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Segno di separazione: nuovo segno ecografico per escludere placenta accreta

1 agosto 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Segno di separazione: nuovo segno ecografico per escludere la diagnosi di placenta accreta

Valutare il "segno di separazione" come predittore di una normale separazione placentare in un'ampia coorte di donne a rischio di accrescimento della placenta e in un sottogruppo ad alto rischio con placenta previa o placenta anteriore bassa e con anamnesi di almeno un precedente Parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte osservazionale La popolazione dello studio include una coorte di donne ad alto rischio definita come quelle che avevano la placenta previa o una placenta anteriore bassa, oltre ad almeno un precedente parto cesareo. A loro verrà chiesto di partecipare allo studio dopo essere stato valutato per garantire il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione.

Le donne saranno arruolate nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto

I pazienti saranno sottoposti a:

**Analisi completa dell'anamnesi comprendente: dettagli sull'età gestazionale al momento della scansione, età materna e fattori di rischio, anamnesi di dilatazione e curettage, fecondazione in vitro e altri precedenti interventi chirurgici all'utero.

***È stato eseguito un esame ecografico transaddominale dettagliato della placenta, valutando i marcatori ecografici standard di PAS. Due operatori ecografici esperti hanno eseguito tutti gli esami utilizzando (Toshiba Xario 200) con trasduttore transaddominale curvo 3D/4D (4-8,5 MHz). Tutti gli esami sono stati eseguiti con una vescica piena, definita come un volume compreso tra 250 ml e 500 ml quantificato utilizzando il calcolo del volume ellissoide integrato.

Per valutare il segno di separazione, è stata applicata pressione utilizzando una sonda a ultrasuoni in modo che la zona chiara retroplacentare ipoecogena normalmente osservata tra la placenta e il miometrio scomparisse. La pressione è stata quindi rapidamente rilasciata per generare la forza necessaria per vedere il movimento. Al rilascio, nei casi con placentazione normale, la placenta non elastica continua ad allontanarsi dalla sonda dopo che il miometrio altamente elastico si è "scattato" di nuovo in posizione. Questo a volte fa sì che la placenta continui a muoversi brevemente o addirittura a "rimbalzare" e porta alla comparsa o al miglioramento della zona chiara. Con un segno di separazione negativo, non si può vedere alcun movimento separato della placenta dal miometrio. Il segno di separazione è stato registrato come positivo se la separazione del miometrio dalla placenta è stata osservata in tutte le aree della placenta. Il segno è stato registrato come negativo se il miometrio e la placenta si muovevano come un'unica struttura e nessuna zona chiara poteva essere vista su nessuna parte della placenta dopo il rilascio, anche se la separazione era stata notata ai margini della placenta. La classificazione in segno di separazione positivo o negativo era molto stringente e, in caso di dubbio, il risultato veniva registrato come incerto. Quest'ultimo si è verificato più spesso quando le immagini ottenute non erano ottimali, ad esempio a causa dell'attenuazione dei tessuti, dell'elevato indice di massa corporea (BMI) o di cicatrici significative. Se le donne sono state sottoposte a scansione in più occasioni, è stato utilizzato il risultato del segno di separazione ottenuto più vicino alla 28a settimana di gestazione per ridurre al minimo le differenze nella scansione nel corso della gestazione.

***Sulla base dei risultati istopatologici nei casi in cui è stata eseguita l'isterectomia. Una diagnosi di PAS è stata esclusa se la placenta si è separata spontaneamente al momento del parto, è stata espulsa mediante trazione controllata del midollo o è stata espulsa mediante semplice rimozione manuale. L'analisi istopatologica è stata effettuata da un patologo con esperienza in PAS, con il sito di campionamento specifico contrassegnato dall'équipe chirurgica secondo i risultati intrapartum. I patologi erano all'oscuro della classificazione dei segni di separazione ma non dei reperti chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
        • Beni-Suef University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva una coorte di donne ad alto rischio definita come quelle che avevano la placenta previa o una placenta anteriore bassa, oltre ad almeno un precedente parto cesareo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di precedente taglio cesareo o isterotomia.

    • Placenta previa o placenta anteriore bassa.
    • Da 28 settimane a termine completo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze multiple.
  2. Disturbo medico come diabete mellito, ipertensione. 3. Pazienti obesi. BMI > 30 4. Ritardo di crescita intrauterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segno di separazione
Lasso di tempo: 1 mese prima della consegna
Il segno di separazione è stato registrato come positivo se la separazione del miometrio dalla placenta è stata osservata in tutte le aree della placenta. Il segno è stato registrato come negativo se il miometrio e la placenta si muovevano come un'unica struttura e nessuna zona chiara poteva essere vista su nessuna parte della placenta dopo il rilascio, anche se la separazione era stata notata ai margini della placenta.
1 mese prima della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Segno di separazione

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