Prospectieve validatie van een EHR-gebaseerd pancreaskankerrisicomodel
17 april 2026 bijgewerkt door: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospectieve validatie van een op EPD gebaseerd model om het risico op pancreaskanker te voorspellen met behulp van multicenter Amerikaanse gegevens
Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het valideren van een eerder ontwikkeld risicovoorspellingsalgoritme voor alvleesklierkanker (het PRISM-model) met behulp van elektronische medische dossiers van de algemene bevolking. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal een risicomodel voor alvleesklierkanker, ontwikkeld op basis van routinematige EPD-gegevens, alvleesklierkanker in realtime betrouwbaar en nauwkeurig voorspellen?
- Wat is de gemiddelde tijd vanaf de implementatie van het model en de risicovoorspelling tot de datum van ontwikkeling van alvleesklierkanker en wat is het stadium van alvleesklierkanker bij de diagnose? Het risicomodel zal worden ingezet op gegevens van personen die in aanmerking komen voor het onderzoek. Elk individu krijgt een risicoscore toegewezen en wordt in de loop van de tijd gevolgd om de discriminerende prestaties en kalibratie van het model te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief valideren, in realtime implementeren en de prestaties beoordelen van een op EPD gebaseerd PDAC-risicovoorspellingsmodel. Om de hypothese te testen dat ons model betrouwbaar PDAC zal voorspellen in een real-time klinische setting, zullen we een prospectieve cohortstudie in meerdere centra uitvoeren, waarbij we het PDAC-risicomodel inzetten binnen de TriNetX gefedereerde netwerkdatabase, en zullen we de volgende stappen ondernemen:
i) een risicovoorspellingsscore genereren voor elk individu onder de hoede van 44 gezondheidszorgorganisaties (HCO's) in de VS ii) alle individuen tot 3 jaar volgen om het primaire eindpunt van PDAC-ontwikkeling te beoordelen.
De volgende statistieken zullen worden gebruikt om de discriminerende prestaties en kalibratie van het op EPD gebaseerde PDAC-risicomodel te testen bij het voorspellen van incident-PDAC, aan het einde van de periode van 3 jaar:
- AUROC, sensitiviteit, specificiteit, PPV/NPV voor het beoordelen van discriminatie
- Kalibratie: voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van schattingen, gebaseerd op het geschatte tot waargenomen aantal gebeurtenissen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6134060
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het cohort zal worden geselecteerd uit 44 in aanmerking komende HCO's, bestaande uit gemeenschapsziekenhuizen, poliklinieken en academische medische centra uit de hele VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen leeftijd>= 40 jaar van 44 Amerikaanse HCO's van het TriNetX-platform
- ten minste 2 klinische ontmoetingen met de HCO, in het afgelopen jaar, vóór de startdatum van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van PDAC of huidige PDAC
- Leeftijd onder de 40
Toelichting bemonsteringswijze: er is geen bemonstering uitgevoerd. Alle in aanmerking komende individuen zijn opgenomen in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prospectief algemeen opulatiecohort
Mannetjes en vrouwtjes >= 40 jaar oud, zonder persoonlijke voorgeschiedenis van PDAC of huidige PDAC, met ten minste 2 klinische ontmoetingen bij de HCO binnen het jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie.
|
Een neuraal netwerkmodel (PrismNN) en een logistiek regressiemodel (PrismLR) die routinematig verzamelde EPD-gegevens gebruiken om individuen uit de algemene bevolking te stratificeren in PDAC-risicogroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van PRISM voor alle gestratificeerde groepen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum
|
Om de discriminerende prestaties van PRISM te beoordelen voor prospectieve identificatie van personen met een hoog risico voor PDAC-ontwikkeling.
ROC's en AUROC-nummers worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
6 maanden vanaf indexdatum
|
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van PRISM voor alle gestratificeerde groepen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Om de discriminerende prestaties van PRISM te beoordelen voor prospectieve identificatie van personen met een hoog risico voor PDAC-ontwikkeling.
ROC's en AUROC-nummers worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
op 1 jaar
|
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van PRISM voor alle gestratificeerde groepen
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Om de discriminerende prestaties van PRISM te beoordelen voor prospectieve identificatie van personen met een hoog risico voor PDAC-ontwikkeling.
ROC's en AUROC-nummers worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
op 2 jaar
|
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van PRISM voor alle gestratificeerde groepen
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Om de discriminerende prestaties van PRISM te beoordelen voor prospectieve identificatie van personen met een hoog risico voor PDAC-ontwikkeling.
ROC's en AUROC-nummers worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
op 3 jaar
|
|
Kalibratie van PRISM voor alle groepen gestratificeerd
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum
|
Om toegang te krijgen tot hoe goed de risicovoorspelling door PRISM overeenkomt met het waargenomen risico zonder herkalibratie.
Er worden kalibratieplots gemaakt voor de hele bevolking en groepen, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
6 maanden vanaf indexdatum
|
|
Kalibratie van PRISM voor alle groepen gestratificeerd
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Om toegang te krijgen tot hoe goed de risicovoorspelling door PRISM overeenkomt met het waargenomen risico zonder herkalibratie.
Er worden kalibratieplots gemaakt voor de hele bevolking en groepen, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
op 1 jaar
|
|
Kalibratie van PRISM voor alle groepen gestratificeerd
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Om toegang te krijgen tot hoe goed de risicovoorspelling door PRISM overeenkomt met het waargenomen risico zonder herkalibratie.
Er worden kalibratieplots gemaakt voor de hele bevolking en groepen, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
op 2 jaar
|
|
Kalibratie van PRISM voor alle groepen gestratificeerd
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Om toegang te krijgen tot hoe goed de risicovoorspelling door PRISM overeenkomt met het waargenomen risico zonder herkalibratie.
Er worden kalibratieplots gemaakt voor de hele bevolking en groepen, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
|
op 3 jaar
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van risicogroepen voor directe screening
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als hoog risico worden aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald op basis van gestandaardiseerde incidentieratio van 5 of hoger.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,1834% voor PrismNN en 0,2048% risico voor PrismLR.
Er is gekozen voor SIR 5 of hoger omdat dit vergelijkbaar is met de huidige opnamedrempel voor screening voor personen met een erfelijke aanleg.
|
6 maanden vanaf indexdatum
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van risicogroepen voor directe screening
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als hoog risico worden aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald op basis van gestandaardiseerde incidentieratio van 5 of hoger.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,1834% voor PrismNN en 0,2048% risico voor PrismLR.
Er is gekozen voor SIR 5 of hoger omdat dit vergelijkbaar is met de huidige opnamedrempel voor screening voor personen met een erfelijke aanleg.
|
op 1 jaar
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van risicogroepen voor directe screening
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als hoog risico worden aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald op basis van gestandaardiseerde incidentieratio van 5 of hoger.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,1834% voor PrismNN en 0,2048% risico voor PrismLR.
Er is gekozen voor SIR 5 of hoger omdat dit vergelijkbaar is met de huidige opnamedrempel voor screening voor personen met een erfelijke aanleg.
|
op 2 jaar
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van risicogroepen voor directe screening
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als hoog risico worden aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald op basis van gestandaardiseerde incidentieratio van 5 of hoger.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,1834% voor PrismNN en 0,2048% risico voor PrismLR.
Er is gekozen voor SIR 5 of hoger omdat dit vergelijkbaar is met de huidige opnamedrempel voor screening voor personen met een erfelijke aanleg.
|
op 3 jaar
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van een groep met een gemiddeld risico voor het testen van biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als gemiddeld risico zijn aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald door specificiteit 85%, met gevoeligheid rond 46%.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,0574% voor PrismNN en 0,0564% voor PrismLR.
Prism werkt als een gelaagd systeem voor het identificeren van personen die screening nodig hebben met deze lagere risicodrempel.
|
6 maanden vanaf indexdatum
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van een groep met een gemiddeld risico voor het testen van biomarkers
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als gemiddeld risico zijn aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald door specificiteit 85%, met gevoeligheid rond 46%.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,0574% voor PrismNN en 0,0564% voor PrismLR.
Prism werkt als een gelaagd systeem voor het identificeren van personen die screening nodig hebben met deze lagere risicodrempel.
|
op 1 jaar
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van een groep met een gemiddeld risico voor het testen van biomarkers
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als gemiddeld risico zijn aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald door specificiteit 85%, met gevoeligheid rond 46%.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,0574% voor PrismNN en 0,0564% voor PrismLR.
Prism werkt als een gelaagd systeem voor het identificeren van personen die screening nodig hebben met deze lagere risicodrempel.
|
op 2 jaar
|
|
PRISM-prestatiestatistieken van een groep met een gemiddeld risico voor het testen van biomarkers
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, PPV en SIR te evalueren voor patiënten die door PRISM als gemiddeld risico zijn aangemerkt.
Getallen worden berekend voor de hele bevolking en groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras en geografische locatie.
Risicodrempel bepaald door specificiteit 85%, met gevoeligheid rond 46%.
De absolute risicodrempels van één jaar zijn 0,0574% voor PrismNN en 0,0564% voor PrismLR.
Prism werkt als een gelaagd systeem voor het identificeren van personen die screening nodig hebben met deze lagere risicodrempel.
|
op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van incident PDAC optreden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum
|
Om te evalueren hoe lang van tevoren het optreden van PDAC moet worden verwacht voor PRISM-modellen om voorspellingen met een hoog risico te doen.
Distributieplots van de datum van PDAC-incidentie voor groepen met een hoog/gemiddeld risico (gedefinieerd in Uitkomst 3 en Uitkomst 4) zullen worden gemaakt.
|
6 maanden vanaf indexdatum
|
|
Timing van incident PDAC optreden
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Om te evalueren hoe lang van tevoren het optreden van PDAC moet worden verwacht voor PRISM-modellen om voorspellingen met een hoog risico te doen.
Distributieplots van de datum van PDAC-incidentie voor groepen met een hoog/gemiddeld risico (gedefinieerd in Uitkomst 3 en Uitkomst 4) zullen worden gemaakt.
|
op 1 jaar
|
|
Timing van incident PDAC optreden
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Om te evalueren hoe lang van tevoren het optreden van PDAC moet worden verwacht voor PRISM-modellen om voorspellingen met een hoog risico te doen.
Distributieplots van de datum van PDAC-incidentie voor groepen met een hoog/gemiddeld risico (gedefinieerd in Uitkomst 3 en Uitkomst 4) zullen worden gemaakt.
|
op 2 jaar
|
|
Timing van incident PDAC optreden
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Om te evalueren hoe lang van tevoren het optreden van PDAC moet worden verwacht voor PRISM-modellen om voorspellingen met een hoog risico te doen.
Distributieplots van de datum van PDAC-incidentie voor groepen met een hoog/gemiddeld risico (gedefinieerd in Uitkomst 3 en Uitkomst 4) zullen worden gemaakt.
|
op 3 jaar
|
|
Tumorstadium bij PDAC-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf indexdatum
|
stadium bij diagnose per tumorregistratie/pathologierapport
|
6 maanden vanaf indexdatum
|
|
Tumorstadium bij PDAC-diagnose
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
stadium bij diagnose per tumorregistratie/pathologierapport
|
op 1 jaar
|
|
Tumorstadium bij PDAC-diagnose
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
stadium bij diagnose per tumorregistratie/pathologierapport
|
op 2 jaar
|
|
Tumorstadium bij PDAC-diagnose
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
stadium bij diagnose per tumorregistratie/pathologierapport
|
op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .