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Validation prospective d'un modèle de risque de cancer du pancréas basé sur le DSE

17 avril 2026 mis à jour par: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Validation prospective d'un modèle basé sur le DSE pour prédire le risque de cancer du pancréas à l'aide de données américaines multicentriques

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective est de valider un algorithme de prédiction du risque de cancer du pancréas développé précédemment (le modèle PRISM) à l'aide des dossiers de santé électroniques de la population générale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un modèle de risque de cancer du pancréas, développé à partir de données de routine du DSE, prédira-t-il de manière fiable et précise le cancer du pancréas en temps réel ?
  • Quel est le délai moyen entre le déploiement du modèle et la prédiction des risques et la date de développement du cancer du pancréas et quel est le stade du cancer du pancréas au moment du diagnostic ? Le modèle de risque sera déployé sur les données des individus éligibles à l'étude. Chaque individu se verra attribuer un score de risque et sera suivi dans le temps pour évaluer la performance discriminatoire et l'étalonnage du modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Valider de manière prospective, mettre en œuvre en temps réel et évaluer les performances d'un modèle de prévision des risques PDAC basé sur le DSE. Pour tester l'hypothèse selon laquelle notre modèle prédira de manière fiable la PDAC dans un cadre clinique en temps réel, nous mènerons une étude de cohorte prospective multicentrique, en déployant le modèle de risque PDAC dans la base de données du réseau fédéré TriNetX, et prendrons les mesures suivantes :

i) générer un score de prédiction du risque pour chaque individu pris en charge par 44 organisations de soins de santé (HCO) aux États-Unis ii) suivre tous les individus jusqu'à 3 ans pour évaluer le critère d'évaluation principal du développement de la PDAC.

Les mesures suivantes seront utilisées pour tester la performance discriminative et l'étalonnage du modèle de risque PDAC basé sur le DSE pour prédire l'incident PDAC, à la fin de la période de 3 ans :

  1. AUROC, sensibilité, spécificité, PPV/NPV pour l'évaluation de la discrimination
  2. Étalonnage : pour évaluer l'exactitude des estimations, en fonction du nombre estimé d'événements observés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6134060

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera sélectionnée parmi 44 HCO éligibles comprenant des hôpitaux communautaires, des cliniques externes et des centres médicaux universitaires de partout aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 40 ans provenant de 44 HCO américains de la plate-forme TriNetX
  • au moins 2 rencontres cliniques avec le HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de PDAC ou PDAC actuel
  • Âge inférieur à 40 ans

Remarques sur la méthode d'échantillonnage : aucun échantillonnage n'a été effectué. Toutes les personnes éligibles sont incluses dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte d'opulation générale prospective
Hommes et femmes âgés de plus de 40 ans, sans antécédents personnels de PDAC ou de PDAC actuel, avec au moins 2 rencontres cliniques avec le HCO au cours de l'année précédant la date de début de l'étude.
Autre: Modèle de risque de cancer du pancréas (PRISM)
Un modèle de réseau neuronal (PrismNN) et un modèle de régression logistique (PrismLR) qui utilisent des données de DSE collectées en routine pour stratifier les individus de la population générale en groupes à risque PDAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation
Évaluer la performance discriminatoire du PRISM pour l'identification prospective des personnes à haut risque pour le développement de la PDAC. Les nombres ROC et AUROC seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique.
6 mois à compter de la date d'indexation
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: à 1 an
Évaluer la performance discriminatoire du PRISM pour l'identification prospective des personnes à haut risque pour le développement de la PDAC. Les nombres ROC et AUROC seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique.
à 1 an
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: à 2 ans
Évaluer la performance discriminatoire du PRISM pour l'identification prospective des personnes à haut risque pour le développement de la PDAC. Les nombres ROC et AUROC seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique.
à 2 ans
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: à 3 ans
Évaluer la performance discriminatoire du PRISM pour l'identification prospective des personnes à haut risque pour le développement de la PDAC. Les nombres ROC et AUROC seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique.
à 3 ans
Étalonnage du PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation
Pour accéder à la mesure dans laquelle la prédiction du risque par PRISM s'aligne sur le risque observé sans recalibrage. Des parcelles d'étalonnage seront créées pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et emplacement géographique.
6 mois à compter de la date d'indexation
Étalonnage du PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: à 1 an
Pour accéder à la mesure dans laquelle la prédiction du risque par PRISM s'aligne sur le risque observé sans recalibrage. Des parcelles d'étalonnage seront créées pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et emplacement géographique.
à 1 an
Étalonnage du PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: à 2 ans
Pour accéder à la mesure dans laquelle la prédiction du risque par PRISM s'aligne sur le risque observé sans recalibrage. Des parcelles d'étalonnage seront créées pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et emplacement géographique.
à 2 ans
Étalonnage du PRISM pour tous les groupes stratifiés
Délai: à 3 ans
Pour accéder à la mesure dans laquelle la prédiction du risque par PRISM s'aligne sur le risque observé sans recalibrage. Des parcelles d'étalonnage seront créées pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et emplacement géographique.
à 3 ans
Mesures de performance PRISM du groupe à haut risque pour le dépistage direct
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à haut risque par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé sur la base d'un rapport d'incidence standardisé de 5 ou plus. Les seuils de risque absolu sur un an sont de 0,1834 % pour PrismNN et de 0,2048 % pour PrismLR. Un SIR de 5 ou plus a été choisi car il est comparable au seuil d'inclusion de dépistage actuel pour les personnes ayant une prédisposition héréditaire.
6 mois à compter de la date d'indexation
Mesures de performance PRISM du groupe à haut risque pour le dépistage direct
Délai: à 1 an
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à haut risque par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé sur la base d'un rapport d'incidence standardisé de 5 ou plus. Les seuils de risque absolu sur un an sont de 0,1834 % pour PrismNN et de 0,2048 % pour PrismLR. Un SIR de 5 ou plus a été choisi car il est comparable au seuil d'inclusion de dépistage actuel pour les personnes ayant une prédisposition héréditaire.
à 1 an
Mesures de performance PRISM du groupe à haut risque pour le dépistage direct
Délai: à 2 ans
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à haut risque par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé sur la base d'un rapport d'incidence standardisé de 5 ou plus. Les seuils de risque absolu sur un an sont de 0,1834 % pour PrismNN et de 0,2048 % pour PrismLR. Un SIR de 5 ou plus a été choisi car il est comparable au seuil d'inclusion de dépistage actuel pour les personnes ayant une prédisposition héréditaire.
à 2 ans
Mesures de performance PRISM du groupe à haut risque pour le dépistage direct
Délai: à 3 ans
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à haut risque par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé sur la base d'un rapport d'incidence standardisé de 5 ou plus. Les seuils de risque absolu sur un an sont de 0,1834 % pour PrismNN et de 0,2048 % pour PrismLR. Un SIR de 5 ou plus a été choisi car il est comparable au seuil d'inclusion de dépistage actuel pour les personnes ayant une prédisposition héréditaire.
à 3 ans
Mesures de performance PRISM du groupe à risque moyen pour les tests de biomarqueurs
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à risque moyen par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé par spécificité 85%, avec une sensibilité autour de 46%. Les seuils de risque absolus sur un an sont de 0,0574 % pour PrismNN et de 0,0564 % pour PrismLR. Prism fonctionne comme un système à plusieurs niveaux pour identifier les personnes nécessitant un dépistage avec ce seuil de risque inférieur.
6 mois à compter de la date d'indexation
Mesures de performance PRISM du groupe à risque moyen pour les tests de biomarqueurs
Délai: à 1 an
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à risque moyen par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé par spécificité 85%, avec une sensibilité autour de 46%. Les seuils de risque absolus sur un an sont de 0,0574 % pour PrismNN et de 0,0564 % pour PrismLR. Prism fonctionne comme un système à plusieurs niveaux pour identifier les personnes nécessitant un dépistage avec ce seuil de risque inférieur.
à 1 an
Mesures de performance PRISM du groupe à risque moyen pour les tests de biomarqueurs
Délai: à 2 ans
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à risque moyen par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé par spécificité 85%, avec une sensibilité autour de 46%. Les seuils de risque absolus sur un an sont de 0,0574 % pour PrismNN et de 0,0564 % pour PrismLR. Prism fonctionne comme un système à plusieurs niveaux pour identifier les personnes nécessitant un dépistage avec ce seuil de risque inférieur.
à 2 ans
Mesures de performance PRISM du groupe à risque moyen pour les tests de biomarqueurs
Délai: à 3 ans
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et le SIR pour les patients identifiés comme à risque moyen par PRISM. Les chiffres seront calculés pour l'ensemble de la population et des groupes stratifiés par âge, sexe, race et situation géographique. Seuil de risque déterminé par spécificité 85%, avec une sensibilité autour de 46%. Les seuils de risque absolus sur un an sont de 0,0574 % pour PrismNN et de 0,0564 % pour PrismLR. Prism fonctionne comme un système à plusieurs niveaux pour identifier les personnes nécessitant un dépistage avec ce seuil de risque inférieur.
à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'incident PDAC
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation
Évaluer combien de temps à l'avance avant l'occurrence du PDAC il faut attendre pour que les modèles PRISM fassent des prédictions à haut risque. Des diagrammes de distribution de la date d'incidence de la PDAC pour les groupes à risque élevé/moyen (définis dans les résultats 3 et 4) seront créés.
6 mois à compter de la date d'indexation
Moment de l'incident PDAC
Délai: à 1 an
Évaluer combien de temps à l'avance avant l'occurrence du PDAC il faut attendre pour que les modèles PRISM fassent des prédictions à haut risque. Des diagrammes de distribution de la date d'incidence de la PDAC pour les groupes à risque élevé/moyen (définis dans les résultats 3 et 4) seront créés.
à 1 an
Moment de l'incident PDAC
Délai: à 2 ans
Évaluer combien de temps à l'avance avant l'occurrence du PDAC il faut attendre pour que les modèles PRISM fassent des prédictions à haut risque. Des diagrammes de distribution de la date d'incidence de la PDAC pour les groupes à risque élevé/moyen (définis dans les résultats 3 et 4) seront créés.
à 2 ans
Moment de l'incident PDAC
Délai: à 3 ans
Évaluer combien de temps à l'avance avant l'occurrence du PDAC il faut attendre pour que les modèles PRISM fassent des prédictions à haut risque. Des diagrammes de distribution de la date d'incidence de la PDAC pour les groupes à risque élevé/moyen (définis dans les résultats 3 et 4) seront créés.
à 3 ans
Stade de la tumeur au diagnostic PDAC
Délai: 6 mois à compter de la date d'indexation
stade au moment du diagnostic selon le registre des tumeurs/rapport de pathologie
6 mois à compter de la date d'indexation
Stade de la tumeur au diagnostic PDAC
Délai: à 1 an
stade au moment du diagnostic selon le registre des tumeurs/rapport de pathologie
à 1 an
Stade de la tumeur au diagnostic PDAC
Délai: à 2 ans
stade au moment du diagnostic selon le registre des tumeurs/rapport de pathologie
à 2 ans
Stade de la tumeur au diagnostic PDAC
Délai: à 3 ans
stade au moment du diagnostic selon le registre des tumeurs/rapport de pathologie
à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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