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Sinal de separação: novo sinal de ultrassom para descartar placenta acreta

1 de agosto de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Sinal de separação: novo sinal de ultrassom para descartar o diagnóstico de placenta acreta

Avaliar o 'sinal de separação' como um preditor de separação placentária normal em uma grande coorte de mulheres em risco para o espectro de placenta acreta e em um subgrupo de alto risco com placenta prévia ou placenta anterior baixa e com história de pelo menos uma Cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um estudo de coorte observacional prospectivo A população do estudo inclui coorte de mulheres de alto risco, definida como aquelas que tiveram placenta prévia ou placenta anterior baixa, além de pelo menos um parto cesáreo anterior. Eles serão convidados a participar do estudo após serem avaliados para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão.

As mulheres serão inscritas no estudo após o consentimento informado por escrito

Os pacientes serão submetidos a:

**Anamnese completa, incluindo: Detalhes da idade gestacional no momento do exame, idade materna e fatores de risco, histórico de dilatação e curetagem, fertilização in vitro e outras cirurgias uterinas anteriores foram avaliados.

*** Foi realizado exame ultrassonográfico transabdominal detalhado da placenta, avaliando marcadores ultrassonográficos padrão de PAS. Dois operadores ultrassonográficos experientes realizaram todos os exames usando (Toshiba Xario 200) com transdutor transabdominal de matriz curvada 3D/4D (4-8,5 MHz). Todos os exames foram realizados com a bexiga cheia, definida como um volume entre 250mL 500mL quantificado usando o cálculo de volume elipsoide embutido.

Para avaliar o sinal de separação, a pressão foi aplicada usando uma sonda de ultrassom para que a zona clara retroplacentária hipoecóica normalmente observada entre a placenta e o miométrio desaparecesse. A pressão foi então rapidamente liberada para gerar a força necessária para ver o movimento. Na liberação, em casos de placentação normal, a placenta não elástica continua se afastando da sonda depois que o miométrio altamente elástico "encaixou" de volta no lugar. Isso às vezes faz com que a placenta continue se movendo brevemente ou até mesmo 'salte' e leva ao aparecimento ou aumento da zona clara. Com um sinal de separação negativo, nenhum movimento separado da placenta do miométrio pode ser visto. O sinal de separação foi registrado como positivo se a separação do miométrio da placenta fosse observada em todas as áreas da placenta. O sinal foi registrado como negativo se o miométrio e a placenta se movessem como uma única estrutura e nenhuma zona clara pudesse ser vista em qualquer parte da placenta após a liberação, mesmo se a separação fosse observada nas margens da placenta. A classificação em sinal de separação positivo ou negativo foi altamente rigorosa e, em caso de dúvida, o resultado foi registrado como incerto. Este último ocorreu com mais frequência quando as imagens obtidas eram subótimas, por exemplo, devido à atenuação do tecido, alto índice de massa corporal (IMC) ou cicatrização significativa. Se as mulheres foram escaneadas em várias ocasiões, o resultado do sinal de separação obtido mais próximo da 28ª semana de gestação foi usado para minimizar as diferenças no escaneamento ao longo da gestação.

***Com base nos resultados da histopatologia nos casos em que foi realizada histerectomia. Um diagnóstico de SAP foi excluído se a placenta se separou espontaneamente no parto, foi expelida por tração controlada do cordão ou foi expelida por simples remoção manual. A análise histopatológica foi realizada por um patologista com experiência em SAP, com o local de amostragem específico marcado pela equipe cirúrgica de acordo com os achados intraparto. Os patologistas desconheciam a classificação do sinal de separação, mas não os achados cirúrgicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beni-suef University
  • Número de telefone: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Locais de estudo

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
        • Beni-Suef University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui uma coorte de mulheres de alto risco, definida como aquelas que tiveram placenta prévia ou placenta anterior baixa, além de pelo menos uma cesariana anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de cesariana ou histerotomia anterior.

    • Placenta prévia ou placenta anterior baixa.
    • De 28 semanas a termo completo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez múltipla.
  2. Distúrbio médico como diabetes mellitus, hipertensão. 3. Pacientes obesos. IMC > 30 4. Retardo do crescimento intrauterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sinal de separação
Prazo: 1 mês antes do parto
O sinal de separação foi registrado como positivo se a separação do miométrio da placenta fosse observada em todas as áreas da placenta. O sinal foi registrado como negativo se o miométrio e a placenta se movessem como uma única estrutura e nenhuma zona clara pudesse ser vista em qualquer parte da placenta após a liberação, mesmo se a separação fosse observada nas margens da placenta.
1 mês antes do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sinal de separação

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