Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znak separacji: nowy znak ultrasonograficzny, aby wykluczyć łożysko przyrośnięte

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Znak separacji: nowy znak ultrasonograficzny, aby wykluczyć diagnozę łożyska przyrośniętego

Ocena „objawu separacji” jako predyktora prawidłowego rozdzielenia łożyska w dużej kohorcie kobiet ze spektrum ryzyka łożyska przyrośniętego oraz w podgrupie wysokiego ryzyka z łożyskiem przodującym lub łożyskiem nisko położonym do przodu, u których w wywiadzie co najmniej jeden Dostawa cesarskim cięciem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe Badana populacja obejmuje kohortę kobiet wysokiego ryzyka, zdefiniowaną jako te, które oprócz co najmniej jednego wcześniejszego cięcia cesarskiego miały łożysko przodujące lub łożysko nisko położone z przodu. Zostaną poproszeni o udział w badaniu po dokonaniu oceny w celu zapewnienia spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.

Kobiety zostaną włączone do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Pacjenci będą kierowani do:

**Oceniono pełny wywiad, w tym: szczegółowe informacje dotyczące wieku ciążowego w momencie skanowania, wieku matki i czynników ryzyka, historii rozwarcia i łyżeczkowania, zapłodnienia in vitro i innych wcześniejszych operacji macicy.

***Wykonano szczegółowe badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne łożyska, oceniając standardowe ultrasonograficzne markery PAS. Dwóch doświadczonych operatorów ultrasonograficznych wykonało wszystkie badania przy użyciu (Toshiba Xario 200) z głowicą przezbrzuszną o zakrzywionej matrycy 3D/4D (4-8,5 MHz). Wszystkie badania przeprowadzono przy pełnym pęcherzu moczowym, zdefiniowanym jako objętość między 250 ml a 500 ml określona ilościowo za pomocą wbudowanego obliczenia objętości elipsoidy.

Aby ocenić znak separacji, zastosowano ucisk za pomocą sondy ultradźwiękowej, tak aby zniknęła hipoechogeniczna jasna strefa założyskowa, zwykle obserwowana między łożyskiem a mięśniówką macicy. Ciśnienie zostało następnie szybko zwolnione, aby wytworzyć siłę wymaganą do zobaczenia ruchu. Po wypuszczeniu, w przypadku prawidłowego ułożenia łożyska, nieelastyczne łożysko oddala się od sondy po tym, jak wysoce elastyczna myometrium „wskoczyła” z powrotem na swoje miejsce. Czasami powoduje to, że łożysko porusza się przez krótki czas lub nawet „podskakuje” i prowadzi do pojawienia się lub wzmocnienia jasnej strefy. Przy ujemnym znaku separacji nie widać oddzielnego ruchu łożyska od mięśniówki macicy. Znak oddzielenia uznano za dodatni, jeśli we wszystkich obszarach łożyska zaobserwowano oddzielenie mięśniówki macicy od łożyska. Znak był rejestrowany jako ujemny, jeśli mięśniówka macicy i łożysko poruszały się jako jedna struktura i nie było widać wyraźnej strefy nad żadną częścią łożyska po uwolnieniu, nawet jeśli zauważono rozdzielenie na brzegach łożyska. Klasyfikacja na znak separacji dodatniej lub ujemnej była bardzo rygorystyczna iw przypadku jakichkolwiek wątpliwości wynik odnotowywano jako niepewny. Te ostatnie występowały najczęściej, gdy uzyskane obrazy były nieoptymalne, na przykład z powodu osłabienia tkanki, wysokiego wskaźnika masy ciała (BMI) lub znacznego bliznowacenia. Jeśli kobiety były skanowane wielokrotnie, wykorzystano wynik znaku separacji uzyskany najbliżej 28 tygodnia ciąży, aby zminimalizować różnice w skanowaniu w trakcie ciąży.

***Na podstawie wyników badań histopatologicznych w przypadkach, w których wykonano histerektomię. Wykluczono rozpoznanie PAS, jeśli łożysko oddzieliło się samoistnie podczas porodu, zostało dostarczone przez kontrolowane wyciągnięcie pępowiny lub zostało dostarczone przez proste ręczne usunięcie. Analiza histopatologiczna została przeprowadzona przez patologa z doświadczeniem w zakresie PAS, a określone miejsce pobrania zostało oznaczone przez zespół chirurgiczny zgodnie z ustaleniami śródporodowymi. Patolodzy byli ślepi na klasyfikację znaków separacji, ale nie na ustalenia chirurgiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kohortę kobiet wysokiego ryzyka, zdefiniowaną jako te, które oprócz co najmniej jednego wcześniejszego cięcia cesarskiego miały łożysko przodujące lub nisko położone przednie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia poprzedniego cięcia cesarskiego lub histerotomii.

    • Łożysko przednie lub nisko położone przednie łożysko.
    • Od 28 tyg. do pełnego semestru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąże mnogie.
  2. Zaburzenie medyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie. 3. Pacjenci otyli. BMI > 30 4. Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrastania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znak separacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed porodem
Znak oddzielenia uznano za dodatni, jeśli we wszystkich obszarach łożyska zaobserwowano oddzielenie mięśniówki macicy od łożyska. Znak był rejestrowany jako ujemny, jeśli mięśniówka macicy i łożysko poruszały się jako jedna struktura i nie było widać wyraźnej strefy nad żadną częścią łożyska po uwolnieniu, nawet jeśli zauważono rozdzielenie na brzegach łożyska.
1 miesiąc przed porodem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj