Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla vs. ei-COVID-19-potilailla
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume ja useille lääkkeille vastustuskykyiset patogeenit: Tuleva havainnollinen monosentrinen vertaileva tutkimus kriittisesti sairaiden ei-COVID-19- ja COVID-19-potilaiden välillä
COVID-19-pandemia on johtanut ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) lisääntymiseen kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa. Monille lääkkeille vastustuskykyisten organismien (MDRO) esiintyvyyden vuoksi VAP:n esiintyvyyden välillä ei kuitenkaan ole suoraa vertailua COVID-19- ja ei-COVID-19-kohorteissa.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen, yhden keskuksen kohorttitutkimuksen, jossa verrattiin COVID-19-potilaita, jotka on otettu Torinon yliopistollisen Città della Salute e della Scienzan yliopistollisen sairaalan tehohoitoosastolle maaliskuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana (COVID-19). ryhmä), jossa historiallinen kohortti tehohoitoon osallistuneita potilaita, jotka on otettu kesäkuun 2016 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana (ei-COVID-19-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintymistä ja ominaisuuksia kriittisesti sairailla potilailla kahdella erillisellä ajanjaksolla: pandemiaa edeltävä aika ja COVID-19-pandemia. VAP, vakava komplikaatio, joka johtuu vähintään 48 tuntia kestävästä invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta (IMV), jonka karkea ilmaantuvuus oli 5–40 prosenttia ennen COVID-19-pandemiaa, kun taas COVID-19-potilaat kokivat vielä enemmän, 48–64. %.
COVID-19-pandemia laukaisi SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän vuoksi ennennäkemättömän kasvun teho-osastolla käyntien määrässä, mikä johti siihen, että huomattava määrä potilaita tarvitsee IMV:tä. Mekaaninen ventilaatio on tunnettu riskitekijä VAP:lle, ja COVID-19 pahentaa tätä riskiä johtuen tekijöistä, kuten sairauden aiheuttamasta immuunihalvauksesta, pitkittyneestä mekaanisesta ventilaatiosta ja sedaatiosta sekä useammista makuuasennosta.
Huolimatta laajasta pitkittyneen koneellisen ventilaation tarpeesta COVID-19-potilailla, vain harvoissa tutkimuksissa on verrattu VAP:n vaikutusta pandemiaa edeltäneiden ja COVID-19-populaatioiden välillä. Lisäksi on olemassa rajallista tutkimusta VAP-kehityksen riskitekijöistä COVID-19-potilailla ja pisteytysjärjestelmien, kuten SAPS:n ja SOFA:n, käytöstä ennustetekijöinä tässä erityisessä kontekstissa. Vaikka coVAPid-tutkimus tarjosi näkemyksiä VAP-riskitekijöistä COVID-19-potilailla verrattuna influenssapotilaisiin, se ei käsitellyt riittävästi monilääkeresistenttien organismien (MDRO) esiintyvyyttä tässä populaatiossa, erityisesti karbapeneemiresistenttejä Acinetobacter baumanniia (CR-Ab). Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuroa umpeen tämä tiedon puute tutkimalla VAP:n vaikutusta ympäristössä, jolle on ominaista monilääkeresistenssin korkea ilmaantuvuus.
Tämän saavuttamiseksi tutkimus suoritetaan "Città della Salute e della Scienza" -yliopistosairaalan Molinette-sairaalassa Torinossa, Italiassa, kuuden vuoden ajan, joka ulottuu tammikuusta 2016 joulukuuhun 2022. Tämä retrospektiivinen, havainnollinen ja yksikeskinen tutkimus keskittyy kahteen eri kohorttiin: prepandeemiseen kohorttiin (NON-COVID-19) ja COVID-19-kohorttiin.
Tutkijat tunnistavat ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) episodit Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) nykyisten määritelmien perusteella. Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen asti, jotta voidaan arvioida tuloksia, mukaan lukien teho-osastokuolleisuus, kokonaiskuolleisuus, teho-osaston kesto ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10100
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
- Potilaat on otettu teho-osastoille
- Potilaat, joille tehtiin koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat äärimmäisissä eliniän loppumisolosuhteissa
- Raskaana olevat yksilöt
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät täytä ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnoosikriteerejä
- Potilaat, joille tehtiin koneellinen ventilaatio 48 tuntia tai sitä lyhyemmän ajan
- Hengityslaitteeseen liittyvä trakeobronkiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-COVID-19-kohortti
Potilaat, joilla on hengityskoneella hankittu keuhkokuume ilman COVID-19:ää. NON-COVID-kohorttiin kuuluvat potilaat vietiin kolmeen tehohoitoyksikköön Molinette Hospitalissa (Torino, Italia):
|
|
|
COVID-19-kohortti
Potilaat, joilla on hengityskoneella hankittu keuhkokuume COVID-19 kanssa. Keuhkokuumeen varmistus saavutettiin käyttämällä käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiotekniikkaa (RT-PCR) alemmista hengitysteistä kerätyssä näytteessä. COVID-19-kohortti koostuu potilaista, jotka on otettu "Città della Salute e della Scienza" -yliopistosairaalaan (Torino, Italia) Molinette-sairaalan kahteen tehohoitoyksikköön, jotka on omistettu hoitamaan kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita. |
Tutkijat osoittivat populaatiomme COVID-19-viruspositiivisuuden perusteella tunnistaakseen mahdolliset riskitekijät tässä populaatiossa verrattuna EI-COVID-19-populaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus ensimmäisten 28 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Kuolleisuus tehohoidossa oleskelun aikana
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päiviä oleskelun kesto
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Hengityslaitteella hankitun keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Hengityslaitteella hankitun keuhkokuumeen ilmaantuvuus
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Hengityslaitteella hankitun keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengityslaitteella hankitun keuhkokuumeen ilmaantuvuus
|
28 päivää
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten mikro-organismien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten mikro-organismien esiintyvyys
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Vaikea hoitaa taudinaiheuttajia
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Vaikeasti hoidettavien taudinaiheuttajien esiintyvyys
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto
|
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luca Brazzi, University of Torino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Shokki
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Opportunistiset infektiot
- Keuhkokuume
- Kriittinen sairaus
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Superinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-VAP-C19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .