Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilator-geassocieerde pneumonie bij ernstig zieke COVID-19 versus niet-COVID-19-patiënten

1 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Ventilator-geassocieerde pneumonie en multidrug-resistente pathogenen: een prospectieve observationele monocentrische vergelijkende studie tussen ernstig zieke niet-COVID-19- en COVID-19-patiënten

De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een verhoogde incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij ernstig zieke patiënten. In een context van hoge prevalentie van multiresistente organismen (MDRO's) is er echter een gebrek aan directe vergelijking tussen de incidentie van VAP in COVID-19- en niet-COVID-19-cohorten.

De onderzoekers voerden een prospectieve, single-center cohortstudie uit waarin COVID-19-patiënten werden vergeleken die tussen maart 2020 en december 2021 waren opgenomen op de intensive care (ICU) van het Universitair Ziekenhuis Città della Salute e della Scienza in Turijn, Italië (COVID-19 groep), met een historisch cohort van IC-gemengde patiënten opgenomen tussen juni 2016 en maart 2018 (NIET-COVID-19-groep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel het voorkomen en de kenmerken van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij ernstig zieke patiënten te onderzoeken tijdens twee verschillende periodes: het pre-pandemische tijdperk en de COVID-19-pandemie. VAP, een ernstige complicatie als gevolg van invasieve mechanische ventilatie (IMV) die minstens 48 uur duurde, had een ruwe incidentie van 5% tot 40% vóór de COVID-19-pandemie, terwijl COVID-19-patiënten zelfs nog hogere percentages ervoeren en 48-64 bereikten. %.

De COVID-19-pandemie veroorzaakte een ongekende stijging van het aantal IC-opnames als gevolg van ernstig acuut respiratoir syndroom veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, waardoor een aanzienlijk aantal patiënten IMV nodig had. Mechanische ventilatie is een bekende risicofactor voor VAP, en COVID-19 verergert dit risico door factoren als door ziekte veroorzaakte immunoverlamming, langdurige mechanische ventilatie en sedatie, en frequentere toepassing van buikligging.

Ondanks de wijdverbreide behoefte aan langdurige mechanische beademing bij COVID-19-patiënten, hebben weinig studies de impact van VAP vergeleken tussen pre-pandemische en COVID-19-populaties. Bovendien is er beperkt onderzoek gedaan naar de risicofactoren voor de ontwikkeling van VAP bij COVID-19-patiënten en het gebruik van scoresystemen zoals SAPS en SOFA als prognostische factoren in deze specifieke context. Hoewel de coVAPid-studie inzicht bood in VAP-risicofactoren bij COVID-19-patiënten in vergelijking met patiënten met griep, ging het onvoldoende in op de prevalentie van multidrug-resistente organismen (MDRO's) in deze populatie, met name carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii (CR-Ab). Daarom wil deze studie deze kenniskloof overbruggen door de impact van VAP te onderzoeken in een omgeving die wordt gekenmerkt door een hoge incidentie van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen.

Om dit te bereiken zal de studie plaatsvinden in het Molinette-ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis "Città della Salute e della Scienza" in Turijn, Italië, gedurende een periode van zes jaar, van januari 2016 tot december 2022. Deze retrospectieve, observationele en monocentrische studie zal zich richten op twee verschillende cohorten: het pre-pandemische cohort (NIET-COVID-19) en het COVID-19-cohort.

Onderzoekers zullen episoden van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) identificeren op basis van de huidige definities van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC). Patiënten zullen worden gecontroleerd tot ontslag uit het ziekenhuis om de resultaten te beoordelen, waaronder sterfte op de IC, algehele mortaliteit, duur van het verblijf op de IC en de duur van ziekenhuisopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose beademingspneumonie die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van het eerstelijnsziekenhuis "Molinette", Città della Salute e della Scienza, Turijn, Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met de diagnose ventilator-geassocieerde pneumonie
  • Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care
  • Patiënten die langer dan 48 uur mechanische beademing hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in extreme omstandigheden aan het einde van hun leven
  • Zwangere individuen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet voldeden aan de diagnosecriteria voor ventilator-geassocieerde pneumonie
  • Patiënten die mechanische beademing hebben ondergaan gedurende een periode gelijk aan of korter dan 48 uur
  • Ventilator-geassocieerde tracheobronchitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-COVID-19 cohort

Patiënten met een beademingsapparaat kregen longontsteking zonder COVID-19.

De patiënten die tot het NON-COVID-cohort behoorden, werden opgenomen op drie intensive care-afdelingen van het Molinette-ziekenhuis (Turijn, Italië):

  • Algemene Intensive Care Unit - opname van voornamelijk medisch kritieke patiënten en een kleiner deel van de chirurgische patiënten, afkomstig van de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis of andere Intensive Care Units in Piemonte. Het dient als het regionale verwijzingscentrum voor extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
  • Spoedeisende Hulp - Intensive Care Unit (PSAR) - opname van zowel medische als chirurgische patiënten in urgente omstandigheden.
  • Hart - Intensive Care Unit - opname van patiënten die electieve of spoedcardiochirurgische ingrepen ondergaan, en dient als verwijzingscentrum voor hart- en longtransplantaties en de implantatie van externe ventriculaire assistenten.
COVID-19-cohort

Patiënten met een beademingsapparaat hebben longontsteking opgelopen met COVID-19. Bevestiging van pneumonie werd bereikt door gebruik te maken van de Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-techniek op een monster dat werd verzameld uit de onderste luchtwegen.

Het COVID-19-cohort bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis "Città della Salute e della Scienza" (Turijn, Italië) op twee intensive care-afdelingen van het Molinette-ziekenhuis, gewijd aan de behandeling van ernstig zieke patiënten met COVID-19.
Ander: COVID 19
De onderzoekers hebben onze populatie gestratificeerd op basis van COVID-19-viruspositiviteit om eventuele risicofactoren in deze populatie te identificeren in vergelijking met de NIET-COVID-19-populatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte binnen de eerste 28 dagen na opname op de IC
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Sterfte tijdens verblijf op de intensive care
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
Sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
Mechanische ventilatie dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Dagen mechanische ventilatie verblijfsduur
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Frequentie van door beademing verworven pneumonie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Incidentie van beademingspneumonie
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Frequentie van door beademing verworven pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van beademingspneumonie
28 dagen
Incidentie van multiresistente micro-organismen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Incidentie van multiresistente micro-organismen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Moeilijk te behandelen ziekteverwekkers incidentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Incidentie van moeilijk te behandelen ziekteverwekkers
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Duur van het verblijf op de intensive care
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de intensive care, beoordeeld tot maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luca Brazzi, University of Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-VAP-C19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren