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Polmonite associata al ventilatore in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche rispetto a pazienti non COVID-19

1 agosto 2023 aggiornato da: University of Turin, Italy

Polmonite associata al ventilatore e agenti patogeni resistenti a più farmaci: uno studio comparativo monocentrico osservazionale prospettico tra pazienti in condizioni critiche non COVID-19 e pazienti COVID-19

La pandemia di COVID-19 ha portato a un aumento dell'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) tra i pazienti in condizioni critiche. Tuttavia, in un contesto di elevata prevalenza di organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO), manca un confronto diretto tra l'incidenza della VAP nelle coorti COVID-19 e non-COVID-19.

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico di coorte monocentrico confrontando i pazienti COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ospedale Universitario Città della Salute e della Scienza di Torino, Italia, tra marzo 2020 e dicembre 2021 (COVID-19 gruppo), con una coorte storica di pazienti misti in terapia intensiva ricoverati tra giugno 2016 e marzo 2018 (gruppo NON-COVID-19).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a esplorare l'occorrenza e le caratteristiche della polmonite associata al ventilatore (VAP) in pazienti critici durante due periodi distinti: l'era pre-pandemia e la pandemia COVID-19. La VAP, una grave complicanza derivante dalla ventilazione meccanica invasiva (IMV) della durata di almeno 48 ore, aveva un'incidenza grezza dal 5% al ​​40% prima della pandemia di COVID-19, mentre i pazienti con COVID-19 presentavano tassi ancora più elevati, raggiungendo 48-64 %.

La pandemia di COVID-19 ha innescato un aumento senza precedenti dei ricoveri in terapia intensiva a causa della grave sindrome respiratoria acuta causata dal virus SARS-CoV-2, che ha portato a un numero considerevole di pazienti che necessitano di IMV. La ventilazione meccanica è un noto fattore di rischio per VAP e COVID-19 aggrava questo rischio a causa di fattori come l'immunoparalisi indotta dalla malattia, la ventilazione meccanica prolungata e la sedazione e l'applicazione più frequente della posizione prona.

Nonostante la diffusa necessità di ventilazione meccanica prolungata nei pazienti COVID-19, pochi studi hanno confrontato l'impatto della VAP tra le popolazioni pre-pandemia e COVID-19. Inoltre, esiste una ricerca limitata sui fattori di rischio per lo sviluppo di VAP nei pazienti COVID-19 e sull'uso di sistemi di punteggio come SAPS e SOFA come fattori prognostici in questo specifico contesto. Sebbene lo studio coVAPid abbia offerto approfondimenti sui fattori di rischio di VAP nei pazienti COVID-19 rispetto a quelli con influenza, ha affrontato in modo inadeguato la prevalenza di organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) in questa popolazione, in particolare Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi (CR-Ab). Pertanto, questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza indagando l'impatto della VAP in un contesto caratterizzato da un'elevata incidenza di multiresistenza ai farmaci.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio si svolgerà presso l'Ospedale Molinette dell'Ospedale Universitario "Città della Salute e della Scienza" di Torino, in Italia, per un periodo di sei anni, da gennaio 2016 a dicembre 2022. Questo studio retrospettivo, osservazionale e monocentrico si concentrerà su due coorti distinte: la coorte pre-pandemia (NON-COVID-19) e la coorte COVID-19.

I ricercatori identificheranno gli episodi di polmonite associata al ventilatore (VAP) sulla base delle attuali definizioni fornite dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). I pazienti saranno monitorati fino alla dimissione dall'ospedale per valutare i risultati, tra cui la mortalità in terapia intensiva, la mortalità complessiva, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata del ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Torino, Italia, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con diagnosi di polmonite acquisita da ventilazione assistita ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale primario "Molinette", Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con diagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica
  • Pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per una durata superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in condizioni estreme di fine vita
  • Individui in stato di gravidanza
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non soddisfacevano i criteri diagnostici per polmonite associata a ventilazione meccanica
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per una durata pari o inferiore a 48 ore
  • Tracheobronchite da ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte non COVID-19

Pazienti con polmonite acquisita da ventilatore senza COVID-19.

I pazienti appartenenti alla coorte NON-COVID sono stati ricoverati in tre unità di terapia intensiva dell'Ospedale Molinette (Torino, Italia):

  • Unità di Terapia Intensiva Generale - accoglie principalmente pazienti clinicamente critici e una quota minore di pazienti chirurgici, provenienti dal Pronto Soccorso dell'Ospedale o da altre Unità di Terapia Intensiva del Piemonte. Serve come centro di riferimento regionale per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
  • Pronto Soccorso - Unità di Terapia Intensiva (PSAR) - ricovero pazienti sia medici che chirurgici in condizioni urgenti.
  • Cardiaco - Unità di Terapia Intensiva - ricovero pazienti sottoposti a interventi cardiochirurgici elettivi o d'urgenza e funge da centro di riferimento per trapianti cardiaci e polmonari e impianto di assistenze ventricolari esterne.
Coorte COVID-19

Pazienti con polmonite acquisita da ventilatore con COVID-19. La conferma della polmonite è stata ottenuta utilizzando la tecnica della reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) su un campione prelevato dal tratto respiratorio inferiore.

La coorte COVID-19 è composta da pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario "Città della Salute e della Scienza" (Torino, Italia) in due unità di terapia intensiva dell'Ospedale Molinette, dedicate al trattamento di pazienti critici con COVID-19.

I ricercatori hanno stratificato la nostra popolazione in base alla positività al virus COVID-19 per identificare eventuali fattori di rischio in questa popolazione rispetto alla popolazione NON-COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità entro i primi 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Mortalità durante la permanenza in unità di terapia intensiva
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Mortalità durante la degenza ospedaliera
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Giorni di ventilazione meccanica durata del soggiorno
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
28 giorni
Incidenza di microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Incidenza di microrganismi multiresistenti
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Difficile trattare l'incidenza dei patogeni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Incidenza di agenti patogeni difficili da trattare
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luca Brazzi, University of Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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