Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scheidingsteken: nieuw echografisch teken om Placenta Accreta uit te sluiten

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Scheidingsteken: nieuw echografisch teken om de diagnose van Placenta Accreta uit te sluiten

Om het 'separatieteken' te beoordelen als een voorspeller van normale placenta-scheiding in een groot cohort van vrouwen met risico op placenta accrete-spectrum en in een subgroep met een hoog risico met placenta previa of anterieure laagliggende placenta en met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve observationele cohortstudie De studiepopulatie omvat een cohort van vrouwen met een hoog risico en werd gedefinieerd als degenen die placenta previa of een anterieure laagliggende placenta hadden, naast ten minste één eerdere keizersnede. Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn geëvalueerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming

De patiënten worden voorgelegd aan:

**Volledige anamnese inclusief: Details van zwangerschapsduur op het moment van scannen, maternale leeftijd en risicofactoren, voorgeschiedenis van dilatatie en curettage, in-vitrofertilisatie en andere eerdere baarmoederoperaties werden beoordeeld.

*** Er werd een gedetailleerd trans-abdominaal echografisch onderzoek van de placenta uitgevoerd, waarbij standaard ultrasone markers van PAS werden beoordeeld. Twee ervaren echografisten voerden alle onderzoeken uit met (Toshiba Xario 200) met 3D/4D curved-array trans-abdominale transducer (4-8,5 MHz). Alle onderzoeken werden uitgevoerd met een volle blaas, gedefinieerd als een volume tussen 250 ml en 500 ml, gekwantificeerd met behulp van de ingebouwde ellipsoïde volumeberekening.

Om het separatieteken te beoordelen, werd er druk uitgeoefend met behulp van een ultrasone sonde, zodat de hypo-echoïsche retroplacentale heldere zone die normaal wordt waargenomen tussen de placenta en het myometrium, verdween. De druk werd vervolgens snel opgeheven om de kracht te genereren die nodig is om beweging te zien. Bij het loslaten, in gevallen met normale placentatie, blijft de niet-elastische placenta weg van de sonde bewegen nadat het zeer elastische myometrium weer op zijn plaats is 'geklikt'. Dit zorgt er soms voor dat de placenta kort blijft bewegen of zelfs 'stuitert' en leidt tot het verschijnen of versterken van de heldere zone. Bij een negatief separatieteken is er geen afzonderlijke beweging van de placenta van het myometrium te zien. Het separatieteken werd als positief geregistreerd als de separatie van het myometrium van de placenta werd waargenomen in alle delen van de placenta. Het teken werd als negatief geregistreerd als het myometrium en de placenta als één structuur bewogen en er geen duidelijke zone te zien was over enig deel van de placenta na het loslaten, zelfs als er scheiding werd opgemerkt aan de randen van de placenta. Classificatie in positief of negatief scheidingsteken was zeer strikt en in geval van twijfel werd het resultaat als onzeker geregistreerd. Dit laatste kwam het vaakst voor wanneer de verkregen beelden niet optimaal waren, bijvoorbeeld als gevolg van weefselverzwakking, een hoge body mass index (BMI) of significante littekens. Als vrouwen meerdere keren werden gescand, werd het scheidingstekenresultaat gebruikt dat het dichtst bij een zwangerschapsduur van 28 weken lag, om verschillen in scans tijdens de zwangerschap te minimaliseren.

***Gebaseerd op histopathologische resultaten in gevallen waarin hysterectomie werd uitgevoerd. Een diagnose van PAS werd uitgesloten als de placenta spontaan losbarstte bij de bevalling, werd afgeleverd door gecontroleerde navelstrengtractie of werd afgeleverd door eenvoudige handmatige verwijdering. Histopathologische analyse werd uitgevoerd door een patholoog met expertise in PAS, waarbij de specifieke bemonsteringsplaats door het chirurgisch team werd gemarkeerd volgens bevindingen tijdens de bevalling. De pathologen waren blind voor de scheidingstekenclassificatie, maar niet voor chirurgische bevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvatte een cohort van vrouwen met een hoog risico en werd gedefinieerd als degenen die placenta previa of een anterieure laagliggende placenta hadden, naast ten minste één eerdere keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere keizersnede of hysterotomie.

    • Placenta previa of laagliggende voorliggende placenta.
    • Van 28 weken tot voldragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen.
  2. Medische aandoening zoals diabetes mellitus, hypertensie. 3. Zwaarlijvige patiënten. BMI > 30 4. Intra-uteriene groeivertraging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scheiding teken
Tijdsspanne: 1 maand voor levering
Het separatieteken werd als positief geregistreerd als de separatie van het myometrium van de placenta werd waargenomen in alle delen van de placenta. Het teken werd als negatief geregistreerd als het myometrium en de placenta als één structuur bewogen en er geen duidelijke zone te zien was over enig deel van de placenta na het loslaten, zelfs als er scheiding werd opgemerkt aan de randen van de placenta.
1 maand voor levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren