Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Separationstecken: Nytt ultraljudstecken för att utesluta Placenta Accreta

1 augusti 2023 uppdaterad av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Separationstecken: Nytt ultraljudstecken för att utesluta diagnos av placenta Accreta

Att bedöma "separationstecknet" som en prediktor för normal placenta separation i en stor kohort av kvinnor med risk för placenta accrete spectrum och i en högriskundergrupp med placenta previa eller främre lågt liggande placenta och har en historia av minst en tidigare Kejsarsnitt förlossning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv observationskohortstudie. Studiepopulationen inkluderar en högriskkohort av kvinnor definierades som de som hade placenta previa eller en främre lågt liggande placenta, förutom minst en tidigare kejsarsnittsförlossning. De kommer att bli ombedda att delta i studien efter att ha utvärderats för att säkerställa att de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.

Kvinnor kommer att registreras i studien efter att ha gett skriftligt informerat samtycke

Patienterna kommer att skickas till:

**Fullständig anamnesupptagning inklusive: Detaljer om graviditetsålder vid tidpunkten för skanning, moderns ålder och riskfaktorer, historia av dilatation och curettage, provrörsbefruktning och annan tidigare livmoderkirurgi utvärderades.

***Detaljerad transabdominal sonografisk undersökning av placentan utfördes för att bedöma standard ultraljudsmarkörer för PAS. Två erfarna sonografiska operatörer utförde alla undersökningar med hjälp av (Toshiba Xario 200) med 3D/4D-transduktor med böjd array (4-8,5 MHz). Alla undersökningar utfördes med full blåsa, definierad som en volym mellan 250 ml och 500 ml kvantifierad med hjälp av den inbyggda ellipsoidvolymberäkningen.

För att bedöma separationstecknet applicerades tryck med hjälp av en ultraljudssond så att den hypoekoiska retroplacentala klara zonen som normalt observeras mellan placenta och myometrium försvann. Trycket släpptes sedan snabbt för att generera den kraft som krävdes för att se rörelse. Vid frisläppning, i fall med normal placentation, fortsätter den icke-elastiska moderkakan att röra sig bort från sonden efter att det mycket elastiska myometriet har "snäppt" tillbaka på plats. Detta gör ibland att moderkakan antingen fortsätter att röra sig en kort stund eller till och med "studsar" och leder till att den klara zonen uppträder eller förstärks. Med ett negativt separationstecken kan ingen separat rörelse av moderkakan från myometrium ses. Separationstecknet registrerades som positivt om separation av myometrium från placentan observerades i alla områden av placentan. Tecknet registrerades som negativt om myometrium och placenta rörde sig som en struktur och ingen tydlig zon kunde ses över någon del av placentan efter frisättning, även om separation noterades vid placentans kanter. Klassificeringen i positiva eller negativa separationstecken var mycket stränga och i tveksamma fall registrerades resultatet som osäkert. Det senare inträffade oftast när de erhållna bilderna var suboptimala, till exempel på grund av vävnadsförsvagning, högt kroppsmassaindex (BMI) eller signifikant ärrbildning. Om kvinnor skannades vid flera tillfällen användes det separationsteckenresultat som erhölls närmast 28 veckors graviditet för att minimera skillnader i scanning under graviditetens gång.

***Baserat på histopatologiska resultat i fall där hysterektomi utfördes. En diagnos av PAS uteslöts om moderkakan separerade spontant vid förlossningen, förlöstes genom kontrollerad sladddragning eller förlöstes genom enkel manuell borttagning. Histopatologisk analys utfördes av en patolog med expertis inom PAS, med den specifika provtagningsplatsen markerad av det kirurgiska teamet enligt intrapartumfynd. Patologerna var blinda för klassificeringen av separationstecken men inte för kirurgiska fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar en högriskkohort av kvinnor definierades som de som hade placenta previa eller en främre lågt liggande placenta, förutom minst en tidigare kejsarsnittsförlossning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt eller hysterotomi.

    • Placenta previa eller lågt liggande främre placenta.
    • Från 28 veckor till full termin.

Exklusions kriterier:

  1. Flera graviditeter.
  2. Medicinsk störning som diabetes mellitus, högt blodtryck. 3. Överviktiga patienter. BMI > 30 4. Intrauterin tillväxthämning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
separation tecken
Tidsram: 1 månad innan leverans
Separationstecknet registrerades som positivt om separation av myometrium från placentan observerades i alla områden av placentan. Tecknet registrerades som negativt om myometrium och placenta rörde sig som en struktur och ingen tydlig zon kunde ses över någon del av placentan efter frisättning, även om separation noterades vid placentans kanter.
1 månad innan leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera