- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05972915
Signe de séparation : nouveau signe d'échographie pour exclure le placenta accreta
Signe de séparation : nouveau signe échographique pour exclure le diagnostic de placenta accreta
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de cohorte observationnelle La population étudiée comprend une cohorte de femmes à haut risque a été définie comme celles qui avaient un placenta praevia ou un placenta antérieur bas, en plus d'au moins une césarienne précédente. Ils seront invités à participer à l'étude après avoir été évalués pour s'assurer qu'ils remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les femmes seront inscrites à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé écrit
Les patients seront soumis à :
** Antécédents complets comprenant : les détails de l'âge gestationnel au moment de l'examen, l'âge maternel et les facteurs de risque, les antécédents de dilatation et de curetage, la fécondation in vitro et d'autres chirurgies utérines antérieures ont été évalués.
*** Un examen échographique trans-abdominal détaillé du placenta a été réalisé, évaluant les marqueurs échographiques standard du PAS. Deux opérateurs échographiques expérimentés ont effectué tous les examens à l'aide (Toshiba Xario 200) d'un transducteur transabdominal à réseau incurvé 3D/4D (4-8,5 MHz). Tous les examens ont été effectués avec une vessie pleine, définie comme un volume compris entre 250 mL et 500 mL quantifié à l'aide du calcul de volume ellipsoïdal intégré.
Pour évaluer le signe de séparation, une pression a été appliquée à l'aide d'une sonde à ultrasons afin que la zone claire rétroplacentaire hypoéchogène normalement observée entre le placenta et le myomètre disparaisse. La pression a ensuite été rapidement relâchée afin de générer la force nécessaire pour voir le mouvement. Lors de la libération, dans les cas de placentation normale, le placenta non élastique continue de s'éloigner de la sonde après que le myomètre hautement élastique se soit remis en place. Cela amène parfois le placenta à continuer à bouger brièvement ou même à «rebondir» et conduit à l'apparition ou à l'amélioration de la zone claire. Avec un signe de séparation négatif, aucun mouvement séparé du placenta du myomètre ne peut être observé. Le signe de séparation a été enregistré comme positif si la séparation du myomètre du placenta a été observée dans toutes les zones du placenta. Le signe était enregistré comme négatif si le myomètre et le placenta se déplaçaient comme une seule structure et qu'aucune zone claire ne pouvait être vue sur aucune partie du placenta après la libération, même si une séparation était notée sur les marges du placenta. La classification en signe de séparation positif ou négatif était très stricte et, en cas de doute, le résultat était enregistré comme incertain. Ce dernier survenait le plus souvent lorsque les images obtenues étaient sous-optimales, par exemple en raison d'une atténuation des tissus, d'un indice de masse corporelle (IMC) élevé ou d'une cicatrisation importante. Si les femmes ont été scannées à plusieurs reprises, le résultat du signe de séparation obtenu le plus proche de 28 semaines de gestation a été utilisé afin de minimiser les différences de numérisation au cours de la gestation.
***Selon les résultats de l'histopathologie dans les cas où une hystérectomie a été pratiquée. Un diagnostic de PAS a été exclu si le placenta s'est séparé spontanément à l'accouchement, a été expulsé par traction contrôlée du cordon ou a été expulsé par simple retrait manuel. L'analyse histopathologique a été réalisée par un pathologiste expert en SAP, le site de prélèvement spécifique étant marqué par l'équipe chirurgicale en fonction des résultats intrapartum. Les pathologistes étaient aveugles à la classification des signes de séparation mais pas aux résultats chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beni-suef University
- Numéro de téléphone: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Lieux d'étude
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Antécédents de césarienne ou d'hystérotomie.
- Placenta praevia ou placenta antérieur bas.
- De 28 semaines à terme complet.
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples.
- Trouble médical comme le diabète sucré, l'hypertension. 3. Patients obèses. IMC > 30 4. Retard de croissance intra-utérine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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signe de séparation
Délai: 1 mois avant la livraison
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Le signe de séparation a été enregistré comme positif si la séparation du myomètre du placenta a été observée dans toutes les zones du placenta.
Le signe était enregistré comme négatif si le myomètre et le placenta se déplaçaient comme une seule structure et qu'aucune zone claire ne pouvait être vue sur aucune partie du placenta après la libération, même si une séparation était notée sur les marges du placenta.
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1 mois avant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Separation sign
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