- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972915
Scheidingsteken: nieuw echografisch teken om Placenta Accreta uit te sluiten
Scheidingsteken: nieuw echografisch teken om de diagnose van Placenta Accreta uit te sluiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve observationele cohortstudie De studiepopulatie omvat een cohort van vrouwen met een hoog risico en werd gedefinieerd als degenen die placenta previa of een anterieure laagliggende placenta hadden, naast ten minste één eerdere keizersnede. Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn geëvalueerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming
De patiënten worden voorgelegd aan:
**Volledige anamnese inclusief: Details van zwangerschapsduur op het moment van scannen, maternale leeftijd en risicofactoren, voorgeschiedenis van dilatatie en curettage, in-vitrofertilisatie en andere eerdere baarmoederoperaties werden beoordeeld.
*** Er werd een gedetailleerd trans-abdominaal echografisch onderzoek van de placenta uitgevoerd, waarbij standaard ultrasone markers van PAS werden beoordeeld. Twee ervaren echografisten voerden alle onderzoeken uit met (Toshiba Xario 200) met 3D/4D curved-array trans-abdominale transducer (4-8,5 MHz). Alle onderzoeken werden uitgevoerd met een volle blaas, gedefinieerd als een volume tussen 250 ml en 500 ml, gekwantificeerd met behulp van de ingebouwde ellipsoïde volumeberekening.
Om het separatieteken te beoordelen, werd er druk uitgeoefend met behulp van een ultrasone sonde, zodat de hypo-echoïsche retroplacentale heldere zone die normaal wordt waargenomen tussen de placenta en het myometrium, verdween. De druk werd vervolgens snel opgeheven om de kracht te genereren die nodig is om beweging te zien. Bij het loslaten, in gevallen met normale placentatie, blijft de niet-elastische placenta weg van de sonde bewegen nadat het zeer elastische myometrium weer op zijn plaats is 'geklikt'. Dit zorgt er soms voor dat de placenta kort blijft bewegen of zelfs 'stuitert' en leidt tot het verschijnen of versterken van de heldere zone. Bij een negatief separatieteken is er geen afzonderlijke beweging van de placenta van het myometrium te zien. Het separatieteken werd als positief geregistreerd als de separatie van het myometrium van de placenta werd waargenomen in alle delen van de placenta. Het teken werd als negatief geregistreerd als het myometrium en de placenta als één structuur bewogen en er geen duidelijke zone te zien was over enig deel van de placenta na het loslaten, zelfs als er scheiding werd opgemerkt aan de randen van de placenta. Classificatie in positief of negatief scheidingsteken was zeer strikt en in geval van twijfel werd het resultaat als onzeker geregistreerd. Dit laatste kwam het vaakst voor wanneer de verkregen beelden niet optimaal waren, bijvoorbeeld als gevolg van weefselverzwakking, een hoge body mass index (BMI) of significante littekens. Als vrouwen meerdere keren werden gescand, werd het scheidingstekenresultaat gebruikt dat het dichtst bij een zwangerschapsduur van 28 weken lag, om verschillen in scans tijdens de zwangerschap te minimaliseren.
***Gebaseerd op histopathologische resultaten in gevallen waarin hysterectomie werd uitgevoerd. Een diagnose van PAS werd uitgesloten als de placenta spontaan losbarstte bij de bevalling, werd afgeleverd door gecontroleerde navelstrengtractie of werd afgeleverd door eenvoudige handmatige verwijdering. Histopathologische analyse werd uitgevoerd door een patholoog met expertise in PAS, waarbij de specifieke bemonsteringsplaats door het chirurgisch team werd gemarkeerd volgens bevindingen tijdens de bevalling. De pathologen waren blind voor de scheidingstekenclassificatie, maar niet voor chirurgische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beni-suef University
- Telefoonnummer: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van een eerdere keizersnede of hysterotomie.
- Placenta previa of laagliggende voorliggende placenta.
- Van 28 weken tot voldragen.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Medische aandoening zoals diabetes mellitus, hypertensie. 3. Zwaarlijvige patiënten. BMI > 30 4. Intra-uteriene groeivertraging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scheiding teken
Tijdsspanne: 1 maand voor levering
|
Het separatieteken werd als positief geregistreerd als de separatie van het myometrium van de placenta werd waargenomen in alle delen van de placenta.
Het teken werd als negatief geregistreerd als het myometrium en de placenta als één structuur bewogen en er geen duidelijke zone te zien was over enig deel van de placenta na het loslaten, zelfs als er scheiding werd opgemerkt aan de randen van de placenta.
|
1 maand voor levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Separation sign
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .