- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972915
Признак разделения: новый ультразвуковой признак для исключения приращения плаценты
Признак разделения: новый ультразвуковой признак, исключающий диагноз приращения плаценты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное когортное исследование Исследуемая популяция включает когорту женщин высокого риска, определяемую как те, у которых было предлежание плаценты или переднее низкое расположение плаценты, в дополнение по крайней мере к одному предшествующему кесареву сечению. Им будет предложено принять участие в исследовании после того, как они будут оценены, чтобы обеспечить выполнение критериев включения и исключения.
Женщины будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия.
Пациенты будут направлены:
**Полный сбор анамнеза, включая: данные о гестационном возрасте на момент сканирования, возраст матери и факторы риска, историю дилатации и выскабливания, экстракорпорального оплодотворения и других предшествующих операций на матке.
***Проведено детальное трансабдоминальное сонографическое исследование плаценты с оценкой стандартных ультразвуковых маркеров ПАС. Два опытных УЗИ-оператора выполняли все исследования с использованием (Toshiba Xario 200) трансабдоминального датчика с изогнутой матрицей 3D/4D (4–8,5 МГц). Все исследования проводились с полным мочевым пузырем, определяемым как объем от 250 мл до 500 мл, количественно определяемый с использованием встроенного расчета объема эллипсоида.
Для оценки признака отделения применяли давление с помощью ультразвукового датчика, чтобы гипоэхогенная ретроплацентарная прозрачная зона, обычно наблюдаемая между плацентой и миометрием, исчезла. Затем давление быстро сбрасывали, чтобы создать силу, необходимую для наблюдения за движением. При высвобождении в случаях с нормальной плацентой неэластичная плацента продолжает отдаляться от зонда после того, как высокоэластичный миометрий «защелкнулся» на место. Это иногда приводит к тому, что плацента либо продолжает кратковременно двигаться, либо даже «подпрыгивает», что приводит к появлению или усилению чистой зоны. При отрицательном признаке отделения отдельного движения плаценты от миометрия не видно. Признак отделения регистрировали как положительный, если отделение миометрия от плаценты наблюдалось во всех участках плаценты. Признак регистрировался как отрицательный, если миометрий и плацента двигались как одна структура и после освобождения не было видно четкой зоны над какой-либо частью плаценты, даже если отмечалось разделение по краям плаценты. Классификация по положительному или отрицательному знаку разделения была очень строгой, и в случае каких-либо сомнений результат регистрировался как неопределенный. Последнее чаще всего происходило, когда полученные изображения были неоптимальными, например, из-за ослабления ткани, высокого индекса массы тела (ИМТ) или значительного рубцевания. Если женщин сканировали несколько раз, использовали результат признака разделения, полученный ближе всего к 28 неделе беременности, чтобы свести к минимуму различия в сканировании в течение беременности.
*** На основании результатов гистопатологии в случаях, когда была выполнена гистерэктомия. Диагноз PAS исключался, если плацента отделилась самопроизвольно при родах, родоразрешена контролируемой тракцией за пуповину или извлечена простым ручным удалением. Гистопатологический анализ был проведен патологоанатомом, специализирующимся на ПАШ, при этом хирургическая бригада отметила конкретное место взятия образца в соответствии с находками, полученными во время родов. Патологоанатомы были слепы к классификации признаков разделения, но не к хирургическим данным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beni-suef University
- Номер телефона: 02 082 2318605
- Электронная почта: fom@med.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
История предыдущего кесарева сечения или гистеротомии.
- Предлежание плаценты или низкое переднее расположение плаценты.
- От 28 недель до полного срока.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Соматические расстройства, такие как сахарный диабет, гипертония. 3. Пациенты с ожирением. ИМТ > 30 4. Задержка внутриутробного развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разделительный знак
Временное ограничение: 1 месяц до родов
|
Признак отделения регистрировали как положительный, если отделение миометрия от плаценты наблюдалось во всех участках плаценты.
Признак регистрировался как отрицательный, если миометрий и плацента двигались как одна структура и после освобождения не было видно четкой зоны над какой-либо частью плаценты, даже если отмечалось разделение по краям плаценты.
|
1 месяц до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Separation sign
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аккрета, Плацента
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Разделительный знак
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncЗавершенныйТравма | Переломы большеберцовой кости | Открытый перелом большеберцовой кости
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research...ЗавершенныйБедренные переломыТанзания
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridРекрутингБесплодие, Мужской | Количество сперматозоидов, низкоеИспания
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль из-за определенных указанных процедур | ВибрацияТурция