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重症 COVID-19 患者与非 COVID-19 患者的呼吸机相关肺炎

2023年8月1日 更新者:University of Turin, Italy

呼吸机相关肺炎和多重耐药病原体:重症非 COVID-19 和 COVID-19 患者之间的前瞻性观察性单中心比较研究

COVID-19 大流行导致危重患者中呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发病率增加。 然而,在多重耐药微生物 (MDRO) 高患病率的背景下,缺乏对 COVID-19 和非 COVID-19 人群中 VAP 发病率的直接比较。

研究人员进行了一项前瞻性、单中心队列研究,比较了 2020 年 3 月至 2021 年 12 月期间入住意大利都灵 Città della Salute e della Scienza 大学医院重症监护病房 (ICU) 的 COVID-19 患者 (COVID-19组),以及 2016 年 6 月至 2018 年 3 月期间入住 ICU 混合患者的历史队列(非 COVID-19 组)。

研究概览

详细说明

该研究旨在探讨大流行前时期和COVID-19大流行这两个不同时期危重患者呼吸机相关性肺炎(VAP)的发生和特征。 VAP 是持续至少 48 小时的有创机械通气 (IMV) 引起的严重并发症,在 COVID-19 大流行之前,其粗发病率为 5% 至 40%,而 COVID-19 患者的发病率甚至更高,达到 48-64 %。

由于 SARS-CoV-2 病毒引起的严重急性呼吸综合征,COVID-19 大流行引发了 ICU 入院人数空前增加,导致相当多的患者需要 IMV。 机械通气是 VAP 的已知危险因素,而由于疾病引起的免疫麻痹、机械通气和镇静时间延长以及更频繁地采用俯卧位等因素,COVID-19 加剧了这种风险。

尽管 COVID-19 患者普遍需要长时间机械通气,但很少有研究比较 VAP 对大流行前和 COVID-19 人群的影响。 此外,关于 COVID-19 患者发生 VAP 的风险因素以及在这种特定情况下使用 SAPS 和 SOFA 等评分系统作为预后因素的研究有限。 尽管 coVAPid 研究深入了解了 COVID-19 患者与流感患者相比的 VAP 危险因素,但它没有充分解决该人群中多重耐药菌 (MDRO) 的流行情况,特别是碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌 (CR-Ab)。 因此,本研究旨在通过调查 VAP 在多药耐药性高发环境中的影响来弥补这一知识差距。

为了实现这一目标,该研究将在意大利都灵“Città della Salute e della Scienza”大学医院的 Molinette 医院进行,为期六年,从 2016 年 1 月到 2022 年 12 月。 这项回顾性、观察性和单中心研究将重点关注两个不同的队列:大流行前队列 (NON-COVID-19) 和 COVID-19 队列。

研究人员将根据欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 提供的当前定义来识别呼吸机相关性肺炎 (VAP) 发作。 将监测患者直至出院,以评估结果,包括 ICU 死亡率、总体死亡率、ICU 住院时间和住院时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Torino、意大利、10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括被诊断为呼吸机获得性肺炎的患者,这些患者入住意大利都灵市一家“Molinette”初级医院的重症监护室。

描述

纳入标准:

  • 所有诊断为呼吸机相关性肺炎的成年患者
  • 入住重症监护病房的患者
  • 接受机械通气时间超过48小时的患者

排除标准:

  • 处于极端临终状态的患者
  • 怀孕者
  • 18岁以下患者
  • 不符合呼吸机相关性肺炎诊断标准的患者
  • 接受机械通气时间等于或短于48小时的患者
  • 呼吸机相关性气管支气管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非 COVID-19 队列

患有无 COVID-19 的呼吸机获得性肺炎患者。

属于非新冠肺炎队列的患者被送往莫里内特医院(意大利都灵)的三个重症监护病房:

  • 普通重症监护病房 - 主要收治来自医院急诊科或皮埃蒙特其他重症监护病房的病情危重患者和一小部分手术患者。 它是体外膜肺氧合 (ECMO) 的区域转诊中心。
  • 急诊科 - 重症监护室 (PSAR) - 收治紧急情况下的内科和外科患者。
  • 心脏 - 重症监护病房 - 收治接受选择性或紧急心脏外科干预的患者,并作为心脏和肺移植以及心室外辅助植入的转诊中心。
COVID-19 队列

患有 COVID-19 的呼吸机获得性肺炎患者。 通过对从下呼吸道采集的样本使用逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)技术来确认肺炎。

COVID-19队列由“Città della Salute e della Scienza”大学医院(意大利都灵)收治的患者组成,该医院位于莫里内特医院的两个重症监护室,专门治疗患有COVID-19的危重患者。

研究人员根据 COVID-19 病毒阳性率对我们的人群进行了分层,以确定该人群与非 COVID-19 人群相比的任何危险因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:28天
入住 ICU 后 28 天内的死亡率
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房死亡率
大体时间:从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
重症监护室住院期间的死亡率
从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
医院死亡率
大体时间:从入组之日起至出院之日,评估时间最长为 6 个月
住院期间死亡率
从入组之日起至出院之日,评估时间最长为 6 个月
机械通气天数
大体时间:从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
机械通气天数 住院时间
从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
呼吸机获得性肺炎发生率
大体时间:从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
呼吸机获得性肺炎的发生率
从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
呼吸机获得性肺炎发生率
大体时间:28天
呼吸机获得性肺炎的发生率
28天
多重耐药微生物发生率
大体时间:从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
多重耐药微生物的发生率
从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
难以治疗的病原体发病率
大体时间:从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
难以治疗的病原体的发生率
从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
住院时间
大体时间:从入组之日起至出院之日,评估时间最长为 6 个月
住院时间 住院时间
从入组之日起至出院之日,评估时间最长为 6 个月
重症监护室住院时间
大体时间:从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月
重症监护室住院时间
从入组之日到重症监护室出院之日,评估时间最长为 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Luca Brazzi、University of Torino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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