- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972915
Separasjonstegn: Nytt ultralydtegn for å utelukke Placenta Accreta
Separasjonstegn: Nytt ultralydtegn for å utelukke diagnose av placenta Accreta
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonskohortstudie Studiepopulasjonen inkluderer høyrisikokohort av kvinner ble definert som de som hadde placenta previa eller en fremre lavtliggende placenta, i tillegg til minst én tidligere keisersnitt. De vil bli bedt om å delta i studien etter å ha blitt evaluert for å sikre oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Kvinner vil bli registrert i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
Pasientene vil bli sendt til:
**Full anamnese inkludert: Detaljer om svangerskapsalder på tidspunktet for skanning, mors alder og risikofaktorer, historie med dilatasjon og curettage, in vitro fertilisering og annen tidligere livmorkirurgi ble vurdert.
***Det ble utført detaljert transabdominal sonografisk undersøkelse av placenta, ved å vurdere standard ultralydmarkører for PAS. To erfarne sonografiske operatører utførte alle undersøkelser ved å bruke (Toshiba Xario 200) med 3D/4D kurvet array transabdominal transduser (4-8,5 MHz). Alle undersøkelser ble utført med full blære, definert som et volum mellom 250mL 500mL kvantifisert ved bruk av den innebygde ellipsoide volumberegningen.
For å vurdere separasjonstegnet ble det påført trykk ved hjelp av en ultralydsonde slik at den hypoekkoiske retroplacentale klare sonen som normalt observeres mellom placenta og myometrium forsvant. Trykket ble deretter raskt utløst for å generere kraften som kreves for å se bevegelse. Ved frigjøring, i tilfeller med normal placentasjon, fortsetter den ikke-elastiske placenta å bevege seg bort fra sonden etter at det svært elastiske myometrium har "klikket" tilbake på plass. Dette fører noen ganger til at morkaken enten fortsetter å bevege seg kort eller til og med "spretter" og fører til at den klare sonen vises eller forsterkes. Med et negativt separasjonstegn kan ingen separat bevegelse av morkaken fra myometrium sees. Separasjonstegnet ble registrert som positivt dersom separasjon av myometrium fra placenta ble observert i alle områder av placenta. Tegnet ble registrert som negativt hvis myometrium og placenta beveget seg som én struktur og ingen klar sone kunne sees over noen del av placenta etter frigjøring, selv om separasjon ble notert ved kanten av placenta. Klassifisering i positivt eller negativt separasjonstegn var svært streng, og i tvilstilfeller ble resultatet registrert som usikkert. Sistnevnte skjedde oftest når bildene som ble oppnådd var suboptimale, for eksempel på grunn av vevsdemping, høy kroppsmasseindeks (BMI) eller betydelig arrdannelse. Hvis kvinner ble skannet ved flere anledninger, ble separasjonstegnresultatet oppnådd nærmest 28 ukers svangerskap brukt for å minimere forskjeller i skanning i løpet av svangerskapet.
***Basert på histopatologiske resultater i tilfeller der hysterektomi ble utført. En diagnose av PAS ble ekskludert hvis placenta separerte spontant ved fødsel, ble levert ved kontrollert ledningstrekk eller ble levert ved enkel manuell fjerning. Histopatologisk analyse ble utført av en patolog med ekspertise på PAS, med det spesifikke prøvetakingsstedet markert av det kirurgiske teamet i henhold til intrapartumfunn. Patologene ble blindet for separasjonstegnklassifiseringen, men ikke for kirurgiske funn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beni-suef University
- Telefonnummer: 02 082 2318605
- E-post: fom@med.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Historie om tidligere keisersnitt eller hysterotomi.
- Placenta previa eller lavtliggende anterior placenta.
- Fra 28 uker til full termin.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Medisinsk lidelse som diabetes mellitus, hypertensjon. 3. Overvektige pasienter. BMI > 30 4. Intrauterin vekstretardasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
separasjonstegn
Tidsramme: 1 måned før levering
|
Separasjonstegnet ble registrert som positivt dersom separasjon av myometrium fra placenta ble observert i alle områder av placenta.
Tegnet ble registrert som negativt hvis myometrium og placenta beveget seg som én struktur og ingen klar sone kunne sees over noen del av placenta etter frigjøring, selv om separasjon ble notert ved kanten av placenta.
|
1 måned før levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Separation sign
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .