- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972980
Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes Críticos com COVID-19 vs. Não com COVID-19
Pneumonia Associada à Ventilação e Patógenos Resistentes a Múltiplos Medicamentos: Um Estudo Prospectivo Observacional Monocêntrico Comparativo entre Pacientes Críticos Não-COVID-19 e COVID-19
A pandemia de COVID-19 levou a um aumento da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) entre pacientes gravemente enfermos. No entanto, em um contexto de alta prevalência de organismos multirresistentes (MDROs), falta uma comparação direta entre a incidência de PAV em coortes de COVID-19 e não-COVID-19.
Os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo de coorte de centro único comparando pacientes com COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Universitário Città della Salute e della Scienza em Turim, Itália, entre março de 2020 e dezembro de 2021 (COVID-19 grupo), com uma coorte histórica de pacientes mistos internados em UTI entre junho de 2016 e março de 2018 (grupo NÃO-COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa explorar a ocorrência e as características da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em pacientes críticos durante dois períodos distintos: a era pré-pandêmica e a pandemia de COVID-19. A PAVM, uma complicação grave decorrente da ventilação mecânica invasiva (VMI) com duração mínima de 48 horas, tinha uma incidência bruta de 5% a 40% antes da pandemia de COVID-19, enquanto os pacientes com COVID-19 apresentavam taxas ainda mais altas, chegando a 48-64 %.
A pandemia de COVID-19 desencadeou um aumento sem precedentes de internações em UTI devido à síndrome respiratória aguda grave causada pelo vírus SARS-CoV-2, levando a um número considerável de pacientes que necessitam de VMI. A ventilação mecânica é um fator de risco conhecido para PAV, e a COVID-19 exacerba esse risco devido a fatores como imunoparalisia induzida pela doença, ventilação mecânica prolongada e sedação e aplicação mais frequente de posição prona.
Apesar da necessidade generalizada de ventilação mecânica prolongada em pacientes com COVID-19, poucos estudos compararam o impacto da PAV entre populações pré-pandêmicas e com COVID-19. Além disso, existem pesquisas limitadas sobre os fatores de risco para o desenvolvimento de PAV em pacientes com COVID-19 e o uso de sistemas de pontuação como SAPS e SOFA como fatores prognósticos nesse contexto específico. Embora o estudo coVAPid tenha oferecido informações sobre os fatores de risco de PAV em pacientes com COVID-19 em comparação com aqueles com influenza, ele abordou inadequadamente a prevalência de organismos multirresistentes (MDROs) nessa população, particularmente Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem (CR-Ab). Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento, investigando o impacto da PAV em um cenário caracterizado por alta incidência de multirresistência.
Para isso, o estudo será realizado no Hospital Molinette do Hospital Universitário "Città della Salute e della Scienza" em Turim, Itália, durante um período de seis anos, de janeiro de 2016 a dezembro de 2022. Este estudo retrospectivo, observacional e monocêntrico se concentrará em duas coortes distintas: a coorte pré-pandêmica (NON-COVID-19) e a coorte COVID-19.
Os pesquisadores identificarão episódios de pneumonia associada à ventilação (PAV) com base nas definições atuais fornecidas pelo Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC). Os pacientes serão monitorados até a alta hospitalar para avaliar os resultados, incluindo mortalidade na UTI, mortalidade geral, duração da permanência na UTI e duração da hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Torino, Itália, 10100
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos diagnosticados com pneumonia associada à ventilação mecânica
- Pacientes internados nas unidades de terapia intensiva
- Pacientes submetidos à ventilação mecânica por um período superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes em condições extremas de fim de vida
- Grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não preencheram os critérios de diagnóstico para pneumonia associada à ventilação mecânica
- Pacientes submetidos à ventilação mecânica por tempo igual ou inferior a 48 horas
- Traqueobronquite associada à ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte não COVID-19
Pacientes com Pneumonia Adquirida por Ventilador sem COVID-19. Os pacientes pertencentes à coorte NÃO-COVID foram internados em três unidades de terapia intensiva do Hospital Molinette (Turim, Itália):
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Coorte COVID-19
Pacientes com Pneumonia Adquirida por Ventilador com COVID-19. A confirmação da pneumonia foi feita pela técnica de Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR) em amostra coletada do trato respiratório inferior. A coorte COVID-19 consiste em pacientes internados no Hospital Universitário "Città della Salute e della Scienza" (Turim, Itália) em duas unidades de terapia intensiva do Hospital Molinette, dedicadas ao tratamento de pacientes gravemente enfermos com COVID-19. |
Os investigadores estratificaram nossa população com base na positividade do vírus COVID-19 para identificar quaisquer fatores de risco nessa população em comparação com a população NÃO-COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade nos primeiros 28 dias após a admissão na UTI
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade na UTI
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
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Mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva
|
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
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Mortalidade durante a internação
|
Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
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Dias de ventilação mecânica
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Dias de ventilação mecânica tempo de permanência
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Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
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Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
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Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
|
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: 28 dias
|
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
|
28 dias
|
Incidência de microrganismos multirresistentes
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Incidência de microrganismos multirresistentes
|
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Difícil tratar a incidência de patógenos
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Incidência de patógenos difíceis de tratar
|
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Tempo de internação
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
|
Duração da internação Tempo de internação
|
Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luca Brazzi, University of Torino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Choque
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Infecções oportunistas
- Pneumonia
- Doença grave
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Falência de múltiplos órgãos
- Superinfecção
Outros números de identificação do estudo
- MR-VAP-C19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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