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重症の新型コロナウイルス感染症患者と非新型コロナウイルス感染症患者における人工呼吸器関連肺炎

2023年8月1日 更新者:University of Turin, Italy

人工呼吸器関連肺炎と多剤耐性病原体:重症の非新型コロナウイルス患者と新型コロナウイルス感染症患者の間の前向き観察単中心比較研究

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、重症患者の間で人工呼吸器関連肺炎(VAP)の発生率が増加している。 しかし、多剤耐性菌(MDRO)の有病率が高い状況では、新型コロナウイルス感染症コホートと非新型コロナウイルス感染症コホートにおけるVAPの発生率を直接比較することはできません。

研究者らは、2020年3月から2021年12月まで、イタリアのトリノにあるチッタ・デッラ・サルーテ・エ・デッラ・シエンツァ大学病院の集中治療室(ICU)に入院した新型コロナウイルス感染症患者を比較する前向き単一施設コホート研究を実施した(新型コロナウイルス感染症19)グループ)、2016年6月から2018年3月までに入院したICU混合患者の歴史的コホート(非新型コロナウイルス感染症グループ)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、パンデミック前と新型コロナウイルス感染症のパンデミックという2つの異なる時期における重症患者における人工呼吸器関連肺炎(VAP)の発生と特徴を調査することを目的としている。 VAPは、少なくとも48時間続く侵襲的人工呼吸器(IMV)によって生じる重篤な合併症で、新型コロナウイルス感染症のパンデミック以前のおおよその発生率は5%~40%だったが、新型コロナウイルス感染症患者の発生率はさらに高く、48~64歳に達した。 %。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる重症急性呼吸器症候群によるICU入院数の前例のない増加を引き起こし、相当数の患者がIMVを必要とする結果となった。 人工呼吸器は VAP の既知の危険因子ですが、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、疾患による免疫麻痺、長時間の人工呼吸器と鎮静、より頻繁な腹臥位の適用などの要因により、このリスクを悪化させます。

新型コロナウイルス感染症患者には長時間の人工呼吸器の必要性が広く求められているにもかかわらず、パンデミック前と新型コロナウイルス感染症の集団の間でVAPの影響を比較した研究はほとんどない。 さらに、新型コロナウイルス感染症患者における VAP 発症の危険因子と、この特定の状況における予後因子としての SAPS や SOFA などのスコアリング システムの使用に関する研究は限られています。 coVAPid研究は、インフルエンザ患者と比較した新型コロナウイルス感染症患者のVAP危険因子についての洞察を提供したが、この集団における多剤耐性菌(MDRO)、特にカルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ(CR-Ab)の蔓延については不十分に対処した。 したがって、この研究は、多剤耐性の発生率が高いという特徴を持つ状況におけるVAPの影響を調査することにより、この知識のギャップを埋めることを目的としています。

これを達成するために、この研究はイタリアのトリノにある「チッタ・デッラ・サルーテ・エ・デッラ・サイエンツァ」大学病院のモリネット病院で、2016年1月から2022年12月までの6年間にわたって実施される。 この遡及的、観察的、単中心研究は、パンデミック前コホート(非新型コロナウイルス感染症)コホートと新型コロナウイルス感染症(COVID-19)コホートという2つの異なるコホートに焦点を当てます。

研究者らは、欧州疾病予防管理センター(ECDC)が提供する現在の定義に基づいて、人工呼吸器関連肺炎(VAP)のエピソードを特定する予定だ。 患者は退院までモニタリングされ、ICU死亡率、全死亡率、ICU滞在期間、入院期間などの転帰が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Torino、イタリア、10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、イタリア、トリノのチッタ・デッラ・サルーテ・エ・デッラ・シエンツァにある主要病院「モリネット」の集中治療室に入院した人工呼吸器肺炎と診断された患者で構成されている。

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器関連肺炎と診断されたすべての成人患者
  • 集中治療室に入院した患者
  • 48時間を超える人工呼吸器を受けた患者

除外基準:

  • 極限の終末期状態にある患者
  • 妊娠中の人
  • 18歳未満の患者
  • 人工呼吸器関連肺炎の診断基準を満たさない患者
  • 48時間以下の人工呼吸器を受けた患者
  • 人工呼吸器関連気管気管支炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症以外のコホート

新型コロナウイルス感染症を伴わない人工呼吸器後天性肺炎の患者。

非新型コロナウイルスコホートに属する患者は、モリネット病院(イタリア、トリノ)の3つの集中治療室に入院した。

  • 一般集中治療室 - ピエモンテ州の病院の救急科または他の集中治療室から主に重篤な患者と少数の外科患者を受け入れます。 体外膜酸素化(ECMO)の地域紹介センターとして機能します。
  • 救急部門 - 集中治療室 (PSAR) - 緊急状態の内科患者と外科患者の両方を受け入れます。
  • 心臓 - 集中治療室 - 待機的または緊急の心臓外科的介入を受ける患者を受け入れ、心臓および肺の移植および外部補助人工心臓の植え込みのための紹介センターとして機能します。
新型コロナウイルス感染症コホート

新型コロナウイルス感染症による人工呼吸器後天性肺炎の患者。 肺炎の確認は、下気道から採取したサンプルに対して逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 技術を使用することによって行われました。

新型コロナウイルス感染症コホートは、新型コロナウイルス感染症の重症患者の治療に専念するモリネット病院の2つの集中治療室にある「チッタ・デッラ・サルーテ・エ・デッラ・シエンツァ」大学病院(イタリア、トリノ)に入院した患者で構成されている。

研究者らは、新型コロナウイルス感染症以外の集団と比較して、この集団における危険因子を特定するために、新型コロナウイルス感染症陽性率に基づいて集団を層別化しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
ICU入室後最初の28日以内の死亡率
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠:登録日から集中治療室の退院日まで、最長 6 か月まで評価
集中治療室滞在中の死亡率
登録日から集中治療室の退院日まで、最長 6 か月まで評価
病院での死亡率
時間枠:登録日から退院日まで、最長6か月まで評価
入院中の死亡率
登録日から退院日まで、最長6か月まで評価
機械換気の日
時間枠:登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
人工呼吸器の日数 滞在期間
登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
人工呼吸器後性肺炎の発生率
時間枠:登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
人工呼吸器後天性肺炎の発生率
登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
人工呼吸器後性肺炎の発生率
時間枠:28日
人工呼吸器後天性肺炎の発生率
28日
多剤耐性微生物の発生率
時間枠:登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
多剤耐性微生物の発生率
登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
病原菌の発生の治療が困難
時間枠:登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
治療が困難な病原体の発生率
登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
入院期間
時間枠:登録日から退院日まで、最長6か月まで評価
入院期間 入院期間
登録日から退院日まで、最長6か月まで評価
集中治療室の入院期間
時間枠:登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価
集中治療室の期間 入院期間
登録日から集中治療室退室日まで、最長 6 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Luca Brazzi、University of Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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