Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilator-assosiert lungebetennelse hos kritisk syke COVID-19 vs. ikke-COVID-19 pasienter

1. august 2023 oppdatert av: University of Turin, Italy

Ventilator-assosiert lungebetennelse og multiresistente patogener: En prospektiv observasjonell monosentrisk komparativ studie mellom kritisk syke ikke-COVID-19- og COVID-19-pasienter

COVID-19-pandemien har ført til økt forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) blant kritisk syke pasienter. I en kontekst med høy prevalens av multiresistente organismer (MDRO) er det imidlertid mangel på direkte sammenligning mellom forekomsten av VAP i cohort-19 og ikke-COVID-19-kohorter.

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv kohortstudie med ett senter som sammenlignet COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) ved Città della Salute e della Scienza universitetssykehus i Torino, Italia, mellom mars 2020 og desember 2021 (COVID-19 gruppe), med en historisk kohort av ICU-blandede pasienter innlagt mellom juni 2016 og mars 2018 (NON-COVID-19 gruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å utforske forekomsten og egenskapene til respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) hos kritisk syke pasienter i to forskjellige perioder: pre-pandemi-epoken og COVID-19-pandemien. VAP, en alvorlig komplikasjon som skyldes invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) som varte i minst 48 timer, hadde en grov forekomst på 5 % til 40 % før COVID-19-pandemien, mens COVID-19-pasienter opplevde enda høyere rater og nådde 48-64 %.

COVID-19-pandemien utløste en enestående økning i innleggelser på intensivavdelingen på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom forårsaket av SARS-CoV-2-viruset, noe som førte til at et betydelig antall pasienter trenger IMV. Mekanisk ventilasjon er en kjent risikofaktor for VAP, og COVID-19 forverrer denne risikoen på grunn av faktorer som sykdomsindusert immunparalyse, forlenget mekanisk ventilasjon og sedasjon, og hyppigere bruk av liggende posisjonering.

Til tross for det utbredte behovet for langvarig mekanisk ventilasjon hos COVID-19-pasienter, har få studier sammenlignet virkningen av VAP mellom pre-pandemi- og COVID-19-populasjoner. I tillegg eksisterer det begrenset forskning på risikofaktorene for VAP-utvikling hos COVID-19-pasienter og bruken av skåringssystemer som SAPS og SOFA som prognostiske faktorer i denne spesifikke konteksten. Selv om coVAPid-studien ga innsikt i VAP-risikofaktorer hos COVID-19-pasienter sammenlignet med de med influensa, adresserte den utilstrekkelig forekomsten av multiresistente organismer (MDRO) i denne populasjonen, spesielt karbapenem-resistente Acinetobacter baumannii (CR-Ab). Derfor har denne studien som mål å bygge bro over dette kunnskapsgapet ved å undersøke VAPs innvirkning i en setting preget av høy forekomst av multimedikamentresistens.

For å oppnå dette vil studien finne sted ved Molinette sykehus ved "Città della Salute e della Scienza" universitetssykehus i Torino, Italia, over en seksårsperiode, som strekker seg fra januar 2016 til desember 2022. Denne retrospektive, observasjons- og monosentriske studien vil fokusere på to distinkte kohorter: den pre-pandemiske kohorten (NON-COVID-19) og COVID-19-kohorten.

Forskere vil identifisere respirator-assosiert lungebetennelse (VAP) episoder basert på gjeldende definisjoner gitt av European Center for Disease Prevention and Control (ECDC). Pasienter vil bli overvåket frem til utskrivning fra sykehus for å vurdere utfall, inkludert dødelighet på intensivavdeling, total dødelighet, varighet av opphold på intensivavdeling og varighet av sykehusinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter diagnostisert med respiratorervervet lungebetennelse innlagt på intensivavdelingen ved primærsykehuset "Molinette," Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter diagnostisert med respiratorassosiert lungebetennelse
  • Pasienter innlagt på intensivavdelinger
  • Pasienter som gjennomgikk mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i ekstreme end-of-life-tilstander
  • Gravide individer
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke oppfylte diagnosekriteriene for respiratorassosiert lungebetennelse
  • Pasienter som gjennomgikk mekanisk ventilasjon i en varighet lik eller kortere enn 48 timer
  • Ventilator-assosiert trakeobronkitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-COVID-19-kohort

Pasienter med respiratorervervet lungebetennelse uten COVID-19.

Pasientene som tilhører NON-COVID-kohorten ble innlagt på tre intensivavdelinger ved Molinette Hospital (Torino, Italia):

  • Generell intensivavdeling - innlegger primært medisinsk kritiske pasienter og en mindre andel kirurgiske pasienter, med opprinnelse fra sykehusets akuttmottak eller andre intensivavdelinger i Piemonte. Det fungerer som det regionale henvisningssenteret for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  • Akuttmottak - Intensivavdeling (PSAR) - innlegger både medisinske og kirurgiske pasienter under akutte forhold.
  • Hjerte - Intensivavdeling - innlegger pasienter som gjennomgår elektive eller akutte kardiokirurgiske inngrep, og fungerer som et henvisningssenter for hjerte- og lungetransplantasjoner og implantering av eksterne ventrikulære hjelpemidler.
COVID-19-kohort

Pasienter med respiratorervervet lungebetennelse med COVID-19. Bekreftelse av lungebetennelse ble oppnådd ved å bruke RT-PCR-teknikken (Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction) på en prøve tatt fra nedre luftveier.

COVID-19-kohorten består av pasienter innlagt ved "Città della Salute e della Scienza" universitetssykehus (Torino, Italia) i to intensivavdelinger ved Molinette Hospital, dedikert til å behandle kritisk syke pasienter med COVID-19.
Annen: COVID-19
Etterforskerne stratifiserte populasjonen vår basert på COVID-19-viruspositivitet for å identifisere eventuelle risikofaktorer i denne populasjonen sammenlignet med IKKE-COVID-19-populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet innen de første 28 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Dødelighet under intensivopphold
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Dødelighet under sykehusopphold
Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Mekaniske ventilasjonsdager
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Dager med mekanisk ventilasjon liggetid
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Ventilator ervervet lungebetennelse forekomst
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Forekomst av respiratorervervet lungebetennelse
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Ventilator ervervet lungebetennelse forekomst
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av respiratorervervet lungebetennelse
28 dager
Forekomst av multiresistente mikroorganismer
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Forekomst av multiresistente mikroorganismer
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Vanskelig å behandle patogener
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Forekomst av vanskelige å behandle patogener
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Varighet av sykehusets liggetid
Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder
Varighet på intensivavdelingens liggetid
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av intensivavdeling, vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Studiestol: Luca Brazzi, University of Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-VAP-C19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere