識を持つ病理学者によって実行されました。 病理医は分離徴候の分類については知らされていなかったが、外科的所見については知らされていなかった。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Beni-suef University
  • 電話番号:02 082 2318605
  • メール:fom@med.bsu.edu.eg

研究場所

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf、Beni Suef、エジプト、62521
        • Beni-suef university Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、少なくとも1回の帝王切開出産歴に加えて、前置胎盤または前方低位胎盤を患った女性として定義された高リスクコホートの女性が含まれています。

説明

包含基準:

  • 以前の帝王切開または子宮切開術の病歴。

    • 前置胎盤または低位の前方胎盤。
    • 28週間から満期まで。

除外基準:

  1. 多胎妊娠。
  2. 糖尿病、高血圧などの医学的障害。 3. 肥満患者。 BMI > 30 4. 子宮内発育遅延。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分離記号
時間枠:お届けの1ヶ月前まで
胎盤のすべての領域で子宮筋層の胎盤からの分離が観察された場合、分離の兆候は陽性として記録されました。 子宮筋層と胎盤が 1 つの構造として動き、たとえ胎盤の縁に分離が見られたとしても、解放後に胎盤のどの部分にも透明な領域が見られなかった場合、この兆候は陰性として記録されました。
お届けの1ヶ月前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月30日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Separation sign

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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