Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Separasjonstegn: Nytt ultralydtegn for å utelukke Placenta Accreta

1. august 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Separasjonstegn: Nytt ultralydtegn for å utelukke diagnose av placenta Accreta

Å vurdere "separasjonstegnet" som en prediktor for normal placenta separasjon i en stor gruppe kvinner med risiko for placenta accrete spectrum og i en høyrisiko undergruppe med placenta previa eller anterior lavtliggende placenta og har minst én tidligere Forløsning med keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonskohortstudie Studiepopulasjonen inkluderer høyrisikokohort av kvinner ble definert som de som hadde placenta previa eller en fremre lavtliggende placenta, i tillegg til minst én tidligere keisersnitt. De vil bli bedt om å delta i studien etter å ha blitt evaluert for å sikre oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Kvinner vil bli registrert i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke

Pasientene vil bli sendt til:

**Full anamnese inkludert: Detaljer om svangerskapsalder på tidspunktet for skanning, mors alder og risikofaktorer, historie med dilatasjon og curettage, in vitro fertilisering og annen tidligere livmorkirurgi ble vurdert.

***Det ble utført detaljert transabdominal sonografisk undersøkelse av placenta, ved å vurdere standard ultralydmarkører for PAS. To erfarne sonografiske operatører utførte alle undersøkelser ved å bruke (Toshiba Xario 200) med 3D/4D kurvet array transabdominal transduser (4-8,5 MHz). Alle undersøkelser ble utført med full blære, definert som et volum mellom 250mL 500mL kvantifisert ved bruk av den innebygde ellipsoide volumberegningen.

For å vurdere separasjonstegnet ble det påført trykk ved hjelp av en ultralydsonde slik at den hypoekkoiske retroplacentale klare sonen som normalt observeres mellom placenta og myometrium forsvant. Trykket ble deretter raskt utløst for å generere kraften som kreves for å se bevegelse. Ved frigjøring, i tilfeller med normal placentasjon, fortsetter den ikke-elastiske placenta å bevege seg bort fra sonden etter at det svært elastiske myometrium har "klikket" tilbake på plass. Dette fører noen ganger til at morkaken enten fortsetter å bevege seg kort eller til og med "spretter" og fører til at den klare sonen vises eller forsterkes. Med et negativt separasjonstegn kan ingen separat bevegelse av morkaken fra myometrium sees. Separasjonstegnet ble registrert som positivt dersom separasjon av myometrium fra placenta ble observert i alle områder av placenta. Tegnet ble registrert som negativt hvis myometrium og placenta beveget seg som én struktur og ingen klar sone kunne sees over noen del av placenta etter frigjøring, selv om separasjon ble notert ved kanten av placenta. Klassifisering i positivt eller negativt separasjonstegn var svært streng, og i tvilstilfeller ble resultatet registrert som usikkert. Sistnevnte skjedde oftest når bildene som ble oppnådd var suboptimale, for eksempel på grunn av vevsdemping, høy kroppsmasseindeks (BMI) eller betydelig arrdannelse. Hvis kvinner ble skannet ved flere anledninger, ble separasjonstegnresultatet oppnådd nærmest 28 ukers svangerskap brukt for å minimere forskjeller i skanning i løpet av svangerskapet.

***Basert på histopatologiske resultater i tilfeller der hysterektomi ble utført. En diagnose av PAS ble ekskludert hvis placenta separerte spontant ved fødsel, ble levert ved kontrollert ledningstrekk eller ble levert ved enkel manuell fjerning. Histopatologisk analyse ble utført av en patolog med ekspertise på PAS, med det spesifikke prøvetakingsstedet markert av det kirurgiske teamet i henhold til intrapartumfunn. Patologene ble blindet for separasjonstegnklassifiseringen, men ikke for kirurgiske funn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer høyrisikokohort av kvinner ble definert som de som hadde placenta previa eller en fremre lavtliggende placenta, i tillegg til minst én tidligere keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om tidligere keisersnitt eller hysterotomi.

    • Placenta previa eller lavtliggende anterior placenta.
    • Fra 28 uker til full termin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet.
  2. Medisinsk lidelse som diabetes mellitus, hypertensjon. 3. Overvektige pasienter. BMI > 30 4. Intrauterin vekstretardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
separasjonstegn
Tidsramme: 1 måned før levering
Separasjonstegnet ble registrert som positivt dersom separasjon av myometrium fra placenta ble observert i alle områder av placenta. Tegnet ble registrert som negativt hvis myometrium og placenta beveget seg som én struktur og ingen klar sone kunne sees over noen del av placenta etter frigjøring, selv om separasjon ble notert ved kanten av placenta.
1 måned før levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere