Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumonie spojená s ventilátorem u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 vs. pacientů bez COVID-19

1. srpna 2023 aktualizováno: University of Turin, Italy

Pneumonie spojená s ventilátorem a multirezistentní patogeny: Prospektivní observační monocentrická srovnávací studie mezi kriticky nemocnými pacienty bez COVID-19 a COVID-19

Pandemie COVID-19 vedla ke zvýšenému výskytu ventilátorové pneumonie (VAP) mezi kriticky nemocnými pacienty. V kontextu vysoké prevalence multidrug-rezistentních organismů (MDRO) však chybí přímé srovnání mezi výskytem VAP v kohortách COVID-19 a non-COVID-19.

Vyšetřovatelé provedli prospektivní kohortovou studii v jediném centru, která porovnávala pacienty s COVID-19 přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) Univerzitní nemocnice Città della Salute e della Scienza v Turíně v Itálii v období od března 2020 do prosince 2021 (COVID-19 skupina), s historickou kohortou smíšených pacientů na JIP přijatých mezi červnem 2016 a březnem 2018 (skupina BEZ COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat výskyt a charakteristiky ventilátorové pneumonie (VAP) u kriticky nemocných pacientů během dvou odlišných období: předpandemické éry a pandemie COVID-19. VAP, závažná komplikace vyplývající z invazivní mechanické ventilace (IMV) trvající alespoň 48 hodin, měla před pandemií COVID-19 hrubý výskyt 5 % až 40 %, zatímco pacienti s COVID-19 měli ještě vyšší výskyt, dosahující 48-64 %.

Pandemie COVID-19 vyvolala bezprecedentní nárůst přijetí na JIP v důsledku těžkého akutního respiračního syndromu způsobeného virem SARS-CoV-2, což vedlo ke značnému počtu pacientů vyžadujících IMV. Mechanická ventilace je známým rizikovým faktorem pro VAP a COVID-19 toto riziko zhoršuje kvůli faktorům, jako je imunoparalýza vyvolaná onemocněním, prodloužená mechanická ventilace a sedace a častější aplikace polohování na břiše.

Navzdory rozšířené potřebě prodloužené mechanické ventilace u pacientů s COVID-19 jen málo studií porovnávalo dopad VAP mezi populací před pandemií a COVID-19. Kromě toho existuje omezený výzkum rizikových faktorů rozvoje VAP u pacientů s COVID-19 a používání skórovacích systémů jako SAPS a SOFA jako prognostických faktorů v tomto specifickém kontextu. Přestože studie coVAPid nabídla pohled na rizikové faktory VAP u pacientů s COVID-19 ve srovnání s pacienty s chřipkou, nedostatečně se zabývala prevalencí multirezistentních organismů (MDRO) v této populaci, zejména Acinetobacter baumannii (CR-Ab) rezistentního na karbapenem. Tato studie si proto klade za cíl překlenout tuto mezeru ve znalostech zkoumáním dopadu VAP v prostředí charakterizovaném vysokým výskytem multirezistence.

Aby toho bylo dosaženo, bude studie probíhat v nemocnici Molinette ve Fakultní nemocnici „Città della Salute e della Scienza“ v Turíně v Itálii po dobu šesti let od ledna 2016 do prosince 2022. Tato retrospektivní, observační a monocentrická studie se zaměří na dvě odlišné kohorty: kohortu před pandemií (NON-COVID-19) a kohortu COVID-19.

Výzkumníci budou identifikovat epizody ventilátorové pneumonie (VAP) na základě aktuálních definic poskytnutých Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice za účelem posouzení výsledků, včetně úmrtnosti na JIP, celkové úmrtnosti, délky pobytu na JIP a délky hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů s diagnózou plicní pneumonie, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v primární nemocnici "Molinette," Città della Salute e della Scienza, Turín, Itálie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech dospělých pacientů byla diagnostikována pneumonie spojená s ventilátorem
  • Pacienti přijati na jednotky intenzivní péče
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v extrémních podmínkách na konci života
  • Těhotné osoby
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nesplňovali diagnostická kritéria pro ventilátorovou pneumonii
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci po dobu rovnou nebo kratší než 48 hodin
  • Tracheobronchitida spojená s ventilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta mimo COVID-19

Pacienti s pneumonií získanou pomocí ventilátoru bez COVID-19.

Pacienti patřící do kohorty NON-COVID byli přijati na tři jednotky intenzivní péče v nemocnici Molinette (Turín, Itálie):

  • Jednotka všeobecné intenzivní péče – přijímá primárně zdravotně kritické pacienty a menší podíl chirurgických pacientů, pocházejících z pohotovostního oddělení nemocnice nebo jiných jednotek intenzivní péče v Piemontu. Slouží jako regionální referenční centrum pro extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  • Oddělení urgentního příjmu - Jednotka intenzivní péče (PSAR) - přijímání jak lékařských, tak chirurgických pacientů v urgentních stavech.
  • Srdeční – jednotka intenzivní péče – přijímá pacienty podstupující elektivní nebo urgentní kardiochirurgické intervence a slouží jako referenční centrum pro transplantace srdce a plic a pro implantaci externích komorových asistencí.
Kohorta COVID-19

Pacienti s plicní ventilací získanou pomocí COVID-19. Potvrzení pneumonie bylo dosaženo použitím techniky reverzní transkriptázově-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vzorku odebraném z dolních cest dýchacích.

Kohorta COVID-19 se skládá z pacientů přijatých do Fakultní nemocnice „Città della Salute e della Scienza“ (Turín, Itálie) na dvou jednotkách intenzivní péče v nemocnici Molinette, které se věnují léčbě kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
Jiný: COVID 19
Vyšetřovatelé stratifikovali naši populaci na základě pozitivity viru COVID-19, aby identifikovali jakékoli rizikové faktory v této populaci ve srovnání s populací NON-COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mortalita během prvních 28 dnů od přijetí na JIP
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Úmrtnost během pobytu na jednotce intenzivní péče
Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Dny mechanického větrání
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Dny mechanické ventilace délka pobytu
Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt ventilátorové pneumonie
Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 28 dní
Výskyt ventilátorové pneumonie
28 dní
Výskyt multirezistentních mikroorganismů
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt multirezistentních mikroorganismů
Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Obtížně léčitelný výskyt patogenů
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt obtížně léčitelných patogenů
Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Od data zařazení do studia do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luca Brazzi, University of Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-VAP-C19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit