- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972915
Trennungszeichen: Neues Ultraschallzeichen zum Ausschluss von Placenta Accreta
Trennungszeichen: Neues Ultraschallzeichen zum Ausschluss der Diagnose einer Placenta Accreta
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Die Studienpopulation umfasst eine Hochrisikokohorte von Frauen, die als diejenigen definiert wurde, die eine Placenta praevia oder eine anterior tief liegende Plazenta hatten und zusätzlich mindestens eine frühere Kaiserschnitt-Entbindung hatten. Sie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie evaluiert wurden, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Frauen werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen
Die Patienten werden weitergeleitet an:
**Vollständige Anamnese einschließlich: Angaben zum Gestationsalter zum Zeitpunkt der Untersuchung, Alter der Mutter und Risikofaktoren, Vorgeschichte von Dilatationen und Kürettage, In-vitro-Fertilisation und anderen früheren Uterusoperationen wurden beurteilt.
***Es wurde eine detaillierte transabdominale sonographische Untersuchung der Plazenta durchgeführt, bei der Standard-Ultraschallmarker für PAS beurteilt wurden. Zwei erfahrene Sonographen führten alle Untersuchungen unter Verwendung eines (Toshiba Xario 200) mit einem transabdominalen 3D/4D-Curved-Array-Schallkopf (4–8,5 MHz) durch. Alle Untersuchungen wurden mit einer vollen Blase durchgeführt, definiert als ein Volumen zwischen 250 ml und 500 ml, quantifiziert mithilfe der integrierten Ellipsoid-Volumenberechnung.
Um das Trennungszeichen festzustellen, wurde mit einer Ultraschallsonde Druck ausgeübt, so dass die echoarme retroplazentare klare Zone, die normalerweise zwischen Plazenta und Myometrium beobachtet wird, verschwand. Der Druck wurde dann schnell abgelassen, um die Kraft zu erzeugen, die zum Sehen einer Bewegung erforderlich ist. Bei der Entlassung bewegt sich bei normaler Plazentation die unelastische Plazenta weiter von der Sonde weg, nachdem das hochelastische Myometrium wieder an seinen Platz „eingeschnappt“ ist. Dies führt manchmal dazu, dass sich die Plazenta kurzzeitig weiterbewegt oder sogar „hüpft“, was zum Auftreten oder zur Verstärkung der klaren Zone führt. Bei einem negativen Trennzeichen ist keine getrennte Bewegung der Plazenta vom Myometrium erkennbar. Das Trennungszeichen wurde als positiv erfasst, wenn in allen Bereichen der Plazenta eine Trennung des Myometriums von der Plazenta beobachtet wurde. Das Zeichen wurde als negativ aufgezeichnet, wenn sich Myometrium und Plazenta als eine Struktur bewegten und nach der Freisetzung an keinem Teil der Plazenta eine klare Zone zu sehen war, selbst wenn an den Rändern der Plazenta eine Trennung festgestellt wurde. Die Klassifizierung in positives oder negatives Trennzeichen war sehr streng und im Zweifelsfall wurde das Ergebnis als unsicher vermerkt. Letzteres trat am häufigsten auf, wenn die erhaltenen Bilder nicht optimal waren, beispielsweise aufgrund einer Gewebeschwächung, eines hohen Body-Mass-Index (BMI) oder einer starken Narbenbildung. Wenn Frauen mehrfach gescannt wurden, wurde das Trennungszeichen-Ergebnis verwendet, das der 28. Schwangerschaftswoche am nächsten kam, um Unterschiede beim Scannen im Verlauf der Schwangerschaft zu minimieren.
***Basierend auf histopathologischen Ergebnissen in Fällen, in denen eine Hysterektomie durchgeführt wurde. Eine PAS-Diagnose wurde ausgeschlossen, wenn sich die Plazenta bei der Entbindung spontan löste, durch kontrollierten Nabelschnurzug oder durch einfache manuelle Entfernung entbunden wurde. Die histopathologische Analyse wurde von einem Pathologen mit Erfahrung in PAS durchgeführt, wobei die spezifische Entnahmestelle vom Operationsteam entsprechend den intrapartalen Befunden markiert wurde. Die Pathologen waren hinsichtlich der Trennungszeichenklassifizierung blind, nicht jedoch bezüglich der chirurgischen Befunde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beni-suef University
- Telefonnummer: 02 082 2318605
- E-Mail: fom@med.bsu.edu.eg
Studienorte
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorgeschichte eines früheren Kaiserschnitts oder einer Hysterotomie.
- Placenta praevia oder tief liegende vordere Plazenta.
- Von 28 Wochen bis zur vollen Laufzeit.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Medizinische Störung wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck. 3. Übergewichtige Patienten. BMI > 30 4. Intrauterine Wachstumsverzögerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trennungszeichen
Zeitfenster: 1 Monat vor der Lieferung
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Das Trennungszeichen wurde als positiv erfasst, wenn in allen Bereichen der Plazenta eine Trennung des Myometriums von der Plazenta beobachtet wurde.
Das Zeichen wurde als negativ aufgezeichnet, wenn sich Myometrium und Plazenta als eine Struktur bewegten und nach der Freisetzung an keinem Teil der Plazenta eine klare Zone zu sehen war, selbst wenn an den Rändern der Plazenta eine Trennung festgestellt wurde.
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1 Monat vor der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Separation sign
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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