Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентилятор-ассоциированная пневмония у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии по сравнению с пациентами без COVID-19

1 августа 2023 г. обновлено: University of Turin, Italy

Вентилятор-ассоциированная пневмония и возбудители с множественной лекарственной устойчивостью: проспективное обсервационное моноцентрическое сравнительное исследование пациентов в критическом состоянии без COVID-19 и пациентов с COVID-19

Пандемия COVID-19 привела к увеличению заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) среди пациентов в критическом состоянии. Однако в контексте высокой распространенности микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) отсутствует прямое сравнение заболеваемости ВАП в когортах с COVID-19 и без COVID-19.

Исследователи провели проспективное одноцентровое когортное исследование, в котором сравнивали пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) университетской больницы Città della Salute e della Scienza в Турине, Италия, в период с марта 2020 года по декабрь 2021 года (COVID-19). группа) с исторической когортой пациентов смешанного отделения интенсивной терапии, поступивших в период с июня 2016 г. по март 2018 г. (группа НЕ-COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на изучение возникновения и характеристик вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у пациентов в критическом состоянии в два разных периода: допандемическую эпоху и пандемию COVID-19. ВАП, серьезное осложнение, возникающее в результате инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) продолжительностью не менее 48 часов, до пандемии COVID-19 имела общую частоту от 5% до 40%, тогда как у пациентов с COVID-19 частота была еще выше, достигая 48-64. %.

Пандемия COVID-19 вызвала беспрецедентный рост числа госпитализаций в ОИТ из-за тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного вирусом SARS-CoV-2, что привело к тому, что значительному числу пациентов потребовалась ИВЛ. Механическая вентиляция является известным фактором риска ВАП, и COVID-19 усугубляет этот риск из-за таких факторов, как иммунопаралич, вызванный болезнью, длительная искусственная вентиляция легких и седация, а также более частое применение положения лежа.

Несмотря на широко распространенную потребность в длительной искусственной вентиляции легких у пациентов с COVID-19, в нескольких исследованиях сравнивали влияние VAP между популяциями до пандемии и COVID-19. Кроме того, существует ограниченное количество исследований факторов риска развития ВАП у пациентов с COVID-19 и использования систем оценки, таких как SAPS и SOFA, в качестве прогностических факторов в этом конкретном контексте. Хотя исследование coVAPid дало представление о факторах риска ВАП у пациентов с COVID-19 по сравнению с пациентами с гриппом, оно неадекватно учитывало распространенность в этой популяции микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), особенно резистентных к карбапенемам Acinetobacter baumannii (CR-Ab). Следовательно, это исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем изучения воздействия VAP в условиях, характеризующихся высокой частотой множественной лекарственной устойчивости.

Для этого исследование будет проходить в больнице Molinette при университетской больнице Città della Salute e della Scienza в Турине, Италия, в течение шестилетнего периода, с января 2016 года по декабрь 2022 года. Это ретроспективное, обсервационное и моноцентрическое исследование будет сосредоточено на двух отдельных когортах: допандемической когорте (НЕ-COVID-19) и когорте COVID-19.

Исследователи будут идентифицировать эпизоды вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) на основе текущих определений, предоставленных Европейским центром профилактики и контроля заболеваний (ECDC). Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы для оценки результатов, включая смертность в отделении интенсивной терапии, общую смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с диагнозом респираторной пневмонии, госпитализированных в отделение интенсивной терапии первичной больницы «Молинетт», Читта-делла-Салюте-и-делла-Сайенца, Турин, Италия.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с диагнозом вентилятор-ассоциированная пневмония
  • Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии
  • Пациенты, которым проводилась искусственная вентиляция легких в течение более 48 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты в экстремальных условиях в конце жизни
  • Беременные
  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, не соответствующие критериям диагноза вентилятор-ассоциированной пневмонии
  • Пациенты, которым проводилась искусственная вентиляция легких в течение продолжительности, равной или менее 48 часов.
  • Вентилятор-ассоциированный трахеобронхит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта без COVID-19

Пациенты с искусственной пневмонией без COVID-19.

Пациенты, принадлежащие к когорте НЕ-COVID, были госпитализированы в три отделения интенсивной терапии в больнице Молинетт (Турин, Италия):

  • Отделение общей интенсивной терапии - принимает в основном пациентов в критическом состоянии и меньшую часть хирургических пациентов из отделения неотложной помощи больницы или других отделений интенсивной терапии в Пьемонте. Он служит региональным справочным центром по экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  • Отделение неотложной помощи - Отделение интенсивной терапии (PSAR) - прием как терапевтических, так и хирургических больных в неотложных состояниях.
  • Кардиологическое отделение - отделение интенсивной терапии - принимает пациентов, перенесших плановые или экстренные кардиохирургические вмешательства, и служит справочным центром для трансплантации сердца и легких и имплантации внешних желудочковых вспомогательных средств.
Когорта COVID-19

Пациенты с респираторной пневмонией с COVID-19. Подтверждение пневмонии было достигнуто с помощью метода полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на образце, взятом из нижних дыхательных путей.

Когорта COVID-19 состоит из пациентов, поступивших в университетскую клинику «Città della Salute e della Scienza» (Турин, Италия) в два отделения интенсивной терапии в больнице Molinette, предназначенных для лечения критически больных пациентов с COVID-19.
Другой: COVID-19
Исследователи разделили нашу популяцию на основе положительных результатов на вирус COVID-19, чтобы выявить любые факторы риска в этой популяции по сравнению с популяцией без COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность в течение первых 28 дней после поступления в ОИТ
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Больничная смертность
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
Смертность во время пребывания в больнице
С даты регистрации до даты выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
Дни ИВЛ
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Дни ИВЛ продолжительность пребывания
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Заболеваемость вентиляторно-приобретенной пневмонией
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Заболеваемость вентиляторно-приобретенной пневмонией
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Заболеваемость вентиляторно-приобретенной пневмонией
Временное ограничение: 28 дней
Заболеваемость вентиляторно-приобретенной пневмонией
28 дней
Заболеваемость микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Заболеваемость микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Трудно поддающаяся лечению заболеваемость возбудителями
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Заболеваемость трудноизлечимыми возбудителями
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре
С даты регистрации до даты выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

  • Учебный стул: Luca Brazzi, University of Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-VAP-C19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться