- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972915
Segno di separazione: nuovo segno ecografico per escludere placenta accreta
Segno di separazione: nuovo segno ecografico per escludere la diagnosi di placenta accreta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte osservazionale La popolazione dello studio include una coorte di donne ad alto rischio definita come quelle che avevano la placenta previa o una placenta anteriore bassa, oltre ad almeno un precedente parto cesareo. A loro verrà chiesto di partecipare allo studio dopo essere stato valutato per garantire il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione.
Le donne saranno arruolate nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto
I pazienti saranno sottoposti a:
**Analisi completa dell'anamnesi comprendente: dettagli sull'età gestazionale al momento della scansione, età materna e fattori di rischio, anamnesi di dilatazione e curettage, fecondazione in vitro e altri precedenti interventi chirurgici all'utero.
***È stato eseguito un esame ecografico transaddominale dettagliato della placenta, valutando i marcatori ecografici standard di PAS. Due operatori ecografici esperti hanno eseguito tutti gli esami utilizzando (Toshiba Xario 200) con trasduttore transaddominale curvo 3D/4D (4-8,5 MHz). Tutti gli esami sono stati eseguiti con una vescica piena, definita come un volume compreso tra 250 ml e 500 ml quantificato utilizzando il calcolo del volume ellissoide integrato.
Per valutare il segno di separazione, è stata applicata pressione utilizzando una sonda a ultrasuoni in modo che la zona chiara retroplacentare ipoecogena normalmente osservata tra la placenta e il miometrio scomparisse. La pressione è stata quindi rapidamente rilasciata per generare la forza necessaria per vedere il movimento. Al rilascio, nei casi con placentazione normale, la placenta non elastica continua ad allontanarsi dalla sonda dopo che il miometrio altamente elastico si è "scattato" di nuovo in posizione. Questo a volte fa sì che la placenta continui a muoversi brevemente o addirittura a "rimbalzare" e porta alla comparsa o al miglioramento della zona chiara. Con un segno di separazione negativo, non si può vedere alcun movimento separato della placenta dal miometrio. Il segno di separazione è stato registrato come positivo se la separazione del miometrio dalla placenta è stata osservata in tutte le aree della placenta. Il segno è stato registrato come negativo se il miometrio e la placenta si muovevano come un'unica struttura e nessuna zona chiara poteva essere vista su nessuna parte della placenta dopo il rilascio, anche se la separazione era stata notata ai margini della placenta. La classificazione in segno di separazione positivo o negativo era molto stringente e, in caso di dubbio, il risultato veniva registrato come incerto. Quest'ultimo si è verificato più spesso quando le immagini ottenute non erano ottimali, ad esempio a causa dell'attenuazione dei tessuti, dell'elevato indice di massa corporea (BMI) o di cicatrici significative. Se le donne sono state sottoposte a scansione in più occasioni, è stato utilizzato il risultato del segno di separazione ottenuto più vicino alla 28a settimana di gestazione per ridurre al minimo le differenze nella scansione nel corso della gestazione.
***Sulla base dei risultati istopatologici nei casi in cui è stata eseguita l'isterectomia. Una diagnosi di PAS è stata esclusa se la placenta si è separata spontaneamente al momento del parto, è stata espulsa mediante trazione controllata del midollo o è stata espulsa mediante semplice rimozione manuale. L'analisi istopatologica è stata effettuata da un patologo con esperienza in PAS, con il sito di campionamento specifico contrassegnato dall'équipe chirurgica secondo i risultati intrapartum. I patologi erano all'oscuro della classificazione dei segni di separazione ma non dei reperti chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beni-suef University
- Numero di telefono: 02 082 2318605
- Email: fom@med.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di precedente taglio cesareo o isterotomia.
- Placenta previa o placenta anteriore bassa.
- Da 28 settimane a termine completo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Disturbo medico come diabete mellito, ipertensione. 3. Pazienti obesi. BMI > 30 4. Ritardo di crescita intrauterino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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segno di separazione
Lasso di tempo: 1 mese prima della consegna
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Il segno di separazione è stato registrato come positivo se la separazione del miometrio dalla placenta è stata osservata in tutte le aree della placenta.
Il segno è stato registrato come negativo se il miometrio e la placenta si muovevano come un'unica struttura e nessuna zona chiara poteva essere vista su nessuna parte della placenta dopo il rilascio, anche se la separazione era stata notata ai margini della placenta.
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1 mese prima della consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Separation sign
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