Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilator-associeret lungebetændelse hos kritisk syge COVID-19 vs. ikke-COVID-19 patienter

1. august 2023 opdateret af: University of Turin, Italy

Ventilator-associeret lungebetændelse og multidrug-resistente patogener: en prospektiv observationel monocentrisk sammenlignende undersøgelse mellem kritisk syge ikke-COVID-19 og COVID-19 patienter

COVID-19-pandemien har ført til en øget forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) blandt kritisk syge patienter. I en kontekst med høj prævalens af multidrug-resistente organismer (MDRO'er) mangler der imidlertid en direkte sammenligning mellem forekomsten af ​​VAP i COVID-19 og ikke-COVID-19 kohorter.

Efterforskerne gennemførte et prospektivt enkeltcenter kohortestudie, der sammenlignede COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) på Città della Salute e della Scienza University Hospital i Torino, Italien, mellem marts 2020 og december 2021 (COVID-19 gruppe), med en historisk kohorte af ICU-blandede patienter indlagt mellem juni 2016 og marts 2018 (ikke-COVID-19 gruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at udforske forekomsten og karakteristikaene af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) hos kritisk syge patienter i to adskilte perioder: den præ-pandemiske æra og COVID-19-pandemien. VAP, en alvorlig komplikation opstået af invasiv mekanisk ventilation (IMV), der varede mindst 48 timer, havde en rå forekomst på 5 % til 40 % før COVID-19-pandemien, hvorimod COVID-19-patienter oplevede endnu højere rater og nåede 48-64 %.

COVID-19-pandemien udløste en hidtil uset stigning i ICU-indlæggelser på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom forårsaget af SARS-CoV-2-virussen, hvilket førte til et betydeligt antal patienter, der havde behov for IMV. Mekanisk ventilation er en kendt risikofaktor for VAP, og COVID-19 forværrer denne risiko på grund af faktorer som sygdomsinduceret immunparalyse, forlænget mekanisk ventilation og sedation og hyppigere anvendelse af liggende positionering.

På trods af det udbredte behov for længerevarende mekanisk ventilation hos COVID-19-patienter, har få undersøgelser sammenlignet virkningen af ​​VAP mellem præpandemi- og COVID-19-populationer. Derudover findes der begrænset forskning i risikofaktorerne for VAP-udvikling hos COVID-19-patienter og brugen af ​​scoringssystemer som SAPS og SOFA som prognostiske faktorer i denne specifikke sammenhæng. Selvom coVAPid-studiet gav indsigt i VAP-risikofaktorer hos COVID-19-patienter sammenlignet med dem med influenza, adresserede det utilstrækkeligt forekomsten af ​​multidrug-resistente organismer (MDRO'er) i denne population, især carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii (CR-Ab). Derfor sigter denne undersøgelse på at bygge bro over denne videnskløft ved at undersøge VAP's indvirkning i et miljø, der er karakteriseret ved en høj forekomst af multilægemiddelresistens.

For at opnå dette vil undersøgelsen finde sted på Molinette Hospital på "Città della Salute e della Scienza" Universitetshospitalet i Torino, Italien, over en seksårig periode, der strækker sig fra januar 2016 til december 2022. Denne retrospektive, observationelle og monocentriske undersøgelse vil fokusere på to adskilte kohorter: den præ-pandemiske kohorte (NON-COVID-19) og COVID-19 kohorten.

Forskere vil identificere respirator-associeret lungebetændelse (VAP) episoder baseret på de nuværende definitioner leveret af det europæiske center for sygdomsforebyggelse og kontrol (ECDC). Patienter vil blive overvåget indtil hospitalsudskrivning for at vurdere resultater, herunder ICU-dødelighed, overordnet dødelighed, varighed af ICU-ophold og varighed af hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter diagnosticeret med respiratorerhvervet lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen på det primære hospital "Molinette," Città della Salute e della Scienza, Torino, Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter diagnosticeret med ventilator-associeret lungebetændelse
  • Patienter indlagt på intensivafdelinger
  • Patienter, der gennemgik mekanisk ventilation i længere tid end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i ekstreme end-of-life-tilstande
  • Gravide individer
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke opfyldte diagnosekriterierne for respirator-associeret lungebetændelse
  • Patienter, der gennemgik mekanisk ventilation i en varighed svarende til eller kortere end 48 timer
  • Ventilator-associeret tracheobronkitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-COVID-19-kohorte

Patienter med ventilatorerhvervet lungebetændelse uden COVID-19.

Patienterne, der tilhører NON-COVID-kohorten, blev indlagt på tre intensivafdelinger på Molinette Hospital (Torino, Italien):

  • Generel intensivafdeling - indlæggelse af primært medicinsk kritiske patienter og en mindre andel af operationspatienter, der stammer fra Hospitalets Akutafdeling eller andre intensivafdelinger i Piemonte. Det fungerer som det regionale henvisningscenter for Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  • Akutafdeling - Intensiv afdeling (PSAR) - indlæggelse af både medicinske og kirurgiske patienter under akutte forhold.
  • Hjerte - Intensiv afdeling - indlæggelse af patienter, der gennemgår elektive eller akutte kardiokirurgiske indgreb, og fungerer som et henvisningscenter for hjerte- og lungetransplantationer og implantation af eksterne ventrikulære hjælpemidler.
COVID-19-kohorte

Patienter med ventilatorerhvervet lungebetændelse med COVID-19. Bekræftelse af lungebetændelse blev opnået ved at bruge Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) teknikken på en prøve indsamlet fra de nedre luftveje.

COVID-19-kohorten består af patienter indlagt på "Città della Salute e della Scienza" Universitetshospitalet (Torino, Italien) på to intensivafdelinger på Molinette Hospital, dedikeret til behandling af kritisk syge patienter med COVID-19.
Andet: COVID-19
Efterforskerne stratificerede vores population baseret på COVID-19-viruspositivitet for at identificere eventuelle risikofaktorer i denne population sammenlignet med IKKE-COVID-19-populationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed inden for de første 28 dage efter ICU-indlæggelse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Dødelighed under intensivophold
Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Dødelighed under hospitalsophold
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Mekanisk ventilationsdage
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Dage med mekanisk ventilation opholdets varighed
Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Ventilator erhvervet lungebetændelse forekomst
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Forekomst af respiratorerhvervet lungebetændelse
Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Ventilator erhvervet lungebetændelse forekomst
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af respiratorerhvervet lungebetændelse
28 dage
Forekomst af multiresistente mikroorganismer
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Forekomst af multiresistente mikroorganismer
Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Svært at behandle forekomsten af ​​patogener
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Forekomst af vanskelige at behandle patogener
Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Varighed af hospitalsopholdslængde
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder
Varigheden af ​​intensivafdelingens liggetid
Fra indskrivningsdato til datoen for intensivafdelingens udskrivning, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Luca Brazzi, University of Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-VAP-C19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner