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Señal de separación: nueva señal de ultrasonido para descartar placenta acreta

1 de agosto de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Señal de separación: nueva señal ecográfica para descartar el diagnóstico de placenta acreta

Evaluar el "signo de separación" como predictor de separación placentaria normal en una gran cohorte de mujeres con riesgo de placenta acumulada y en un subgrupo de alto riesgo con placenta previa o placenta anterior de implantación baja y antecedentes de al menos una placenta anterior. Parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio de cohorte observacional prospectivo La población de estudio incluye una cohorte de mujeres de alto riesgo que se definió como aquellas que tenían placenta previa o una placenta baja anterior, además de al menos un parto por cesárea anterior. Se les pedirá que participen en el estudio después de haber sido evaluados para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.

Las mujeres se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento informado por escrito.

Los pacientes serán sometidos a:

**Toma completa del historial que incluye: Se evaluaron los detalles de la edad gestacional en el momento de la exploración, la edad materna y los factores de riesgo, el historial de dilatación y legrado, la fertilización in vitro y otras cirugías uterinas previas.

***Se realizó un examen ecográfico transabdominal detallado de la placenta, evaluando los marcadores ecográficos estándar de PAS. Dos operadores ecografistas experimentados realizaron todos los exámenes utilizando (Toshiba Xario 200) con un transductor transabdominal de matriz curva 3D/4D (4-8,5 MHz). Todos los exámenes se realizaron con la vejiga llena, definida como un volumen entre 250 ml y 500 ml cuantificado mediante el cálculo de volumen elipsoide incorporado.

Para evaluar el signo de separación, se aplicó presión con una sonda de ultrasonido para que desapareciera la zona clara retroplacentaria hipoecoica que normalmente se observa entre la placenta y el miometrio. Luego, la presión se liberó rápidamente para generar la fuerza requerida para ver el movimiento. En el momento de la liberación, en casos con placentación normal, la placenta no elástica continúa alejándose de la sonda después de que el miometrio altamente elástico haya vuelto a su lugar. Esto a veces hace que la placenta siga moviéndose brevemente o incluso que "rebote" y conduce a la aparición o realce de la zona clara. Con un signo de separación negativo, no se puede ver ningún movimiento separado de la placenta del miometrio. El signo de separación se registró como positivo si se observaba separación del miometrio de la placenta en todas las áreas de la placenta. El signo se registró como negativo si el miometrio y la placenta se movían como una sola estructura y no se podía ver una zona clara sobre ninguna parte de la placenta después de la liberación, incluso si se notaba separación en los márgenes de la placenta. La clasificación en signo de separación positivo o negativo fue muy estricta y, en caso de duda, el resultado se registró como incierto. Esto último ocurría con mayor frecuencia cuando las imágenes obtenidas eran subóptimas, por ejemplo, debido a la atenuación de los tejidos, un índice de masa corporal (IMC) alto o una cicatrización significativa. Si se escanearon a las mujeres en múltiples ocasiones, se usó el resultado del signo de separación obtenido más cercano a las 28 semanas de gestación para minimizar las diferencias en el escaneo a lo largo de la gestación.

***Basado en resultados de histopatología en casos en los que se realizó histerectomía. Se excluyó un diagnóstico de PAS si la placenta se separó espontáneamente en el momento del parto, si se produjo mediante tracción controlada del cordón o mediante extracción manual simple. El análisis histopatológico fue realizado por un patólogo con experiencia en PAS, con el sitio de muestreo específico marcado por el equipo quirúrgico de acuerdo con los hallazgos intraparto. Los patólogos desconocían la clasificación de los signos de separación, pero no los hallazgos quirúrgicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beni-suef University
  • Número de teléfono: 02 082 2318605
  • Correo electrónico: fom@med.bsu.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye una cohorte de mujeres de alto riesgo que se definió como aquellas que tenían placenta previa o una placenta baja anterior, además de al menos un parto por cesárea anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cesárea previa o histerotomía.

    • Placenta previa o placenta anterior baja.
    • Desde las 28 semanas hasta el término completo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazos múltiples.
  2. Trastorno médico como diabetes mellitus, hipertensión. 3. Pacientes obesos. IMC > 30 4. Retraso del crecimiento intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
señal de separación
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la entrega
El signo de separación se registró como positivo si se observaba separación del miometrio de la placenta en todas las áreas de la placenta. El signo se registró como negativo si el miometrio y la placenta se movían como una sola estructura y no se podía ver una zona clara sobre ninguna parte de la placenta después de la liberación, incluso si se notaba separación en los márgenes de la placenta.
1 mes antes de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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