- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972915
Separační znamení: Nové ultrazvukové znamení k vyloučení placenty Accreta
Separační znamení: Nový ultrazvukový signál k vyloučení diagnózy placenty Accreta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační kohortová studie Studovaná populace zahrnuje vysoce rizikovou kohortu žen, která byla definována jako ženy, které měly placentu previa nebo přední nízko položenou placentu, navíc k alespoň jednomu předchozímu porodu císařským řezem. Po vyhodnocení, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o účast ve studii.
Ženy budou do studie zařazeny po udělení písemného informovaného souhlasu
Pacienti budou předáni:
**Posouzeny byly kompletní odběry anamnézy včetně: podrobností o gestačním věku v době skenování, věku matky a rizikových faktorech, anamnéze dilatace a kyretáže, oplodnění in vitro a dalších předchozích operacích dělohy.
***Bylo provedeno podrobné transabdominální sonografické vyšetření placenty s hodnocením standardních ultrazvukových markerů PAS. Dva zkušení sonografičtí operátoři provedli všechna vyšetření pomocí (Toshiba Xario 200) s 3D/4D zakřiveným transabdominálním snímačem (4-8,5 MHz). Všechna vyšetření byla prováděna s plným močovým měchýřem, definovaným jako objem mezi 250 ml 500 ml kvantifikovaný pomocí vestavěného výpočtu objemu elipsoidu.
K posouzení separačního znaku byl aplikován tlak pomocí ultrazvukové sondy, takže hypoechogenní retroplacentární čistá zóna normálně pozorovaná mezi placentou a myometriem zmizela. Tlak byl poté rychle uvolněn, aby se vytvořila síla potřebná k pozorování pohybu. Po uvolnění, v případech s normální placentou, se neelastická placenta stále vzdaluje od sondy poté, co vysoce elastické myometrium „zaklaplo“ zpět na místo. To někdy způsobí, že se placenta buď krátce pohne, nebo dokonce „odskočí“, což vede ke vzniku nebo zvýraznění čisté zóny. Při negativním separačním znaku není vidět žádný oddělený pohyb placenty od myometria. Separační znak byl zaznamenán jako pozitivní, pokud bylo pozorováno oddělení myometria od placenty ve všech oblastech placenty. Znak byl zaznamenán jako negativní, pokud se myometrium a placenta pohybovaly jako jedna struktura a po uvolnění nebyla vidět žádná jasná zóna nad žádnou částí placenty, i když bylo zaznamenáno oddělení na okrajích placenty. Klasifikace na pozitivní nebo negativní separační znaménko byla velmi přísná a v případě jakýchkoli pochybností byl výsledek zaznamenán jako nejistý. K posledně jmenovanému docházelo nejčastěji, když získané snímky nebyly optimální, například v důsledku útlumu tkáně, vysokého indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo výrazného zjizvení. Pokud byly ženy skenovány vícekrát, byl použit výsledek separačního znaku získaný nejblíže 28. týdnu těhotenství, aby se minimalizovaly rozdíly ve skenování v průběhu těhotenství.
***Na základě histopatologických výsledků v případech, kdy byla provedena hysterektomie. Diagnóza PAS byla vyloučena, pokud se placenta při porodu spontánně oddělila, byla porodena řízenou trakcí pupečníku nebo byla porodena jednoduchým ručním odstraněním. Histopatologický rozbor provedl patolog s odborností PAS, konkrétní místo odběru označil operační tým podle intrapartálního nálezu. Patologové byli zaslepeni ke klasifikaci separačních znaků, ale ne k chirurgickým nálezům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beni-suef University
- Telefonní číslo: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Historie předchozího císařského řezu nebo hysterotomie.
- Placenta previa nebo nízko položená přední placenta.
- Od 28 týdnů do plného termínu.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Zdravotní porucha jako diabetes mellitus, hypertenze. 3. Obézní pacienti. BMI > 30 4. Zpomalení intrauterinního růstu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oddělení znamení
Časové okno: 1 měsíc před dodáním
|
Separační znak byl zaznamenán jako pozitivní, pokud bylo pozorováno oddělení myometria od placenty ve všech oblastech placenty.
Znak byl zaznamenán jako negativní, pokud se myometrium a placenta pohybovaly jako jedna struktura a po uvolnění nebyla vidět žádná jasná zóna nad žádnou částí placenty, i když bylo zaznamenáno oddělení na okrajích placenty.
|
1 měsíc před dodáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Separation sign
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Accreta, Placenta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
Klinické studie na Separační znamení
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic...DokončenoZlomeniny stehenní kostiTanzanie
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Zatím nenabírámeChirurgická operaceKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityDokončenoMonitorování vitálních funkcíSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncDokončenoTrauma | Zlomeniny holenní kosti | Otevřená zlomenina holenní kosti
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridNáborNeplodnost, muž | Počet spermií, nízkýŠpanělsko