Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pneumonie sous ventilation assistée chez les patients COVID-19 gravement malades par rapport aux patients non COVID-19

1 août 2023 mis à jour par: University of Turin, Italy

Pneumonie associée à la ventilation et agents pathogènes multirésistants : une étude prospective observationnelle comparative monocentrique entre des patients gravement malades non COVID-19 et COVID-19

La pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation de l'incidence de la pneumonie sous ventilation assistée (PAVM) chez les patients gravement malades. Cependant, dans un contexte de forte prévalence d'organismes multirésistants (MDRO), il y a un manque de comparaison directe entre l'incidence de la PAV dans les cohortes COVID-19 et non COVID-19.

Les chercheurs ont mené une étude de cohorte prospective monocentrique comparant les patients COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital universitaire Città della Salute e della Scienza de Turin, en Italie, entre mars 2020 et décembre 2021 (COVID-19 groupe), avec une cohorte historique de patients mixtes en soins intensifs admis entre juin 2016 et mars 2018 (groupe NON-COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à explorer l'occurrence et les caractéristiques de la pneumonie associée au ventilateur (PAV) chez les patients gravement malades au cours de deux périodes distinctes : l'ère pré-pandémique et la pandémie de COVID-19. La VAP, une complication grave résultant d'une ventilation mécanique invasive (IMV) d'une durée d'au moins 48 heures, avait une incidence brute de 5% à 40% avant la pandémie de COVID-19, alors que les patients COVID-19 ont connu des taux encore plus élevés, atteignant 48-64 %.

La pandémie de COVID-19 a déclenché une augmentation sans précédent des admissions aux soins intensifs en raison du syndrome respiratoire aigu sévère causé par le virus SARS-CoV-2, entraînant un nombre considérable de patients nécessitant une IMV. La ventilation mécanique est un facteur de risque connu pour la PAV, et le COVID-19 exacerbe ce risque en raison de facteurs tels que l'immunoparalysie induite par la maladie, la ventilation mécanique et la sédation prolongées, et l'application plus fréquente du positionnement en décubitus ventral.

Malgré le besoin généralisé de ventilation mécanique prolongée chez les patients COVID-19, peu d'études ont comparé l'impact de la PAV entre les populations pré-pandémiques et COVID-19. De plus, il existe peu de recherches sur les facteurs de risque de développement de PAV chez les patients atteints de COVID-19 et sur l'utilisation de systèmes de notation tels que SAPS et SOFA comme facteurs pronostiques dans ce contexte spécifique. Bien que l'étude coVAPid ait offert des informations sur les facteurs de risque de VAP chez les patients COVID-19 par rapport à ceux atteints de la grippe, elle n'a pas suffisamment abordé la prévalence des organismes multirésistants (MDRO) dans cette population, en particulier l'Acinetobacter baumannii (CR-Ab) résistant aux carbapénèmes. Par conséquent, cette étude vise à combler ce manque de connaissances en étudiant l'impact de VAP dans un contexte caractérisé par une incidence élevée de multirésistance.

Pour ce faire, l'étude se déroulera à l'hôpital Molinette de l'hôpital universitaire "Città della Salute e della Scienza" de Turin, en Italie, sur une période de six ans, allant de janvier 2016 à décembre 2022. Cette étude rétrospective, observationnelle et monocentrique portera sur deux cohortes distinctes : la cohorte pré-pandémique (NON-COVID-19) et la cohorte COVID-19.

Les chercheurs identifieront les épisodes de pneumonie sous ventilation assistée (PVA) sur la base des définitions actuelles fournies par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pour évaluer les résultats, y compris la mortalité en USI, la mortalité globale, la durée du séjour en USI et la durée de l'hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients diagnostiqués avec une pneumonie acquise sous ventilation mécanique admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital primaire "Molinette", Città della Salute e della Scienza, Turin, Italie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes diagnostiqués avec une pneumonie sous ventilation assistée
  • Patients admis dans les unités de soins intensifs
  • Patients ayant subi une ventilation mécanique pendant une durée supérieure à 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients en fin de vie extrême
  • Personnes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients qui ne répondaient pas aux critères de diagnostic de la pneumonie sous ventilation assistée
  • Patients ayant subi une ventilation mécanique pendant une durée égale ou inférieure à 48 heures
  • Trachéobronchite sous ventilation assistée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte non COVID-19

Patients atteints de pneumonie acquise sous ventilateur sans COVID-19.

Les patients appartenant à la cohorte NON-COVID ont été admis dans trois unités de soins intensifs de l'hôpital Molinette (Turin, Italie) :

  • Unité de soins intensifs généraux - admettant principalement des patients médicalement critiques et une plus petite proportion de patients chirurgicaux, provenant du service des urgences de l'hôpital ou d'autres unités de soins intensifs du Piémont. Il sert de centre de référence régional pour l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO).
  • Service des urgences - Unité de soins intensifs (PSAR) - admettant des patients médicaux et chirurgicaux dans des conditions urgentes.
  • Cardiaque - Unité de soins intensifs - admettant des patients subissant des interventions cardio-chirurgicales électives ou d'urgence, et servant de centre de référence pour les transplantations cardiaques et pulmonaires et l'implantation d'assistances ventriculaires externes.
Cohorte COVID-19

Patients atteints de pneumonie acquise sous ventilateur avec COVID-19. La confirmation de la pneumonie a été obtenue en utilisant la technique de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) sur un échantillon prélevé dans les voies respiratoires inférieures.

La cohorte COVID-19 est composée de patients admis à l'hôpital universitaire "Città della Salute e della Scienza" (Turin, Italie) dans deux unités de soins intensifs de l'hôpital Molinette, dédiées au traitement des patients gravement malades atteints de COVID-19.
Autre: COVID 19
Les enquêteurs ont stratifié notre population en fonction de la positivité du virus COVID-19 pour identifier tout facteur de risque dans cette population par rapport à la population NON-COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité dans les 28 premiers jours suivant l'admission aux soins intensifs
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Mortalité pendant le séjour en unité de soins intensifs
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Mortalité hospitalière
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
Mortalité pendant le séjour à l'hôpital
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
Jours de ventilation mécanique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Jours de durée de séjour sous ventilation mécanique
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Incidence de la pneumonie acquise sous ventilateur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Incidence de la pneumonie acquise sous ventilateur
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Incidence de la pneumonie acquise sous ventilateur
Délai: 28 jours
Incidence de la pneumonie acquise sous ventilateur
28 jours
Incidence des micro-organismes multirésistants
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Incidence des micro-organismes multirésistants
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Difficile de traiter l'incidence des agents pathogènes
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Incidence de pathogènes difficiles à traiter
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luca Brazzi, University of Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-VAP-C19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner