- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972915
Sinal de separação: novo sinal de ultrassom para descartar placenta acreta
Sinal de separação: novo sinal de ultrassom para descartar o diagnóstico de placenta acreta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional prospectivo A população do estudo inclui coorte de mulheres de alto risco, definida como aquelas que tiveram placenta prévia ou placenta anterior baixa, além de pelo menos um parto cesáreo anterior. Eles serão convidados a participar do estudo após serem avaliados para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão.
As mulheres serão inscritas no estudo após o consentimento informado por escrito
Os pacientes serão submetidos a:
**Anamnese completa, incluindo: Detalhes da idade gestacional no momento do exame, idade materna e fatores de risco, histórico de dilatação e curetagem, fertilização in vitro e outras cirurgias uterinas anteriores foram avaliados.
*** Foi realizado exame ultrassonográfico transabdominal detalhado da placenta, avaliando marcadores ultrassonográficos padrão de PAS. Dois operadores ultrassonográficos experientes realizaram todos os exames usando (Toshiba Xario 200) com transdutor transabdominal de matriz curvada 3D/4D (4-8,5 MHz). Todos os exames foram realizados com a bexiga cheia, definida como um volume entre 250mL 500mL quantificado usando o cálculo de volume elipsoide embutido.
Para avaliar o sinal de separação, a pressão foi aplicada usando uma sonda de ultrassom para que a zona clara retroplacentária hipoecóica normalmente observada entre a placenta e o miométrio desaparecesse. A pressão foi então rapidamente liberada para gerar a força necessária para ver o movimento. Na liberação, em casos de placentação normal, a placenta não elástica continua se afastando da sonda depois que o miométrio altamente elástico "encaixou" de volta no lugar. Isso às vezes faz com que a placenta continue se movendo brevemente ou até mesmo 'salte' e leva ao aparecimento ou aumento da zona clara. Com um sinal de separação negativo, nenhum movimento separado da placenta do miométrio pode ser visto. O sinal de separação foi registrado como positivo se a separação do miométrio da placenta fosse observada em todas as áreas da placenta. O sinal foi registrado como negativo se o miométrio e a placenta se movessem como uma única estrutura e nenhuma zona clara pudesse ser vista em qualquer parte da placenta após a liberação, mesmo se a separação fosse observada nas margens da placenta. A classificação em sinal de separação positivo ou negativo foi altamente rigorosa e, em caso de dúvida, o resultado foi registrado como incerto. Este último ocorreu com mais frequência quando as imagens obtidas eram subótimas, por exemplo, devido à atenuação do tecido, alto índice de massa corporal (IMC) ou cicatrização significativa. Se as mulheres foram escaneadas em várias ocasiões, o resultado do sinal de separação obtido mais próximo da 28ª semana de gestação foi usado para minimizar as diferenças no escaneamento ao longo da gestação.
***Com base nos resultados da histopatologia nos casos em que foi realizada histerectomia. Um diagnóstico de SAP foi excluído se a placenta se separou espontaneamente no parto, foi expelida por tração controlada do cordão ou foi expelida por simples remoção manual. A análise histopatológica foi realizada por um patologista com experiência em SAP, com o local de amostragem específico marcado pela equipe cirúrgica de acordo com os achados intraparto. Os patologistas desconheciam a classificação do sinal de separação, mas não os achados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beni-suef University
- Número de telefone: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
História de cesariana ou histerotomia anterior.
- Placenta prévia ou placenta anterior baixa.
- De 28 semanas a termo completo.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Distúrbio médico como diabetes mellitus, hipertensão. 3. Pacientes obesos. IMC > 30 4. Retardo do crescimento intrauterino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sinal de separação
Prazo: 1 mês antes do parto
|
O sinal de separação foi registrado como positivo se a separação do miométrio da placenta fosse observada em todas as áreas da placenta.
O sinal foi registrado como negativo se o miométrio e a placenta se movessem como uma única estrutura e nenhuma zona clara pudesse ser vista em qualquer parte da placenta após a liberação, mesmo se a separação fosse observada nas margens da placenta.
|
1 mês antes do parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Separation sign
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sinal de separação
-
Marc-André Maheu-CadotteConcluídoInsuficiência cardíaca | MotivaçãoCanadá
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandConcluído
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research...Concluído
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncConcluídoTrauma | Fraturas Tibiais | Fratura aberta da tíbia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridRecrutamentoInfertilidade Masculina | Contagem de esperma, baixaEspanha
-
Ankara City Hospital BilkentConcluídoDor Devido a Certos Procedimentos Especificados | VibraçãoPeru
-
Jaeb Center for Health ResearchRecrutamentoFibrose císticaEstados Unidos