Prospektiv validering av en EPJ-basert risikomodell for pankreaskreft
17. april 2026 oppdatert av: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospektiv validering av en EPJ-basert modell for å forutsi risiko for bukspyttkjertelkreft ved bruk av multisenter amerikanske data
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å validere en tidligere utviklet risikoprediksjonsalgoritme for bukspyttkjertelkreft (PRISM-modellen) ved å bruke elektroniske helsejournaler fra befolkningen generelt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil en risikomodell for bukspyttkjertelkreft, utviklet på rutinemessige EPJ-data, pålitelig og nøyaktig forutsi kreft i bukspyttkjertelen i sanntid?
- Hva er gjennomsnittlig tid fra modelldistribusjon og risikoprediksjon, til datoen for utvikling av kreft i bukspyttkjertelen, og hva er stadiet av kreft i bukspyttkjertelen ved diagnose? Risikomodellen vil bli brukt på data fra personer som er kvalifisert for studien. Hvert individ vil bli tildelt en risikoscore og spores over tid for å vurdere modellens diskriminerende ytelse og kalibrering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For prospektivt å validere, implementere i sanntid og vurdere ytelsen til en EPJ-basert PDAC-risikoprediksjonsmodell. For å teste hypotesen om at modellen vår pålitelig vil forutsi PDAC i en sanntids klinisk setting, vil vi gjennomføre en prospektiv kohortstudie med flere senter, distribuere PDAC-risikomodellen i TriNetX forent nettverksdatabasen, og ta følgende trinn:
i) generere en risikoprediksjonsscore for hvert individ under omsorg av 44 helseorganisasjoner (HCOs) i USA ii) følge alle individer i opptil 3 år for å vurdere det primære endepunktet for PDAC-utvikling.
Følgende beregninger vil bli brukt for å teste den diskriminerende ytelsen og kalibreringen av den EPJ-baserte PDAC-risikomodellen for å forutsi hendelses-PDAC, ved slutten av 3-årsperioden:
- AUROC, sensitivitet, spesifisitet, PPV/NPV for vurdering av diskriminering
- Kalibrering: for å vurdere nøyaktigheten av estimater, basert på estimert til observert antall hendelser
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6134060
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten vil bli valgt fra 44 kvalifiserte HCO-er som består av samfunnssykehus, poliklinikker og akademiske medisinske sentre fra hele USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner alderen >= 40 år fra 44 amerikanske HCOs fra TriNetX-plattformen
- minst 2 kliniske møter med HCO, i løpet av det siste året, før studiens startdato
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om PDAC eller nåværende PDAC
- Alder under 40
Merknader om prøvetakingsmetode: ingen prøvetaking ble utført. Alle kvalifiserte personer er inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
potensiell generell opulationskohort
Menn og kvinner er >= 40 år, uten en personlig historie med PDAC eller nåværende PDAC, med minst 2 kliniske møter med HCO innen året før studiens startdato.
|
En nevrale nettverksmodell (PrismNN) og en logistisk regresjonsmodell (PrismLR) som bruker rutinemessig innsamlede EPJ-data for å stratifisere individer fra den generelle befolkningen inn i PDAC-risikogrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC) til PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
|
Å vurdere den diskriminerende ytelsen til PRISM for potensiell identifikasjon av høyrisikoindivider for PDAC-utvikling.
ROC-er og AUROC-tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
6 måneder fra indeksdato
|
|
Areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC) til PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: ved 1 år
|
Å vurdere den diskriminerende ytelsen til PRISM for potensiell identifikasjon av høyrisikoindivider for PDAC-utvikling.
ROC-er og AUROC-tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
ved 1 år
|
|
Areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC) til PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: ved 2 år
|
Å vurdere den diskriminerende ytelsen til PRISM for potensiell identifikasjon av høyrisikoindivider for PDAC-utvikling.
ROC-er og AUROC-tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
ved 2 år
|
|
Areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC) til PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: ved 3 år
|
Å vurdere den diskriminerende ytelsen til PRISM for potensiell identifikasjon av høyrisikoindivider for PDAC-utvikling.
ROC-er og AUROC-tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
ved 3 år
|
|
Kalibrering av PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
|
For å få tilgang til hvor godt risikoprediksjonen av PRISM stemmer overens med observert risiko uten rekalibrering.
Kalibreringsplott vil bli laget for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
6 måneder fra indeksdato
|
|
Kalibrering av PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: ved 1 år
|
For å få tilgang til hvor godt risikoprediksjonen av PRISM stemmer overens med observert risiko uten rekalibrering.
Kalibreringsplott vil bli laget for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
ved 1 år
|
|
Kalibrering av PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: ved 2 år
|
For å få tilgang til hvor godt risikoprediksjonen av PRISM stemmer overens med observert risiko uten rekalibrering.
Kalibreringsplott vil bli laget for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
ved 2 år
|
|
Kalibrering av PRISM for alle grupper stratifisert
Tidsramme: ved 3 år
|
For å få tilgang til hvor godt risikoprediksjonen av PRISM stemmer overens med observert risiko uten rekalibrering.
Kalibreringsplott vil bli laget for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
|
ved 3 år
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for høyrisikogruppe for direkte screening
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som høyrisiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel fastsatt basert på standardisert insidensforhold på 5 eller høyere.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR.
SIR 5 eller høyere ble valgt fordi den er sammenlignbar med gjeldende screening-inkluderingsterskel for individer med en arvelig disposisjon.
|
6 måneder fra indeksdato
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for høyrisikogruppe for direkte screening
Tidsramme: ved 1 år
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som høyrisiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel fastsatt basert på standardisert insidensforhold på 5 eller høyere.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR.
SIR 5 eller høyere ble valgt fordi den er sammenlignbar med gjeldende screening-inkluderingsterskel for individer med en arvelig disposisjon.
|
ved 1 år
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for høyrisikogruppe for direkte screening
Tidsramme: ved 2 år
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som høyrisiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel fastsatt basert på standardisert insidensforhold på 5 eller høyere.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR.
SIR 5 eller høyere ble valgt fordi den er sammenlignbar med gjeldende screening-inkluderingsterskel for individer med en arvelig disposisjon.
|
ved 2 år
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for høyrisikogruppe for direkte screening
Tidsramme: ved 3 år
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som høyrisiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel fastsatt basert på standardisert insidensforhold på 5 eller høyere.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR.
SIR 5 eller høyere ble valgt fordi den er sammenlignbar med gjeldende screening-inkluderingsterskel for individer med en arvelig disposisjon.
|
ved 3 år
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for middels risikogruppe for biomarkørtesting
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som middels risiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel bestemt av spesifisitet 85 %, med sensitivitet rundt 46 %.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR.
Prism fungerer som et lagdelt system for å identifisere individer som trenger screening med denne lavere risikoterskel.
|
6 måneder fra indeksdato
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for middels risikogruppe for biomarkørtesting
Tidsramme: ved 1 år
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som middels risiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel bestemt av spesifisitet 85 %, med sensitivitet rundt 46 %.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR.
Prism fungerer som et lagdelt system for å identifisere individer som trenger screening med denne lavere risikoterskel.
|
ved 1 år
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for middels risikogruppe for biomarkørtesting
Tidsramme: ved 2 år
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som middels risiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel bestemt av spesifisitet 85 %, med sensitivitet rundt 46 %.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR.
Prism fungerer som et lagdelt system for å identifisere individer som trenger screening med denne lavere risikoterskel.
|
ved 2 år
|
|
PRISM-ytelsesmålinger for middels risikogruppe for biomarkørtesting
Tidsramme: ved 3 år
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, PPV og SIR for pasienter identifisert som middels risiko av PRISM.
Tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
Risikoterskel bestemt av spesifisitet 85 %, med sensitivitet rundt 46 %.
De absolutte ettårige risikoterskelene er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR.
Prism fungerer som et lagdelt system for å identifisere individer som trenger screening med denne lavere risikoterskel.
|
ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for PDAC-hendelse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
|
For å evaluere hvor lang tid i forveien før PDAC-forekomst bør forventes for PRISM-modeller for å lage høyrisikoprediksjoner.
Distribusjonsplott av datoen for PDAC-insidens for grupper med høy/middels risiko (definert i utfall 3 og utfall 4) vil bli opprettet.
|
6 måneder fra indeksdato
|
|
Tidspunkt for PDAC-hendelse
Tidsramme: ved 1 år
|
For å evaluere hvor lang tid i forveien før PDAC-forekomst bør forventes for PRISM-modeller for å lage høyrisikoprediksjoner.
Distribusjonsplott av datoen for PDAC-insidens for grupper med høy/middels risiko (definert i utfall 3 og utfall 4) vil bli opprettet.
|
ved 1 år
|
|
Tidspunkt for PDAC-hendelse
Tidsramme: ved 2 år
|
For å evaluere hvor lang tid i forveien før PDAC-forekomst bør forventes for PRISM-modeller for å lage høyrisikoprediksjoner.
Distribusjonsplott av datoen for PDAC-insidens for grupper med høy/middels risiko (definert i utfall 3 og utfall 4) vil bli opprettet.
|
ved 2 år
|
|
Tidspunkt for PDAC-hendelse
Tidsramme: ved 3 år
|
For å evaluere hvor lang tid i forveien før PDAC-forekomst bør forventes for PRISM-modeller for å lage høyrisikoprediksjoner.
Distribusjonsplott av datoen for PDAC-insidens for grupper med høy/middels risiko (definert i utfall 3 og utfall 4) vil bli opprettet.
|
ved 3 år
|
|
Tumorstadium ved PDAC-diagnose
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
|
stadium ved diagnose per tumorregister/patologirapport
|
6 måneder fra indeksdato
|
|
Tumorstadium ved PDAC-diagnose
Tidsramme: ved 1 år
|
stadium ved diagnose per tumorregister/patologirapport
|
ved 1 år
|
|
Tumorstadium ved PDAC-diagnose
Tidsramme: ved 2 år
|
stadium ved diagnose per tumorregister/patologirapport
|
ved 2 år
|
|
Tumorstadium ved PDAC-diagnose
Tidsramme: ved 3 år
|
stadium ved diagnose per tumorregister/patologirapport
|
ved 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .