- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972980
Polmonite associata al ventilatore in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche rispetto a pazienti non COVID-19
Polmonite associata al ventilatore e agenti patogeni resistenti a più farmaci: uno studio comparativo monocentrico osservazionale prospettico tra pazienti in condizioni critiche non COVID-19 e pazienti COVID-19
La pandemia di COVID-19 ha portato a un aumento dell'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) tra i pazienti in condizioni critiche. Tuttavia, in un contesto di elevata prevalenza di organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO), manca un confronto diretto tra l'incidenza della VAP nelle coorti COVID-19 e non-COVID-19.
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico di coorte monocentrico confrontando i pazienti COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ospedale Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino, Italia, tra marzo 2020 e dicembre 2021 (COVID-19 gruppo), con una coorte storica di pazienti misti in terapia intensiva ricoverati tra giugno 2016 e marzo 2018 (gruppo NON-COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a esplorare l'occorrenza e le caratteristiche della polmonite associata al ventilatore (VAP) in pazienti critici durante due periodi distinti: l'era pre-pandemia e la pandemia COVID-19. La VAP, una grave complicanza derivante dalla ventilazione meccanica invasiva (IMV) della durata di almeno 48 ore, aveva un'incidenza grezza dal 5% al 40% prima della pandemia di COVID-19, mentre i pazienti con COVID-19 presentavano tassi ancora più elevati, raggiungendo 48-64 %.
La pandemia di COVID-19 ha innescato un aumento senza precedenti dei ricoveri in terapia intensiva a causa della grave sindrome respiratoria acuta causata dal virus SARS-CoV-2, che ha portato a un numero considerevole di pazienti che necessitano di IMV. La ventilazione meccanica è un noto fattore di rischio per VAP e COVID-19 aggrava questo rischio a causa di fattori come l'immunoparalisi indotta dalla malattia, la ventilazione meccanica prolungata e la sedazione e l'applicazione più frequente della posizione prona.
Nonostante la diffusa necessità di ventilazione meccanica prolungata nei pazienti COVID-19, pochi studi hanno confrontato l'impatto della VAP tra le popolazioni pre-pandemia e COVID-19. Inoltre, esiste una ricerca limitata sui fattori di rischio per lo sviluppo di VAP nei pazienti COVID-19 e sull'uso di sistemi di punteggio come SAPS e SOFA come fattori prognostici in questo specifico contesto. Sebbene lo studio coVAPid abbia offerto approfondimenti sui fattori di rischio di VAP nei pazienti COVID-19 rispetto a quelli con influenza, ha affrontato in modo inadeguato la prevalenza di organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) in questa popolazione, in particolare Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi (CR-Ab). Pertanto, questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza indagando l'impatto della VAP in un contesto caratterizzato da un'elevata incidenza di multiresistenza ai farmaci.
Per raggiungere questo obiettivo, lo studio si svolgerà presso l'Ospedale Molinette dell'Ospedale Universitario "Città della Salute e della Scienza" di Torino, in Italia, per un periodo di sei anni, da gennaio 2016 a dicembre 2022. Questo studio retrospettivo, osservazionale e monocentrico si concentrerà su due coorti distinte: la coorte pre-pandemia (NON-COVID-19) e la coorte COVID-19.
I ricercatori identificheranno gli episodi di polmonite associata al ventilatore (VAP) sulla base delle attuali definizioni fornite dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). I pazienti saranno monitorati fino alla dimissione dall'ospedale per valutare i risultati, tra cui la mortalità in terapia intensiva, la mortalità complessiva, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10100
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con diagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica
- Pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per una durata superiore a 48 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti in condizioni estreme di fine vita
- Individui in stato di gravidanza
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non soddisfacevano i criteri diagnostici per polmonite associata a ventilazione meccanica
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per una durata pari o inferiore a 48 ore
- Tracheobronchite da ventilatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte non COVID-19
Pazienti con polmonite acquisita da ventilatore senza COVID-19. I pazienti appartenenti alla coorte NON-COVID sono stati ricoverati in tre unità di terapia intensiva dell'Ospedale Molinette (Torino, Italia):
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Coorte COVID-19
Pazienti con polmonite acquisita da ventilatore con COVID-19. La conferma della polmonite è stata ottenuta utilizzando la tecnica della reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) su un campione prelevato dal tratto respiratorio inferiore. La coorte COVID-19 è composta da pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario "Città della Salute e della Scienza" (Torino, Italia) in due unità di terapia intensiva dell'Ospedale Molinette, dedicate al trattamento di pazienti critici con COVID-19. |
I ricercatori hanno stratificato la nostra popolazione in base alla positività al virus COVID-19 per identificare eventuali fattori di rischio in questa popolazione rispetto alla popolazione NON-COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità entro i primi 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Mortalità durante la permanenza in unità di terapia intensiva
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
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Mortalità durante la degenza ospedaliera
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
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Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Giorni di ventilazione meccanica durata del soggiorno
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
|
28 giorni
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Incidenza di microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Incidenza di microrganismi multiresistenti
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
|
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Difficile trattare l'incidenza dei patogeni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Incidenza di agenti patogeni difficili da trattare
|
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Luca Brazzi, University of Torino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Shock
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni opportunistiche
- Polmonite
- Malattia critica
- Polmonite, associata al ventilatore
- Insufficienza multiorgano
- Superinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-VAP-C19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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