- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972915
Znak separacji: nowy znak ultrasonograficzny, aby wykluczyć łożysko przyrośnięte
Znak separacji: nowy znak ultrasonograficzny, aby wykluczyć diagnozę łożyska przyrośniętego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe Badana populacja obejmuje kohortę kobiet wysokiego ryzyka, zdefiniowaną jako te, które oprócz co najmniej jednego wcześniejszego cięcia cesarskiego miały łożysko przodujące lub łożysko nisko położone z przodu. Zostaną poproszeni o udział w badaniu po dokonaniu oceny w celu zapewnienia spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.
Kobiety zostaną włączone do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Pacjenci będą kierowani do:
**Oceniono pełny wywiad, w tym: szczegółowe informacje dotyczące wieku ciążowego w momencie skanowania, wieku matki i czynników ryzyka, historii rozwarcia i łyżeczkowania, zapłodnienia in vitro i innych wcześniejszych operacji macicy.
***Wykonano szczegółowe badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne łożyska, oceniając standardowe ultrasonograficzne markery PAS. Dwóch doświadczonych operatorów ultrasonograficznych wykonało wszystkie badania przy użyciu (Toshiba Xario 200) z głowicą przezbrzuszną o zakrzywionej matrycy 3D/4D (4-8,5 MHz). Wszystkie badania przeprowadzono przy pełnym pęcherzu moczowym, zdefiniowanym jako objętość między 250 ml a 500 ml określona ilościowo za pomocą wbudowanego obliczenia objętości elipsoidy.
Aby ocenić znak separacji, zastosowano ucisk za pomocą sondy ultradźwiękowej, tak aby zniknęła hipoechogeniczna jasna strefa założyskowa, zwykle obserwowana między łożyskiem a mięśniówką macicy. Ciśnienie zostało następnie szybko zwolnione, aby wytworzyć siłę wymaganą do zobaczenia ruchu. Po wypuszczeniu, w przypadku prawidłowego ułożenia łożyska, nieelastyczne łożysko oddala się od sondy po tym, jak wysoce elastyczna myometrium „wskoczyła” z powrotem na swoje miejsce. Czasami powoduje to, że łożysko porusza się przez krótki czas lub nawet „podskakuje” i prowadzi do pojawienia się lub wzmocnienia jasnej strefy. Przy ujemnym znaku separacji nie widać oddzielnego ruchu łożyska od mięśniówki macicy. Znak oddzielenia uznano za dodatni, jeśli we wszystkich obszarach łożyska zaobserwowano oddzielenie mięśniówki macicy od łożyska. Znak był rejestrowany jako ujemny, jeśli mięśniówka macicy i łożysko poruszały się jako jedna struktura i nie było widać wyraźnej strefy nad żadną częścią łożyska po uwolnieniu, nawet jeśli zauważono rozdzielenie na brzegach łożyska. Klasyfikacja na znak separacji dodatniej lub ujemnej była bardzo rygorystyczna iw przypadku jakichkolwiek wątpliwości wynik odnotowywano jako niepewny. Te ostatnie występowały najczęściej, gdy uzyskane obrazy były nieoptymalne, na przykład z powodu osłabienia tkanki, wysokiego wskaźnika masy ciała (BMI) lub znacznego bliznowacenia. Jeśli kobiety były skanowane wielokrotnie, wykorzystano wynik znaku separacji uzyskany najbliżej 28 tygodnia ciąży, aby zminimalizować różnice w skanowaniu w trakcie ciąży.
***Na podstawie wyników badań histopatologicznych w przypadkach, w których wykonano histerektomię. Wykluczono rozpoznanie PAS, jeśli łożysko oddzieliło się samoistnie podczas porodu, zostało dostarczone przez kontrolowane wyciągnięcie pępowiny lub zostało dostarczone przez proste ręczne usunięcie. Analiza histopatologiczna została przeprowadzona przez patologa z doświadczeniem w zakresie PAS, a określone miejsce pobrania zostało oznaczone przez zespół chirurgiczny zgodnie z ustaleniami śródporodowymi. Patolodzy byli ślepi na klasyfikację znaków separacji, ale nie na ustalenia chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beni-suef University
- Numer telefonu: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia poprzedniego cięcia cesarskiego lub histerotomii.
- Łożysko przednie lub nisko położone przednie łożysko.
- Od 28 tyg. do pełnego semestru.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie.
- Zaburzenie medyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie. 3. Pacjenci otyli. BMI > 30 4. Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrastania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znak separacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed porodem
|
Znak oddzielenia uznano za dodatni, jeśli we wszystkich obszarach łożyska zaobserwowano oddzielenie mięśniówki macicy od łożyska.
Znak był rejestrowany jako ujemny, jeśli mięśniówka macicy i łożysko poruszały się jako jedna struktura i nie było widać wyraźnej strefy nad żadną częścią łożyska po uwolnieniu, nawet jeśli zauważono rozdzielenie na brzegach łożyska.
|
1 miesiąc przed porodem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Separation sign
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .