Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Separační znamení: Nové ultrazvukové znamení k vyloučení placenty Accreta

1. srpna 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Separační znamení: Nový ultrazvukový signál k vyloučení diagnózy placenty Accreta

Posoudit „separační znak“ jako prediktor normálního odloučení placenty u velké kohorty žen s rizikem akrečního spektra placenty a ve vysoce rizikové podskupině s placentou previa nebo přední nízko položenou placentou a mají v anamnéze alespoň jednu předchozí Porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační kohortová studie Studovaná populace zahrnuje vysoce rizikovou kohortu žen, která byla definována jako ženy, které měly placentu previa nebo přední nízko položenou placentu, navíc k alespoň jednomu předchozímu porodu císařským řezem. Po vyhodnocení, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o účast ve studii.

Ženy budou do studie zařazeny po udělení písemného informovaného souhlasu

Pacienti budou předáni:

**Posouzeny byly kompletní odběry anamnézy včetně: podrobností o gestačním věku v době skenování, věku matky a rizikových faktorech, anamnéze dilatace a kyretáže, oplodnění in vitro a dalších předchozích operacích dělohy.

***Bylo provedeno podrobné transabdominální sonografické vyšetření placenty s hodnocením standardních ultrazvukových markerů PAS. Dva zkušení sonografičtí operátoři provedli všechna vyšetření pomocí (Toshiba Xario 200) s 3D/4D zakřiveným transabdominálním snímačem (4-8,5 MHz). Všechna vyšetření byla prováděna s plným močovým měchýřem, definovaným jako objem mezi 250 ml 500 ml kvantifikovaný pomocí vestavěného výpočtu objemu elipsoidu.

K posouzení separačního znaku byl aplikován tlak pomocí ultrazvukové sondy, takže hypoechogenní retroplacentární čistá zóna normálně pozorovaná mezi placentou a myometriem zmizela. Tlak byl poté rychle uvolněn, aby se vytvořila síla potřebná k pozorování pohybu. Po uvolnění, v případech s normální placentou, se neelastická placenta stále vzdaluje od sondy poté, co vysoce elastické myometrium „zaklaplo“ zpět na místo. To někdy způsobí, že se placenta buď krátce pohne, nebo dokonce „odskočí“, což vede ke vzniku nebo zvýraznění čisté zóny. Při negativním separačním znaku není vidět žádný oddělený pohyb placenty od myometria. Separační znak byl zaznamenán jako pozitivní, pokud bylo pozorováno oddělení myometria od placenty ve všech oblastech placenty. Znak byl zaznamenán jako negativní, pokud se myometrium a placenta pohybovaly jako jedna struktura a po uvolnění nebyla vidět žádná jasná zóna nad žádnou částí placenty, i když bylo zaznamenáno oddělení na okrajích placenty. Klasifikace na pozitivní nebo negativní separační znaménko byla velmi přísná a v případě jakýchkoli pochybností byl výsledek zaznamenán jako nejistý. K posledně jmenovanému docházelo nejčastěji, když získané snímky nebyly optimální, například v důsledku útlumu tkáně, vysokého indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo výrazného zjizvení. Pokud byly ženy skenovány vícekrát, byl použit výsledek separačního znaku získaný nejblíže 28. týdnu těhotenství, aby se minimalizovaly rozdíly ve skenování v průběhu těhotenství.

***Na základě histopatologických výsledků v případech, kdy byla provedena hysterektomie. Diagnóza PAS byla vyloučena, pokud se placenta při porodu spontánně oddělila, byla porodena řízenou trakcí pupečníku nebo byla porodena jednoduchým ručním odstraněním. Histopatologický rozbor provedl patolog s odborností PAS, konkrétní místo odběru označil operační tým podle intrapartálního nálezu. Patologové byli zaslepeni ke klasifikaci separačních znaků, ale ne k chirurgickým nálezům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beni-suef University
  • Telefonní číslo: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Studijní místa

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-Suef University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje vysoce rizikovou kohortu žen, která byla definována jako ženy, které měly placentu previa nebo přední nízko položenou placentu, navíc k alespoň jednomu předchozímu porodu císařským řezem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie předchozího císařského řezu nebo hysterotomie.

    • Placenta previa nebo nízko položená přední placenta.
    • Od 28 týdnů do plného termínu.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetná těhotenství.
  2. Zdravotní porucha jako diabetes mellitus, hypertenze. 3. Obézní pacienti. BMI > 30 4. Zpomalení intrauterinního růstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oddělení znamení
Časové okno: 1 měsíc před dodáním
Separační znak byl zaznamenán jako pozitivní, pokud bylo pozorováno oddělení myometria od placenty ve všech oblastech placenty. Znak byl zaznamenán jako negativní, pokud se myometrium a placenta pohybovaly jako jedna struktura a po uvolnění nebyla vidět žádná jasná zóna nad žádnou částí placenty, i když bylo zaznamenáno oddělení na okrajích placenty.
1 měsíc před dodáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Accreta, Placenta

Klinické studie na Separační znamení

Předplatit