- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972915
Señal de separación: nueva señal de ultrasonido para descartar placenta acreta
Señal de separación: nueva señal ecográfica para descartar el diagnóstico de placenta acreta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte observacional prospectivo La población de estudio incluye una cohorte de mujeres de alto riesgo que se definió como aquellas que tenían placenta previa o una placenta baja anterior, además de al menos un parto por cesárea anterior. Se les pedirá que participen en el estudio después de haber sido evaluados para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
Las mujeres se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes serán sometidos a:
**Toma completa del historial que incluye: Se evaluaron los detalles de la edad gestacional en el momento de la exploración, la edad materna y los factores de riesgo, el historial de dilatación y legrado, la fertilización in vitro y otras cirugías uterinas previas.
***Se realizó un examen ecográfico transabdominal detallado de la placenta, evaluando los marcadores ecográficos estándar de PAS. Dos operadores ecografistas experimentados realizaron todos los exámenes utilizando (Toshiba Xario 200) con un transductor transabdominal de matriz curva 3D/4D (4-8,5 MHz). Todos los exámenes se realizaron con la vejiga llena, definida como un volumen entre 250 ml y 500 ml cuantificado mediante el cálculo de volumen elipsoide incorporado.
Para evaluar el signo de separación, se aplicó presión con una sonda de ultrasonido para que desapareciera la zona clara retroplacentaria hipoecoica que normalmente se observa entre la placenta y el miometrio. Luego, la presión se liberó rápidamente para generar la fuerza requerida para ver el movimiento. En el momento de la liberación, en casos con placentación normal, la placenta no elástica continúa alejándose de la sonda después de que el miometrio altamente elástico haya vuelto a su lugar. Esto a veces hace que la placenta siga moviéndose brevemente o incluso que "rebote" y conduce a la aparición o realce de la zona clara. Con un signo de separación negativo, no se puede ver ningún movimiento separado de la placenta del miometrio. El signo de separación se registró como positivo si se observaba separación del miometrio de la placenta en todas las áreas de la placenta. El signo se registró como negativo si el miometrio y la placenta se movían como una sola estructura y no se podía ver una zona clara sobre ninguna parte de la placenta después de la liberación, incluso si se notaba separación en los márgenes de la placenta. La clasificación en signo de separación positivo o negativo fue muy estricta y, en caso de duda, el resultado se registró como incierto. Esto último ocurría con mayor frecuencia cuando las imágenes obtenidas eran subóptimas, por ejemplo, debido a la atenuación de los tejidos, un índice de masa corporal (IMC) alto o una cicatrización significativa. Si se escanearon a las mujeres en múltiples ocasiones, se usó el resultado del signo de separación obtenido más cercano a las 28 semanas de gestación para minimizar las diferencias en el escaneo a lo largo de la gestación.
***Basado en resultados de histopatología en casos en los que se realizó histerectomía. Se excluyó un diagnóstico de PAS si la placenta se separó espontáneamente en el momento del parto, si se produjo mediante tracción controlada del cordón o mediante extracción manual simple. El análisis histopatológico fue realizado por un patólogo con experiencia en PAS, con el sitio de muestreo específico marcado por el equipo quirúrgico de acuerdo con los hallazgos intraparto. Los patólogos desconocían la clasificación de los signos de separación, pero no los hallazgos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beni-suef University
- Número de teléfono: 02 082 2318605
- Correo electrónico: fom@med.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de cesárea previa o histerotomía.
- Placenta previa o placenta anterior baja.
- Desde las 28 semanas hasta el término completo.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Trastorno médico como diabetes mellitus, hipertensión. 3. Pacientes obesos. IMC > 30 4. Retraso del crecimiento intrauterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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señal de separación
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la entrega
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El signo de separación se registró como positivo si se observaba separación del miometrio de la placenta en todas las áreas de la placenta.
El signo se registró como negativo si el miometrio y la placenta se movían como una sola estructura y no se podía ver una zona clara sobre ninguna parte de la placenta después de la liberación, incluso si se notaba separación en los márgenes de la placenta.
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1 mes antes de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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