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Trennungszeichen: Neues Ultraschallzeichen zum Ausschluss von Placenta Accreta

1. August 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Trennungszeichen: Neues Ultraschallzeichen zum Ausschluss der Diagnose einer Placenta Accreta

Bewertung des „Trennungszeichens“ als Prädiktor für eine normale Plazentatrennung in einer großen Kohorte von Frauen mit einem Risiko für das Plazenta-Accrete-Spektrum und in einer Hochrisiko-Untergruppe mit Plazenta praevia oder einer anterior tief liegenden Plazenta und einer Vorgeschichte von mindestens einer früheren Plazenta Kaiserschnitt-Entbindung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Die Studienpopulation umfasst eine Hochrisikokohorte von Frauen, die als diejenigen definiert wurde, die eine Placenta praevia oder eine anterior tief liegende Plazenta hatten und zusätzlich mindestens eine frühere Kaiserschnitt-Entbindung hatten. Sie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie evaluiert wurden, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Frauen werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen

Die Patienten werden weitergeleitet an:

**Vollständige Anamnese einschließlich: Angaben zum Gestationsalter zum Zeitpunkt der Untersuchung, Alter der Mutter und Risikofaktoren, Vorgeschichte von Dilatationen und Kürettage, In-vitro-Fertilisation und anderen früheren Uterusoperationen wurden beurteilt.

***Es wurde eine detaillierte transabdominale sonographische Untersuchung der Plazenta durchgeführt, bei der Standard-Ultraschallmarker für PAS beurteilt wurden. Zwei erfahrene Sonographen führten alle Untersuchungen unter Verwendung eines (Toshiba Xario 200) mit einem transabdominalen 3D/4D-Curved-Array-Schallkopf (4–8,5 MHz) durch. Alle Untersuchungen wurden mit einer vollen Blase durchgeführt, definiert als ein Volumen zwischen 250 ml und 500 ml, quantifiziert mithilfe der integrierten Ellipsoid-Volumenberechnung.

Um das Trennungszeichen festzustellen, wurde mit einer Ultraschallsonde Druck ausgeübt, so dass die echoarme retroplazentare klare Zone, die normalerweise zwischen Plazenta und Myometrium beobachtet wird, verschwand. Der Druck wurde dann schnell abgelassen, um die Kraft zu erzeugen, die zum Sehen einer Bewegung erforderlich ist. Bei der Entlassung bewegt sich bei normaler Plazentation die unelastische Plazenta weiter von der Sonde weg, nachdem das hochelastische Myometrium wieder an seinen Platz „eingeschnappt“ ist. Dies führt manchmal dazu, dass sich die Plazenta kurzzeitig weiterbewegt oder sogar „hüpft“, was zum Auftreten oder zur Verstärkung der klaren Zone führt. Bei einem negativen Trennzeichen ist keine getrennte Bewegung der Plazenta vom Myometrium erkennbar. Das Trennungszeichen wurde als positiv erfasst, wenn in allen Bereichen der Plazenta eine Trennung des Myometriums von der Plazenta beobachtet wurde. Das Zeichen wurde als negativ aufgezeichnet, wenn sich Myometrium und Plazenta als eine Struktur bewegten und nach der Freisetzung an keinem Teil der Plazenta eine klare Zone zu sehen war, selbst wenn an den Rändern der Plazenta eine Trennung festgestellt wurde. Die Klassifizierung in positives oder negatives Trennzeichen war sehr streng und im Zweifelsfall wurde das Ergebnis als unsicher vermerkt. Letzteres trat am häufigsten auf, wenn die erhaltenen Bilder nicht optimal waren, beispielsweise aufgrund einer Gewebeschwächung, eines hohen Body-Mass-Index (BMI) oder einer starken Narbenbildung. Wenn Frauen mehrfach gescannt wurden, wurde das Trennungszeichen-Ergebnis verwendet, das der 28. Schwangerschaftswoche am nächsten kam, um Unterschiede beim Scannen im Verlauf der Schwangerschaft zu minimieren.

***Basierend auf histopathologischen Ergebnissen in Fällen, in denen eine Hysterektomie durchgeführt wurde. Eine PAS-Diagnose wurde ausgeschlossen, wenn sich die Plazenta bei der Entbindung spontan löste, durch kontrollierten Nabelschnurzug oder durch einfache manuelle Entfernung entbunden wurde. Die histopathologische Analyse wurde von einem Pathologen mit Erfahrung in PAS durchgeführt, wobei die spezifische Entnahmestelle vom Operationsteam entsprechend den intrapartalen Befunden markiert wurde. Die Pathologen waren hinsichtlich der Trennungszeichenklassifizierung blind, nicht jedoch bezüglich der chirurgischen Befunde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste eine Hochrisikokohorte von Frauen, die als diejenigen definiert wurden, die zusätzlich zu mindestens einer früheren Kaiserschnitt-Entbindung eine Placenta praevia oder eine anterior tief liegende Plazenta hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines früheren Kaiserschnitts oder einer Hysterotomie.

    • Placenta praevia oder tief liegende vordere Plazenta.
    • Von 28 Wochen bis zur vollen Laufzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaften.
  2. Medizinische Störung wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck. 3. Übergewichtige Patienten. BMI > 30 4. Intrauterine Wachstumsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennungszeichen
Zeitfenster: 1 Monat vor der Lieferung
Das Trennungszeichen wurde als positiv erfasst, wenn in allen Bereichen der Plazenta eine Trennung des Myometriums von der Plazenta beobachtet wurde. Das Zeichen wurde als negativ aufgezeichnet, wenn sich Myometrium und Plazenta als eine Struktur bewegten und nach der Freisetzung an keinem Teil der Plazenta eine klare Zone zu sehen war, selbst wenn an den Rändern der Plazenta eine Trennung festgestellt wurde.
1 Monat vor der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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