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Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes Críticos com COVID-19 vs. Não com COVID-19

1 de agosto de 2023 atualizado por: University of Turin, Italy

Pneumonia Associada à Ventilação e Patógenos Resistentes a Múltiplos Medicamentos: Um Estudo Prospectivo Observacional Monocêntrico Comparativo entre Pacientes Críticos Não-COVID-19 e COVID-19

A pandemia de COVID-19 levou a um aumento da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) entre pacientes gravemente enfermos. No entanto, em um contexto de alta prevalência de organismos multirresistentes (MDROs), falta uma comparação direta entre a incidência de PAV em coortes de COVID-19 e não-COVID-19.

Os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo de coorte de centro único comparando pacientes com COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Universitário Città della Salute e della Scienza em Turim, Itália, entre março de 2020 e dezembro de 2021 (COVID-19 grupo), com uma coorte histórica de pacientes mistos internados em UTI entre junho de 2016 e março de 2018 (grupo NÃO-COVID-19).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo visa explorar a ocorrência e as características da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em pacientes críticos durante dois períodos distintos: a era pré-pandêmica e a pandemia de COVID-19. A PAVM, uma complicação grave decorrente da ventilação mecânica invasiva (VMI) com duração mínima de 48 horas, tinha uma incidência bruta de 5% a 40% antes da pandemia de COVID-19, enquanto os pacientes com COVID-19 apresentavam taxas ainda mais altas, chegando a 48-64 %.

A pandemia de COVID-19 desencadeou um aumento sem precedentes de internações em UTI devido à síndrome respiratória aguda grave causada pelo vírus SARS-CoV-2, levando a um número considerável de pacientes que necessitam de VMI. A ventilação mecânica é um fator de risco conhecido para PAV, e a COVID-19 exacerba esse risco devido a fatores como imunoparalisia induzida pela doença, ventilação mecânica prolongada e sedação e aplicação mais frequente de posição prona.

Apesar da necessidade generalizada de ventilação mecânica prolongada em pacientes com COVID-19, poucos estudos compararam o impacto da PAV entre populações pré-pandêmicas e com COVID-19. Além disso, existem pesquisas limitadas sobre os fatores de risco para o desenvolvimento de PAV em pacientes com COVID-19 e o uso de sistemas de pontuação como SAPS e SOFA como fatores prognósticos nesse contexto específico. Embora o estudo coVAPid tenha oferecido informações sobre os fatores de risco de PAV em pacientes com COVID-19 em comparação com aqueles com influenza, ele abordou inadequadamente a prevalência de organismos multirresistentes (MDROs) nessa população, particularmente Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem (CR-Ab). Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento, investigando o impacto da PAV em um cenário caracterizado por alta incidência de multirresistência.

Para isso, o estudo será realizado no Hospital Molinette do Hospital Universitário "Città della Salute e della Scienza" em Turim, Itália, durante um período de seis anos, de janeiro de 2016 a dezembro de 2022. Este estudo retrospectivo, observacional e monocêntrico se concentrará em duas coortes distintas: a coorte pré-pandêmica (NON-COVID-19) e a coorte COVID-19.

Os pesquisadores identificarão episódios de pneumonia associada à ventilação (PAV) com base nas definições atuais fornecidas pelo Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC). Os pacientes serão monitorados até a alta hospitalar para avaliar os resultados, incluindo mortalidade na UTI, mortalidade geral, duração da permanência na UTI e duração da hospitalização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Torino, Itália, 10100
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida por ventilação mecânica internados na unidade de terapia intensiva do hospital primário "Molinette", Città della Salute e della Scienza, Torino, Itália.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos diagnosticados com pneumonia associada à ventilação mecânica
  • Pacientes internados nas unidades de terapia intensiva
  • Pacientes submetidos à ventilação mecânica por um período superior a 48 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes em condições extremas de fim de vida
  • Grávidas
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que não preencheram os critérios de diagnóstico para pneumonia associada à ventilação mecânica
  • Pacientes submetidos à ventilação mecânica por tempo igual ou inferior a 48 horas
  • Traqueobronquite associada à ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte não COVID-19

Pacientes com Pneumonia Adquirida por Ventilador sem COVID-19.

Os pacientes pertencentes à coorte NÃO-COVID foram internados em três unidades de terapia intensiva do Hospital Molinette (Turim, Itália):

  • Unidade de Terapia Intensiva Geral - admitindo principalmente pacientes clinicamente críticos e uma proporção menor de pacientes cirúrgicos, provenientes do Departamento de Emergência do Hospital ou de outras Unidades de Terapia Intensiva do Piemonte. Ele serve como centro de referência regional para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  • Unidade de Emergência - Unidade de Terapia Intensiva (PSAR) - internação de pacientes clínicos e cirúrgicos em condições de urgência.
  • Cardiac - Unidade de Terapia Intensiva - internação de pacientes submetidos a intervenções cardiocirúrgicas eletivas ou emergenciais, servindo como centro de referência para transplantes cardíacos e pulmonares e implantação de assistências ventriculares externas.
Coorte COVID-19

Pacientes com Pneumonia Adquirida por Ventilador com COVID-19. A confirmação da pneumonia foi feita pela técnica de Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR) em amostra coletada do trato respiratório inferior.

A coorte COVID-19 consiste em pacientes internados no Hospital Universitário "Città della Salute e della Scienza" (Turim, Itália) em duas unidades de terapia intensiva do Hospital Molinette, dedicadas ao tratamento de pacientes gravemente enfermos com COVID-19.

Os investigadores estratificaram nossa população com base na positividade do vírus COVID-19 para identificar quaisquer fatores de risco nessa população em comparação com a população NÃO-COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade nos primeiros 28 dias após a admissão na UTI
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
Mortalidade durante a internação
Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
Dias de ventilação mecânica
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Dias de ventilação mecânica tempo de permanência
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: 28 dias
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
28 dias
Incidência de microrganismos multirresistentes
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Incidência de microrganismos multirresistentes
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Difícil tratar a incidência de patógenos
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Incidência de patógenos difíceis de tratar
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Tempo de internação
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
Duração da internação Tempo de internação
Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar, avaliados até 6 meses
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Desde a data de admissão até a data de alta da unidade de terapia intensiva, avaliados até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luca Brazzi, University of Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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