- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972915
Erotusmerkki: Uusi ultraäänimerkki istukan kertymisen poissulkemiseksi
Erotusmerkki: Uusi ultraäänimerkki, joka sulkee pois istukan accretan diagnoosin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus Tutkimuspopulaatio sisältää korkean riskin kohortin naisia, jotka määriteltiin niiksi, joilla oli istukka previa tai anterior matalalla oleva istukka vähintään yhden aikaisemman keisarinleikkauksen lisäksi. Heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat arvioineet, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Naiset otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Potilaat toimitetaan:
**Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien: Tarkat tiedot raskauden iästä skannaushetkellä, äidin ikä ja riskitekijät, laajentumisen ja kyretoinnin historia, koeputkihedelmöitys ja muut aiemmat kohdun leikkaukset arvioitiin.
***Istukasta suoritettiin yksityiskohtainen trans-abdominaalinen ultraäänitutkimus, jossa arvioitiin PAS:n standardeja ultraäänimarkkereita. Kaksi kokenutta ultraäänioperaattoria suoritti kaikki tutkimukset käyttäen (Toshiba Xario 200) 3D/4D kaarevan ryhmän transabdominaalisen muuntimen (4-8,5 MHz) kanssa. Kaikki tutkimukset suoritettiin täydellä rakolla, joka määriteltiin tilavuudeksi 250 ml:n ja 500 ml:n välillä mitattuna käyttämällä sisäänrakennettua ellipsoiditilavuuslaskelmaa.
Erotusmerkin määrittämiseksi käytettiin painetta ultraäänianturilla niin, että istukan ja myometriumin välillä normaalisti havaittu hypoechoic retroplacentaalinen kirkas vyöhyke katosi. Paine vapautettiin sitten nopeasti liikkeen näkemiseen tarvittavan voiman muodostamiseksi. Vapautumisen yhteydessä normaalissa istukassa ei-elastinen istukka siirtyy jatkuvasti pois koettimesta sen jälkeen, kun erittäin elastinen myometrium on "napsahtanut" takaisin paikoilleen. Tämä saa joskus istukan joko jatkamaan liikkumista hetkellisesti tai jopa "pomppimaan" ja johtaa kirkkaan vyöhykkeen ilmestymiseen tai vahvistumiseen. Negatiivinen erotusmerkki ei näe istukan erillistä liikettä myometriumista. Erotusmerkki kirjattiin positiiviseksi, jos myometriumin irtoaminen istukasta havaittiin istukan kaikilla alueilla. Merkki kirjattiin negatiiviseksi, jos myometrium ja istukka liikkuivat yhtenä rakenteena eikä mitään selkeää vyöhykettä näkynyt minkään istukan osan päällä vapautumisen jälkeen, vaikka istukan reunoilla havaittiin irtoaminen. Luokittelu positiiviseen tai negatiiviseen erotusmerkkiin oli erittäin tiukka ja epäselvissä tapauksissa tulos kirjattiin epävarmaksi. Jälkimmäinen esiintyi useimmiten, kun saadut kuvat eivät olleet optimaalisia esimerkiksi kudosten heikkenemisen, korkean painoindeksin (BMI) tai merkittävän arpeutumisen vuoksi. Jos naisia skannattiin useaan otteeseen, käytettiin lähinnä 28 raskausviikkoa saatua erotusmerkkitulosta, jotta erot skannauksessa raskauden aikana voidaan minimoida.
***Perustuu histopatologisiin tuloksiin tapauksissa, joissa kohdunpoisto on suoritettu. PAS-diagnoosi suljettiin pois, jos istukka erottui spontaanisti synnytyksen yhteydessä, se toimitettiin säädellyllä napavedellä tai yksinkertaisella manuaalisella poistamisella. Histopatologisen analyysin suoritti patologi, jolla oli asiantuntemusta PAS:sta, ja leikkausryhmä merkitsi tietyn näytteenottopaikan synnytyksensisäisten löydösten perusteella. Patologit olivat sokeutuneet erotusmerkkien luokittelulle, mutta eivät leikkauslöydöksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beni-suef University
- Puhelinnumero: 02 082 2318605
- Sähköposti: fom@med.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikaisempi keisarileikkaus tai hysterotomia.
- Placenta previa tai matalalla oleva anterior istukka.
- 28 vkosta täysilukuiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Lääketieteellinen häiriö, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti. 3. Lihavat potilaat. BMI > 30 4. Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erotusmerkki
Aikaikkuna: 1 kk ennen toimitusta
|
Erotusmerkki kirjattiin positiiviseksi, jos myometriumin irtoaminen istukasta havaittiin istukan kaikilla alueilla.
Merkki kirjattiin negatiiviseksi, jos myometrium ja istukka liikkuivat yhtenä rakenteena eikä mitään selkeää vyöhykettä näkynyt minkään istukan osan päällä vapautumisen jälkeen, vaikka istukan reunoilla havaittiin irtoaminen.
|
1 kk ennen toimitusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Separation sign
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .