- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972980
Neumonía asociada al ventilador en pacientes críticamente enfermos con COVID-19 frente a pacientes sin COVID-19
Neumonía asociada al ventilador y patógenos resistentes a múltiples fármacos: un estudio comparativo observacional monocéntrico prospectivo entre pacientes con enfermedades graves y pacientes con COVID-19 y no COVID-19
La pandemia de COVID-19 ha llevado a una mayor incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV) entre los pacientes en estado crítico. Sin embargo, en un contexto de alta prevalencia de organismos multirresistentes (MDRO), falta una comparación directa entre la incidencia de NAR en cohortes con COVID-19 y sin COVID-19.
Los investigadores realizaron un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro que comparó a los pacientes con COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital Universitario Città della Salute e della Scienza en Turín, Italia, entre marzo de 2020 y diciembre de 2021 (COVID-19 grupo), con una cohorte histórica de pacientes mixtos en UCI ingresados entre junio de 2016 y marzo de 2018 (grupo NO COVID-19).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo explorar la aparición y las características de la neumonía asociada al ventilador (VAP) en pacientes críticos durante dos períodos distintos: la era prepandémica y la pandemia de COVID-19. La VAP, una complicación grave derivada de la ventilación mecánica invasiva (VMI) que dura al menos 48 horas, tenía una incidencia bruta del 5% al 40% antes de la pandemia de COVID-19, mientras que los pacientes con COVID-19 experimentaron tasas aún más altas, llegando a 48-64 %
La pandemia de COVID-19 desencadenó un aumento sin precedentes de ingresos en UCI por síndrome respiratorio agudo severo causado por el virus SARS-CoV-2, lo que provocó que un número considerable de pacientes requirieran VMI. La ventilación mecánica es un factor de riesgo conocido de NAR, y la COVID-19 exacerba este riesgo debido a factores como la inmunoparálisis inducida por la enfermedad, la ventilación mecánica y la sedación prolongadas, y la aplicación más frecuente de posiciones prona.
A pesar de la necesidad generalizada de ventilación mecánica prolongada en pacientes con COVID-19, pocos estudios han comparado el impacto de la VAP entre poblaciones prepandémicas y con COVID-19. Además, existe una investigación limitada sobre los factores de riesgo para el desarrollo de VAP en pacientes con COVID-19 y el uso de sistemas de puntuación como SAPS y SOFA como factores pronósticos en este contexto específico. Aunque el estudio coVAPid ofreció información sobre los factores de riesgo de VAP en pacientes con COVID-19 en comparación con aquellos con influenza, abordó de manera inadecuada la prevalencia de organismos multirresistentes (MDRO) en esta población, particularmente Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem (CR-Ab). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento mediante la investigación del impacto de VAP en un entorno caracterizado por una alta incidencia de resistencia a múltiples fármacos.
Para lograr esto, el estudio se llevará a cabo en el Hospital Molinette del Hospital Universitario "Città della Salute e della Scienza" en Turín, Italia, durante un período de seis años, que abarca desde enero de 2016 hasta diciembre de 2022. Este estudio retrospectivo, observacional y monocéntrico se centrará en dos cohortes distintas: la cohorte prepandémica (NO-COVID-19) y la cohorte COVID-19.
Los investigadores identificarán los episodios de neumonía asociada al ventilador (NAV) basándose en las definiciones actuales proporcionadas por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). Los pacientes serán monitoreados hasta el alta hospitalaria para evaluar los resultados, incluida la mortalidad en la UCI, la mortalidad general, la duración de la estadía en la UCI y la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10100
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos diagnosticados con neumonía asociada al ventilador
- Pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos
- Pacientes que se sometieron a ventilación mecánica por una duración mayor a 48 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes en condiciones extremas al final de la vida
- Personas embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no cumplieron con los criterios diagnósticos de neumonía asociada a ventilador
- Pacientes sometidos a ventilación mecánica por un tiempo igual o inferior a 48 horas
- Traqueobronquitis asociada a ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte sin COVID-19
Pacientes con Neumonía Adquirida por Ventilador sin COVID-19. Los pacientes pertenecientes a la cohorte NO-COVID ingresaron en tres unidades de cuidados intensivos del Hospital Molinette (Turín, Italia):
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Cohorte COVID-19
Pacientes con Neumonía Adquirida por Ventilador con COVID-19. La confirmación de la neumonía se logró mediante el uso de la técnica Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en una muestra recolectada del tracto respiratorio inferior. La cohorte COVID-19 está formada por pacientes ingresados en el Hospital Universitario "Città della Salute e della Scienza" (Turín, Italia) en dos unidades de cuidados intensivos del Hospital Molinette, dedicadas al tratamiento de pacientes críticos con COVID-19. |
Los investigadores estratificaron nuestra población en función de la positividad del virus COVID-19 para identificar cualquier factor de riesgo en esta población en comparación con la población SIN COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mortalidad en los primeros 28 días desde el ingreso en la UCI
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Mortalidad durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
|
Mortalidad durante la estancia hospitalaria
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
|
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
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Días de ventilación mecánica Duración de la estancia
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
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Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
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Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
|
28 días
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Incidencia de microorganismos multirresistentes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Incidencia de microorganismos multirresistentes
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Incidencia de patógenos difíciles de tratar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Incidencia de patógenos difíciles de tratar
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luca Brazzi, University of Torino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Choque
- Neumonía asociada a la atención médica
- Infecciones oportunistas
- Neumonía
- Enfermedad crítica
- Neumonía asociada a ventilador
- Fallo multiorgánico
- Superinfección
Otros números de identificación del estudio
- MR-VAP-C19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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