- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972915
Separationstecken: Nytt ultraljudstecken för att utesluta Placenta Accreta
Separationstecken: Nytt ultraljudstecken för att utesluta diagnos av placenta Accreta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv observationskohortstudie. Studiepopulationen inkluderar en högriskkohort av kvinnor definierades som de som hade placenta previa eller en främre lågt liggande placenta, förutom minst en tidigare kejsarsnittsförlossning. De kommer att bli ombedda att delta i studien efter att ha utvärderats för att säkerställa att de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.
Kvinnor kommer att registreras i studien efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
Patienterna kommer att skickas till:
**Fullständig anamnesupptagning inklusive: Detaljer om graviditetsålder vid tidpunkten för skanning, moderns ålder och riskfaktorer, historia av dilatation och curettage, provrörsbefruktning och annan tidigare livmoderkirurgi utvärderades.
***Detaljerad transabdominal sonografisk undersökning av placentan utfördes för att bedöma standard ultraljudsmarkörer för PAS. Två erfarna sonografiska operatörer utförde alla undersökningar med hjälp av (Toshiba Xario 200) med 3D/4D-transduktor med böjd array (4-8,5 MHz). Alla undersökningar utfördes med full blåsa, definierad som en volym mellan 250 ml och 500 ml kvantifierad med hjälp av den inbyggda ellipsoidvolymberäkningen.
För att bedöma separationstecknet applicerades tryck med hjälp av en ultraljudssond så att den hypoekoiska retroplacentala klara zonen som normalt observeras mellan placenta och myometrium försvann. Trycket släpptes sedan snabbt för att generera den kraft som krävdes för att se rörelse. Vid frisläppning, i fall med normal placentation, fortsätter den icke-elastiska moderkakan att röra sig bort från sonden efter att det mycket elastiska myometriet har "snäppt" tillbaka på plats. Detta gör ibland att moderkakan antingen fortsätter att röra sig en kort stund eller till och med "studsar" och leder till att den klara zonen uppträder eller förstärks. Med ett negativt separationstecken kan ingen separat rörelse av moderkakan från myometrium ses. Separationstecknet registrerades som positivt om separation av myometrium från placentan observerades i alla områden av placentan. Tecknet registrerades som negativt om myometrium och placenta rörde sig som en struktur och ingen tydlig zon kunde ses över någon del av placentan efter frisättning, även om separation noterades vid placentans kanter. Klassificeringen i positiva eller negativa separationstecken var mycket stränga och i tveksamma fall registrerades resultatet som osäkert. Det senare inträffade oftast när de erhållna bilderna var suboptimala, till exempel på grund av vävnadsförsvagning, högt kroppsmassaindex (BMI) eller signifikant ärrbildning. Om kvinnor skannades vid flera tillfällen användes det separationsteckenresultat som erhölls närmast 28 veckors graviditet för att minimera skillnader i scanning under graviditetens gång.
***Baserat på histopatologiska resultat i fall där hysterektomi utfördes. En diagnos av PAS uteslöts om moderkakan separerade spontant vid förlossningen, förlöstes genom kontrollerad sladddragning eller förlöstes genom enkel manuell borttagning. Histopatologisk analys utfördes av en patolog med expertis inom PAS, med den specifika provtagningsplatsen markerad av det kirurgiska teamet enligt intrapartumfynd. Patologerna var blinda för klassificeringen av separationstecken men inte för kirurgiska fynd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beni-suef University
- Telefonnummer: 02 082 2318605
- E-post: fom@med.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare kejsarsnitt eller hysterotomi.
- Placenta previa eller lågt liggande främre placenta.
- Från 28 veckor till full termin.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter.
- Medicinsk störning som diabetes mellitus, högt blodtryck. 3. Överviktiga patienter. BMI > 30 4. Intrauterin tillväxthämning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
separation tecken
Tidsram: 1 månad innan leverans
|
Separationstecknet registrerades som positivt om separation av myometrium från placentan observerades i alla områden av placentan.
Tecknet registrerades som negativt om myometrium och placenta rörde sig som en struktur och ingen tydlig zon kunde ses över någon del av placentan efter frisättning, även om separation noterades vid placentans kanter.
|
1 månad innan leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Separation sign
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .