- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972915
Adskillelsestegn: Nyt ultralydstegn for at udelukke Placenta Accreta
Adskillelsestegn: Nyt ultralydstegn for at udelukke diagnose af placenta accreta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt observationelt kohortestudie. Undersøgelsespopulationen omfatter højrisikokohorte af kvinder blev defineret som dem, der havde placenta previa eller en anterior lavtliggende placenta, foruden mindst én tidligere kejsersnit. De vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet evalueret for at sikre opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier.
Kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke
Patienterne vil blive indsendt til:
**Fuld historieoptagelse, herunder: Detaljer om gestationsalder på scanningstidspunktet, moderens alder og risikofaktorer, historie med dilatation og curettage, in vitro-fertilisering og andre tidligere livmoderoperationer blev vurderet.
***Der blev udført detaljeret trans-abdominal sonografisk undersøgelse af placenta for at vurdere standard ultralydsmarkører for PAS. To erfarne sonografiske operatører udførte alle undersøgelser ved hjælp af (Toshiba Xario 200) med 3D/4D buet-array trans-abdominal transducer (4-8,5 MHz). Alle undersøgelser blev udført med en fuld blære, defineret som et volumen mellem 250mL 500mL kvantificeret ved hjælp af den indbyggede ellipsoidvolumenberegning.
For at vurdere for adskillelsestegnet blev der påført tryk ved hjælp af en ultralydssonde, således at den hypoekkoiske retroplacentale klare zone, der normalt observeres mellem placenta og myometrium, forsvandt. Trykket blev derefter hurtigt udløst for at generere den kraft, der krævedes for at se bevægelse. Ved frigivelsen, i tilfælde med normal placentation, bliver den ikke-elastiske placenta ved med at bevæge sig væk fra sonden, efter at det meget elastiske myometrium har 'klikket' tilbage på plads. Dette får nogle gange moderkagen til enten at blive ved med at bevæge sig kortvarigt eller endda til at "hoppe" og fører til fremkomsten eller forstærkningen af den klare zone. Med et negativt adskillelsestegn kan der ikke ses en separat bevægelse af moderkagen fra myometrium. Adskillelsestegnet blev registreret som positivt, hvis der blev observeret adskillelse af myometrium fra placenta i alle områder af placenta. Tegnet blev registreret som negativt, hvis myometrium og placenta bevægede sig som én struktur, og der ikke kunne ses nogen klar zone over nogen del af placenta efter frigivelse, selvom adskillelse blev noteret i randene af placenta. Klassificering i positivt eller negativt adskillelsestegn var meget stringent, og i tvivlstilfælde blev resultatet registreret som usikkert. Sidstnævnte forekom oftest, når de opnåede billeder var suboptimale, for eksempel på grund af vævsdæmpning, højt kropsmasseindeks (BMI) eller signifikant ardannelse. Hvis kvinder blev scannet ved flere lejligheder, blev separationstegnresultatet opnået tættest på 28 ugers svangerskab brugt for at minimere forskelle i scanning i løbet af svangerskabet.
***Baseret på histopatologiske resultater i tilfælde, hvor hysterektomi blev udført. En diagnose af PAS blev udelukket, hvis placenta adskilte sig spontant ved fødslen, blev leveret ved kontrolleret ledningstræk eller blev leveret ved simpel manuel fjernelse. Histopatologisk analyse blev udført af en patolog med ekspertise i PAS, med det specifikke prøveudtagningssted markeret af det kirurgiske team i henhold til intrapartum fund. Patologerne var blindet for separationstegnklassifikationen, men ikke for kirurgiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beni-suef University
- Telefonnummer: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anamnese med tidligere kejsersnit eller hysterotomi.
- Placenta previa eller lavtliggende anterior placenta.
- Fra 28 uger til fuld sigt.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- Medicinsk lidelse som diabetes mellitus, hypertension. 3. Overvægtige patienter. BMI > 30 4. Intrauterin væksthæmning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adskillelsestegn
Tidsramme: 1 måned før levering
|
Adskillelsestegnet blev registreret som positivt, hvis der blev observeret adskillelse af myometrium fra placenta i alle områder af placenta.
Tegnet blev registreret som negativt, hvis myometrium og placenta bevægede sig som én struktur, og der ikke kunne ses nogen klar zone over nogen del af placenta efter frigivelse, selvom adskillelse blev noteret i randene af placenta.
|
1 måned før levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Separation sign
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accreta, Placenta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
FANG HERekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med Adskillelsestegn
-
Marc-André Maheu-CadotteAfsluttetHjertefejl | MotiveringCanada
-
Assiut UniversityAfsluttetSammenhængende tvilling
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Søvnapnø | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Mansoura UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthAfsluttet