EHR ベースの膵臓がんリスクモデルの前向きな検証
2026年4月17日 更新者：Limor Appelbaum、Beth Israel Deaconess Medical Center
米国の多施設データを使用して膵臓がんのリスクを予測するための EHR ベースのモデルの前向き検証
この前向き観察コホート研究の目標は、一般集団の電子健康記録を使用して、以前に開発された膵臓がんリスク予測アルゴリズム (PRISM モデル) を検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 日常的な EHR データに基づいて開発された膵臓がんリスク モデルは、膵臓がんをリアルタイムで確実かつ正確に予測できるでしょうか?
- モデルの導入とリスク予測から膵臓がんの発症日までの平均時間はどれくらいですか?また、診断時の膵臓がんの段階はどのくらいですか? リスク モデルは、研究の対象となる個人からのデータに展開されます。 各個人にはリスクスコアが割り当てられ、モデルの識別パフォーマンスとキャリブレーションを評価するために長期にわたって追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
EHR ベースの PDAC リスク予測モデルのパフォーマンスを前向きに検証し、リアルタイムで実装し、評価します。 私たちのモデルがリアルタイムの臨床現場で PDAC を確実に予測するという仮説を検証するために、多施設の前向きコホート研究を実施し、TriNetX 連合ネットワーク データベース内に PDAC リスク モデルを展開し、次の手順を実行します。
i) 米国の 44 の医療機関 (HCO) のケア下にある各個人のリスク予測スコアを生成します。 ii) PDAC 開発の主要エンドポイントを評価するために、すべての個人を最長 3 年間追跡します。
以下の指標は、3 年間の期間終了時に、インシデント PDAC を予測する際の EHR ベースの PDAC リスク モデルの識別パフォーマンスと校正をテストするために使用されます。
- 差別を評価するための AUROC、感度、特異度、PPV/NPV
- キャリブレーション: 観測されたイベント数の推定値に基づいて、推定値の精度を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6134060
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホートは、全米の地域病院、外来診療所、学術医療センターで構成される適格な HCO 44 名から選ばれます。
説明
包含基準:
- TriNetX プラットフォームの米国 HCO 44 名による年齢 40 歳以上の男性と女性
- 研究開始日前の過去1年以内にHCOと少なくとも2回臨床的に遭遇したこと
除外基準:
- PDAC または現在の PDAC の個人履歴
- 40歳未満
サンプリング方法に関する注記: サンプリングは行われませんでした。 すべての適格な個人がこの研究に含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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将来の一般集団コホート
年齢が 40 歳以上で、PDAC または現在の PDAC の個人歴がなく、研究開始日前の 1 年以内に HCO と少なくとも 2 回の臨床経験がある男性および女性。
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定期的に収集された EHR データを使用して個人を一般集団から PDAC リスク グループに階層化するニューラル ネットワーク モデル (PrismNN) とロジスティック回帰モデル (PrismLR)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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階層化されたすべてのグループの PRISM の受信者動作特性曲線下面積 (AUROC)
時間枠：インデックス日から 6 か月
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PDAC開発の高リスク個人を前向きに特定するためのPRISMの識別パフォーマンスを評価する。
ROC と AUROC の数は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
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インデックス日から 6 か月
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階層化されたすべてのグループの PRISM の受信者動作特性曲線下面積 (AUROC)
時間枠：1歳のとき
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PDAC開発の高リスク個人を前向きに特定するためのPRISMの識別パフォーマンスを評価する。
ROC と AUROC の数は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
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1歳のとき
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階層化されたすべてのグループの PRISM の受信者動作特性曲線下面積 (AUROC)
時間枠：2歳のとき
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PDAC開発の高リスク個人を前向きに特定するためのPRISMの識別パフォーマンスを評価する。
ROC と AUROC の数は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
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2歳のとき
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階層化されたすべてのグループの PRISM の受信者動作特性曲線下面積 (AUROC)
時間枠：3歳の時に
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PDAC開発の高リスク個人を前向きに特定するためのPRISMの識別パフォーマンスを評価する。
ROC と AUROC の数は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
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3歳の時に
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階層化されたすべてのグループに対する PRISM のキャリブレーション
時間枠：インデックス日から 6 か月
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PRISM によるリスク予測が、再調整なしで観察されたリスクとどの程度一致しているかにアクセスします。
キャリブレーション プロットは、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して作成されます。
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インデックス日から 6 か月
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階層化されたすべてのグループに対する PRISM のキャリブレーション
時間枠：1歳のとき
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PRISM によるリスク予測が、再調整なしで観察されたリスクとどの程度一致しているかにアクセスします。
キャリブレーション プロットは、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して作成されます。
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1歳のとき
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階層化されたすべてのグループに対する PRISM のキャリブレーション
時間枠：2歳のとき
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PRISM によるリスク予測が、再調整なしで観察されたリスクとどの程度一致しているかにアクセスします。
キャリブレーション プロットは、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して作成されます。
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2歳のとき
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階層化されたすべてのグループに対する PRISM のキャリブレーション
時間枠：3歳の時に
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PRISM によるリスク予測が、再調整なしで観察されたリスクとどの程度一致しているかにアクセスします。
キャリブレーション プロットは、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して作成されます。
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3歳の時に
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直接スクリーニングのための高リスクグループの PRISM パフォーマンス指標
時間枠：インデックス日から 6 か月
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PRISM によって高リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は、5 以上の標準化発生率に基づいて決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN の場合は 0.1834%、PrismLR の場合は 0.2048% のリスクです。
SIR 5 以上が選択されたのは、これが遺伝的素因を持つ個人の現在のスクリーニング対象閾値に匹敵するためです。
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インデックス日から 6 か月
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直接スクリーニングのための高リスクグループの PRISM パフォーマンス指標
時間枠：1歳のとき
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PRISM によって高リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は、5 以上の標準化発生率に基づいて決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN の場合は 0.1834%、PrismLR の場合は 0.2048% のリスクです。
SIR 5 以上が選択されたのは、これが遺伝的素因を持つ個人の現在のスクリーニング対象閾値に匹敵するためです。
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1歳のとき
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直接スクリーニングのための高リスクグループの PRISM パフォーマンス指標
時間枠：2歳のとき
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PRISM によって高リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は、5 以上の標準化発生率に基づいて決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN の場合は 0.1834%、PrismLR の場合は 0.2048% のリスクです。
SIR 5 以上が選択されたのは、これが遺伝的素因を持つ個人の現在のスクリーニング対象閾値に匹敵するためです。
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2歳のとき
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直接スクリーニングのための高リスクグループの PRISM パフォーマンス指標
時間枠：3歳の時に
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PRISM によって高リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は、5 以上の標準化発生率に基づいて決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN の場合は 0.1834%、PrismLR の場合は 0.2048% のリスクです。
SIR 5 以上が選択されたのは、これが遺伝的素因を持つ個人の現在のスクリーニング対象閾値に匹敵するためです。
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3歳の時に
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バイオマーカー検査のための中リスクグループの PRISM パフォーマンスメトリクス
時間枠：インデックス日から 6 か月
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PRISM によって中リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は特異度 85%、感度約 46% によって決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN では 0.0574%、PrismLR では 0.0564% です。
Prism は、このより低いリスク閾値でのスクリーニングが必要な個人を特定するための段階的システムとして動作します。
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インデックス日から 6 か月
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バイオマーカー検査のための中リスクグループの PRISM パフォーマンスメトリクス
時間枠：1歳のとき
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PRISM によって中リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は特異度 85%、感度約 46% によって決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN では 0.0574%、PrismLR では 0.0564% です。
Prism は、このより低いリスク閾値でのスクリーニングが必要な個人を特定するための段階的システムとして動作します。
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1歳のとき
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バイオマーカー検査のための中リスクグループの PRISM パフォーマンスメトリクス
時間枠：2歳のとき
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PRISM によって中リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は特異度 85%、感度約 46% によって決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN では 0.0574%、PrismLR では 0.0564% です。
Prism は、このより低いリスク閾値でのスクリーニングが必要な個人を特定するための段階的システムとして動作します。
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2歳のとき
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バイオマーカー検査のための中リスクグループの PRISM パフォーマンスメトリクス
時間枠：3歳の時に
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PRISM によって中リスクと特定された患者の感度、特異度、PPV、および SIR を評価します。
数値は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
リスク閾値は特異度 85%、感度約 46% によって決定されます。
1 年間の絶対リスクしきい値は、PrismNN では 0.0574%、PrismLR では 0.0564% です。
Prism は、このより低いリスク閾値でのスクリーニングが必要な個人を特定するための段階的システムとして動作します。
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3歳の時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インシデント PDAC 発生のタイミング
時間枠：インデックス日から 6 か月
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PRISM モデルが高リスクの予測を行うために、PDAC の発生のどれくらい前に予測されるべきかを評価します。
高/中リスク グループ (結果 3 および結果 4 で定義) の PDAC 発生日の分布プロットが作成されます。
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インデックス日から 6 か月
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インシデント PDAC 発生のタイミング
時間枠：1歳のとき
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PRISM モデルが高リスクの予測を行うために、PDAC の発生のどれくらい前に予測されるべきかを評価します。
高/中リスク グループ (結果 3 および結果 4 で定義) の PDAC 発生日の分布プロットが作成されます。
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1歳のとき
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インシデント PDAC 発生のタイミング
時間枠：2歳のとき
|
PRISM モデルが高リスクの予測を行うために、PDAC の発生のどれくらい前に予測されるべきかを評価します。
高/中リスク グループ (結果 3 および結果 4 で定義) の PDAC 発生日の分布プロットが作成されます。
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2歳のとき
|
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インシデント PDAC 発生のタイミング
時間枠：3歳の時に
|
PRISM モデルが高リスクの予測を行うために、PDAC の発生のどれくらい前に予測されるべきかを評価します。
高/中リスク グループ (結果 3 および結果 4 で定義) の PDAC 発生日の分布プロットが作成されます。
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3歳の時に
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PDAC 診断における腫瘍の段階
時間枠：インデックス日から 6 か月
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腫瘍登録/病理学報告書に基づく診断時の段階
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インデックス日から 6 か月
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PDAC 診断における腫瘍の段階
時間枠：1歳のとき
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腫瘍登録/病理学報告書に基づく診断時の段階
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1歳のとき
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PDAC 診断における腫瘍の段階
時間枠：2歳のとき
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腫瘍登録/病理学報告書に基づく診断時の段階
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2歳のとき
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PDAC 診断における腫瘍の段階
時間枠：3歳の時に
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腫瘍登録/病理学報告書に基づく診断時の段階
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3歳の時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Limor Appelbaum, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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