Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Respiratorowe zapalenie płuc u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 w porównaniu z pacjentami bez COVID-19

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Respiratorowe zapalenie płuc i wielolekooporne patogeny: prospektywne obserwacyjne monocentryczne badanie porównawcze między krytycznie chorymi pacjentami bez COVID-19 i pacjentami z COVID-19

Pandemia COVID-19 doprowadziła do zwiększonej częstości występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) wśród pacjentów w stanie krytycznym. Jednak w kontekście dużej częstości występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO) brakuje bezpośredniego porównania częstości występowania VAP w kohortach z COVID-19 i bez COVID-19.

Badacze przeprowadzili prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe porównujące pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego Città della Salute e della Scienza w Turynie we Włoszech w okresie od marca 2020 r. do grudnia 2021 r. (COVID-19 (grupa NON-COVID-19) z historyczną kohortą mieszanych pacjentów OIOM przyjętych w okresie od czerwca 2016 r. do marca 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie występowania i charakterystyki respiratorowego zapalenia płuc (VAP) u krytycznie chorych pacjentów w dwóch różnych okresach: w epoce przed pandemią i pandemią COVID-19. VAP, poważne powikłanie wynikające z inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) trwającej co najmniej 48 godzin, przed pandemią COVID-19 miało przybliżoną częstość występowania od 5% do 40%, podczas gdy pacjenci z COVID-19 doświadczali jeszcze wyższych wskaźników, sięgających 48-64 %.

Pandemia COVID-19 spowodowała bezprecedensowy wzrost przyjęć na OIOM z powodu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego wywołanego wirusem SARS-CoV-2, co doprowadziło do znacznej liczby pacjentów wymagających IMV. Wentylacja mechaniczna jest znanym czynnikiem ryzyka VAP, a COVID-19 zwiększa to ryzyko ze względu na takie czynniki, jak porażenie immunologiczne wywołane chorobą, przedłużona wentylacja mechaniczna i sedacja oraz częstsze stosowanie pozycji na brzuchu.

Pomimo powszechnej potrzeby przedłużonej wentylacji mechanicznej u pacjentów z COVID-19, niewiele badań porównywało wpływ VAP między populacjami przed pandemią i populacją COVID-19. Ponadto istnieją ograniczone badania dotyczące czynników ryzyka rozwoju VAP u pacjentów z COVID-19 oraz wykorzystania systemów punktacji, takich jak SAPS i SOFA, jako czynników prognostycznych w tym konkretnym kontekście. Chociaż badanie coVAPid dostarczyło wglądu w czynniki ryzyka VAP u pacjentów z COVID-19 w porównaniu z pacjentami z grypą, w niewystarczającym stopniu uwzględniło występowanie organizmów opornych na wiele leków (MDRO) w tej populacji, w szczególności Acinetobacter baumannii opornych na karbapenemy (CR-Ab). Dlatego niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez zbadanie wpływu VAP w warunkach charakteryzujących się dużą częstością występowania oporności wielolekowej.

Aby to osiągnąć, badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Molinette szpitala uniwersyteckiego „Città della Salute e della Scienza” w Turynie we Włoszech przez okres sześciu lat, od stycznia 2016 r. do grudnia 2022 r. To retrospektywne, obserwacyjne i monocentryczne badanie skupi się na dwóch odrębnych kohortach: kohorcie sprzed pandemii (BEZ COVID-19) i kohorcie COVID-19.

Naukowcy będą identyfikować epizody respiratorowego zapalenia płuc (VAP) na podstawie aktualnych definicji dostarczonych przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). Pacjenci będą monitorowani aż do wypisu ze szpitala w celu oceny wyników, w tym śmiertelności na OIT, śmiertelności ogólnej, czasu pobytu na OIT i czasu trwania hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano respiratorowe zapalenie płuc, przyjętych na oddział intensywnej terapii szpitala podstawowego „Molinette”, Città della Salute e della Scienza, Turyn, Włochy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem respiratorowego zapalenia płuc
  • Pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii
  • Pacjenci poddani wentylacji mechanicznej przez czas dłuższy niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w skrajnych stanach schyłku życia
  • Osoby w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów rozpoznania respiratorowego zapalenia płuc
  • Pacjenci, u których zastosowano wentylację mechaniczną przez czas równy lub krótszy niż 48 godzin
  • Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta bez COVID-19

Pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc bez COVID-19.

Pacjenci należący do kohorty NON-COVID zostali przyjęci na trzy oddziały intensywnej terapii w szpitalu Molinette (Turyn, Włochy):

  • Ogólny Oddział Intensywnej Terapii - przyjmujący głównie pacjentów w stanie krytycznym i mniejszy odsetek pacjentów chirurgicznych, pochodzących ze Szpitalnego Oddziału Ratunkowego lub innych Oddziałów Intensywnej Terapii w Piemoncie. Służy jako regionalne centrum referencyjne dla pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO).
  • Oddział Ratunkowy - Oddział Intensywnej Terapii (PSAR) - przyjmuje pacjentów zarówno medycznych, jak i chirurgicznych w stanach nagłych.
  • Kardiologiczny - Oddział Intensywnej Terapii - przyjmujący pacjentów poddawanych planowym lub nagłym interwencjom kardiochirurgicznym oraz pełniący funkcję ośrodka referencyjnego w zakresie przeszczepów serca i płuc oraz implantacji zewnętrznych wspomagaczy komorowych.
Kohorta COVID-19

Pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc z COVID-19. Potwierdzenie zapalenia płuc uzyskano za pomocą techniki reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na próbce pobranej z dolnych dróg oddechowych.

Kohorta COVID-19 składa się z pacjentów przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego „Città della Salute e della Scienza” (Turyn, Włochy) na dwóch oddziałach intensywnej terapii w szpitalu Molinette, zajmujących się leczeniem krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.
Inny: COVID 19
Badacze podzielili naszą populację na straty w oparciu o dodatni wynik testu na obecność wirusa COVID-19, aby zidentyfikować wszelkie czynniki ryzyka w tej populacji w porównaniu z populacją BEZ COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni od przyjęcia na OIT
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Dni wentylacji mechanicznej długość pobytu
Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Częstość występowania zapalenia płuc nabytego przez respirator
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc
Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Częstość występowania zapalenia płuc nabytego przez respirator
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc
28 dni
Częstość występowania mikroorganizmów wielolekoopornych
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Występowanie mikroorganizmów wielolekoopornych
Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Trudności w leczeniu występowania patogenów
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Występowanie trudnych do leczenia patogenów
Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Od daty zapisania do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luca Brazzi, University of Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-VAP-C19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj