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Neumonía asociada al ventilador en pacientes críticamente enfermos con COVID-19 frente a pacientes sin COVID-19

1 de agosto de 2023 actualizado por: University of Turin, Italy

Neumonía asociada al ventilador y patógenos resistentes a múltiples fármacos: un estudio comparativo observacional monocéntrico prospectivo entre pacientes con enfermedades graves y pacientes con COVID-19 y no COVID-19

La pandemia de COVID-19 ha llevado a una mayor incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV) entre los pacientes en estado crítico. Sin embargo, en un contexto de alta prevalencia de organismos multirresistentes (MDRO), falta una comparación directa entre la incidencia de NAR en cohortes con COVID-19 y sin COVID-19.

Los investigadores realizaron un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro que comparó a los pacientes con COVID-19 ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital Universitario Città della Salute e della Scienza en Turín, Italia, entre marzo de 2020 y diciembre de 2021 (COVID-19 grupo), con una cohorte histórica de pacientes mixtos en UCI ingresados ​​entre junio de 2016 y marzo de 2018 (grupo NO COVID-19).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo explorar la aparición y las características de la neumonía asociada al ventilador (VAP) en pacientes críticos durante dos períodos distintos: la era prepandémica y la pandemia de COVID-19. La VAP, una complicación grave derivada de la ventilación mecánica invasiva (VMI) que dura al menos 48 horas, tenía una incidencia bruta del 5% al ​​40% antes de la pandemia de COVID-19, mientras que los pacientes con COVID-19 experimentaron tasas aún más altas, llegando a 48-64 %

La pandemia de COVID-19 desencadenó un aumento sin precedentes de ingresos en UCI por síndrome respiratorio agudo severo causado por el virus SARS-CoV-2, lo que provocó que un número considerable de pacientes requirieran VMI. La ventilación mecánica es un factor de riesgo conocido de NAR, y la COVID-19 exacerba este riesgo debido a factores como la inmunoparálisis inducida por la enfermedad, la ventilación mecánica y la sedación prolongadas, y la aplicación más frecuente de posiciones prona.

A pesar de la necesidad generalizada de ventilación mecánica prolongada en pacientes con COVID-19, pocos estudios han comparado el impacto de la VAP entre poblaciones prepandémicas y con COVID-19. Además, existe una investigación limitada sobre los factores de riesgo para el desarrollo de VAP en pacientes con COVID-19 y el uso de sistemas de puntuación como SAPS y SOFA como factores pronósticos en este contexto específico. Aunque el estudio coVAPid ofreció información sobre los factores de riesgo de VAP en pacientes con COVID-19 en comparación con aquellos con influenza, abordó de manera inadecuada la prevalencia de organismos multirresistentes (MDRO) en esta población, particularmente Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem (CR-Ab). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento mediante la investigación del impacto de VAP en un entorno caracterizado por una alta incidencia de resistencia a múltiples fármacos.

Para lograr esto, el estudio se llevará a cabo en el Hospital Molinette del Hospital Universitario "Città della Salute e della Scienza" en Turín, Italia, durante un período de seis años, que abarca desde enero de 2016 hasta diciembre de 2022. Este estudio retrospectivo, observacional y monocéntrico se centrará en dos cohortes distintas: la cohorte prepandémica (NO-COVID-19) y la cohorte COVID-19.

Los investigadores identificarán los episodios de neumonía asociada al ventilador (NAV) basándose en las definiciones actuales proporcionadas por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). Los pacientes serán monitoreados hasta el alta hospitalaria para evaluar los resultados, incluida la mortalidad en la UCI, la mortalidad general, la duración de la estadía en la UCI y la duración de la hospitalización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Torino, Italia, 10100
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes diagnosticados con neumonía adquirida por ventilador admitidos en la unidad de cuidados intensivos del hospital primario "Molinette", Città della Salute e della Scienza, Turín, Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos diagnosticados con neumonía asociada al ventilador
  • Pacientes ingresados ​​en las unidades de cuidados intensivos
  • Pacientes que se sometieron a ventilación mecánica por una duración mayor a 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en condiciones extremas al final de la vida
  • Personas embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no cumplieron con los criterios diagnósticos de neumonía asociada a ventilador
  • Pacientes sometidos a ventilación mecánica por un tiempo igual o inferior a 48 horas
  • Traqueobronquitis asociada a ventilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte sin COVID-19

Pacientes con Neumonía Adquirida por Ventilador sin COVID-19.

Los pacientes pertenecientes a la cohorte NO-COVID ingresaron en tres unidades de cuidados intensivos del Hospital Molinette (Turín, Italia):

  • Unidad de Cuidados Intensivos Generales: admite principalmente pacientes médicamente críticos y una proporción menor de pacientes quirúrgicos, provenientes del Departamento de Emergencias del Hospital u otras Unidades de Cuidados Intensivos en Piedmont. Sirve como el centro de referencia regional para la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  • Departamento de Emergencia - Unidad de Cuidados Intensivos (PSAR) - admite pacientes médicos y quirúrgicos en condiciones de urgencia.
  • Cardiaco - Unidad de Cuidados Intensivos- que admite pacientes sometidos a intervenciones cardio-quirúrgicas electivas o de emergencia, y sirve como centro de referencia para trasplantes de corazón y pulmón y la implantación de asistencias ventriculares externas.
Cohorte COVID-19

Pacientes con Neumonía Adquirida por Ventilador con COVID-19. La confirmación de la neumonía se logró mediante el uso de la técnica Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en una muestra recolectada del tracto respiratorio inferior.

La cohorte COVID-19 está formada por pacientes ingresados ​​en el Hospital Universitario "Città della Salute e della Scienza" (Turín, Italia) en dos unidades de cuidados intensivos del Hospital Molinette, dedicadas al tratamiento de pacientes críticos con COVID-19.

Los investigadores estratificaron nuestra población en función de la positividad del virus COVID-19 para identificar cualquier factor de riesgo en esta población en comparación con la población SIN COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad en los primeros 28 días desde el ingreso en la UCI
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Mortalidad durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
Mortalidad durante la estancia hospitalaria
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Días de ventilación mecánica Duración de la estancia
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
28 días
Incidencia de microorganismos multirresistentes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de microorganismos multirresistentes
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de patógenos difíciles de tratar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de patógenos difíciles de tratar
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Luca Brazzi, University of Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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