EHR 기반 췌장암 위험 모델의 전향적 검증
2026년 4월 17일 업데이트: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
다기관 미국 데이터를 사용하여 췌장암 위험을 예측하기 위한 EHR 기반 모델의 전향적 검증
이 전향적 관찰 코호트 연구의 목표는 일반 인구의 전자 건강 기록을 사용하여 이전에 개발된 췌장암 위험 예측 알고리즘(PRISM 모델)을 검증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일상적인 EHR 데이터를 기반으로 개발된 췌장암 위험 모델이 췌장암을 실시간으로 안정적이고 정확하게 예측할 수 있습니까?
- 모델 배치 및 위험 예측에서 췌장암 발병 날짜까지의 평균 시간은 얼마이며 진단 시 췌장암의 단계는 무엇입니까? 위험 모델은 연구 대상 개인의 데이터에 배포됩니다. 각 개인에게는 위험 점수가 할당되고 시간이 지남에 따라 추적되어 모델의 차별적 성능 및 보정을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
EHR 기반 PDAC 위험 예측 모델의 성능을 전향적으로 검증, 실시간 구현 및 평가합니다. 우리의 모델이 실시간 임상 환경에서 PDAC를 안정적으로 예측할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 TriNetX 연합 네트워크 데이터베이스 내에서 PDAC 위험 모델을 배포하는 다중 센터 전향적 코호트 연구를 수행하고 다음 단계를 수행할 것입니다.
i) 미국의 44개 건강 관리 조직(HCO)의 관리 하에 각 개인에 대한 위험 예측 점수 생성 ii) PDAC 개발의 기본 종점을 평가하기 위해 최대 3년 동안 모든 개인을 추적합니다.
3년 기간이 끝날 때 사고 PDAC를 예측할 때 EHR 기반 PDAC 위험 모델의 차별적 성능 및 보정을 테스트하는 데 다음 메트릭이 사용됩니다.
- 차별 평가를 위한 AUROC, 민감도, 특이도, PPV/NPV
- 보정: 관측된 사건의 수를 추정하여 추정의 정확성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6134060
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 미국 전역의 커뮤니티 병원, 외래 진료소 및 학술 의료 센터로 구성된 44개의 적격 HCO 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 연령 >= TriNetX 플랫폼의 44 US HCO에서 40세
- 연구 시작일 이전, 지난 1년 이내에 HCO와 최소 2번의 임상 접촉
제외 기준:
- PDAC 또는 현재 PDAC의 개인 이력
- 40세 미만
샘플링 방법에 대한 참고 사항: 샘플링을 수행하지 않았습니다. 모든 적격 개인이 이 연구에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예비 일반 opulation 코호트
40세 이상의 남성 및 여성, PDAC 또는 현재 PDAC의 개인 병력이 없고, 연구 시작일 이전 1년 이내에 HCO에 대한 임상적 만남이 적어도 2회 있음.
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일상적으로 수집된 EHR 데이터를 사용하여 일반 인구의 개인을 PDAC 위험 그룹으로 계층화하는 신경망 모델(PrismNN) 및 로지스틱 회귀 모델(PrismLR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM의 AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역
기간: 색인 날짜로부터 6개월
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PDAC 개발에 대한 고위험 개인의 전향적 식별을 위한 PRISM의 차별적 성능을 평가합니다.
ROC 및 AUROC 번호는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
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색인 날짜로부터 6개월
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM의 AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역
기간: 1년에
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PDAC 개발에 대한 고위험 개인의 전향적 식별을 위한 PRISM의 차별적 성능을 평가합니다.
ROC 및 AUROC 번호는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
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1년에
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM의 AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역
기간: 2년에
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PDAC 개발에 대한 고위험 개인의 전향적 식별을 위한 PRISM의 차별적 성능을 평가합니다.
ROC 및 AUROC 번호는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
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2년에
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM의 AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역
기간: 3년에
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PDAC 개발에 대한 고위험 개인의 전향적 식별을 위한 PRISM의 차별적 성능을 평가합니다.
ROC 및 AUROC 번호는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
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3년에
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM 보정
기간: 색인 날짜로부터 6개월
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PRISM에 의한 위험 예측이 재조정 없이 관찰된 위험과 얼마나 잘 일치하는지 액세스합니다.
연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대한 보정 플롯이 생성됩니다.
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색인 날짜로부터 6개월
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM 보정
기간: 1년에
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PRISM에 의한 위험 예측이 재조정 없이 관찰된 위험과 얼마나 잘 일치하는지 액세스합니다.
연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대한 보정 플롯이 생성됩니다.
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1년에
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM 보정
기간: 2년에
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PRISM에 의한 위험 예측이 재조정 없이 관찰된 위험과 얼마나 잘 일치하는지 액세스합니다.
연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대한 보정 플롯이 생성됩니다.
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2년에
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계층화된 모든 그룹에 대한 PRISM 보정
기간: 3년에
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PRISM에 의한 위험 예측이 재조정 없이 관찰된 위험과 얼마나 잘 일치하는지 액세스합니다.
연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대한 보정 플롯이 생성됩니다.
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3년에
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직접 선별을 위한 고위험군의 PRISM 성능 지표
기간: 색인 날짜로부터 6개월
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PRISM에 의해 고위험군으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
Standardized Incidence Ratio 5 이상에 따라 위험 임계값이 결정됩니다.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.1834%이고 PrismLR의 경우 0.2048%입니다.
SIR 5 이상은 유전적 소인이 있는 개인에 대한 현재 선별 포함 임계값과 유사하기 때문에 선택되었습니다.
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색인 날짜로부터 6개월
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직접 선별을 위한 고위험군의 PRISM 성능 지표
기간: 1년에
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PRISM에 의해 고위험군으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
Standardized Incidence Ratio 5 이상에 따라 위험 임계값이 결정됩니다.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.1834%이고 PrismLR의 경우 0.2048%입니다.
SIR 5 이상은 유전적 소인이 있는 개인에 대한 현재 선별 포함 임계값과 유사하기 때문에 선택되었습니다.
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1년에
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직접 선별을 위한 고위험군의 PRISM 성능 지표
기간: 2년에
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PRISM에 의해 고위험군으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
Standardized Incidence Ratio 5 이상에 따라 위험 임계값이 결정됩니다.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.1834%이고 PrismLR의 경우 0.2048%입니다.
SIR 5 이상은 유전적 소인이 있는 개인에 대한 현재 선별 포함 임계값과 유사하기 때문에 선택되었습니다.
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2년에
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직접 선별을 위한 고위험군의 PRISM 성능 지표
기간: 3년에
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PRISM에 의해 고위험군으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
Standardized Incidence Ratio 5 이상에 따라 위험 임계값이 결정됩니다.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.1834%이고 PrismLR의 경우 0.2048%입니다.
SIR 5 이상은 유전적 소인이 있는 개인에 대한 현재 선별 포함 임계값과 유사하기 때문에 선택되었습니다.
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3년에
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바이오마커 테스트를 위한 중간 위험 그룹의 PRISM 성능 지표
기간: 색인 날짜로부터 6개월
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PRISM에 의해 중간 위험으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
민감도는 약 46%로 특이도 85%로 결정된 위험 임계값.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.0574%, PrismLR의 경우 0.0564%입니다.
Prism은 이 낮은 위험 임계값으로 선별 검사가 필요한 개인을 식별하기 위한 계층화된 시스템으로 작동합니다.
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색인 날짜로부터 6개월
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바이오마커 테스트를 위한 중간 위험 그룹의 PRISM 성능 지표
기간: 1년에
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PRISM에 의해 중간 위험으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
민감도는 약 46%로 특이도 85%로 결정된 위험 임계값.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.0574%, PrismLR의 경우 0.0564%입니다.
Prism은 이 낮은 위험 임계값으로 선별 검사가 필요한 개인을 식별하기 위한 계층화된 시스템으로 작동합니다.
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1년에
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바이오마커 테스트를 위한 중간 위험 그룹의 PRISM 성능 지표
기간: 2년에
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PRISM에 의해 중간 위험으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
민감도는 약 46%로 특이도 85%로 결정된 위험 임계값.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.0574%, PrismLR의 경우 0.0564%입니다.
Prism은 이 낮은 위험 임계값으로 선별 검사가 필요한 개인을 식별하기 위한 계층화된 시스템으로 작동합니다.
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2년에
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바이오마커 테스트를 위한 중간 위험 그룹의 PRISM 성능 지표
기간: 3년에
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PRISM에 의해 중간 위험으로 식별된 환자의 민감도, 특이도, PPV 및 SIR을 평가합니다.
숫자는 연령, 성별, 인종 및 지리적 위치에 따라 계층화된 전체 인구 및 그룹에 대해 계산됩니다.
민감도는 약 46%로 특이도 85%로 결정된 위험 임계값.
절대 1년 위험 임계값은 PrismNN의 경우 0.0574%, PrismLR의 경우 0.0564%입니다.
Prism은 이 낮은 위험 임계값으로 선별 검사가 필요한 개인을 식별하기 위한 계층화된 시스템으로 작동합니다.
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3년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사고 PDAC 발생 시점
기간: 색인 날짜로부터 6개월
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PRISM 모델이 고위험 예측을 하기 위해 PDAC 발생이 예상되기 전에 얼마나 미리 예상해야 하는지 평가합니다.
고위험군/중위험군(결과 3 및 결과 4에 정의됨)에 대한 PDAC 발병 날짜의 분포도가 생성됩니다.
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색인 날짜로부터 6개월
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사고 PDAC 발생 시점
기간: 1년에
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PRISM 모델이 고위험 예측을 하기 위해 PDAC 발생이 예상되기 전에 얼마나 미리 예상해야 하는지 평가합니다.
고위험군/중위험군(결과 3 및 결과 4에 정의됨)에 대한 PDAC 발병 날짜의 분포도가 생성됩니다.
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1년에
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사고 PDAC 발생 시점
기간: 2년에
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PRISM 모델이 고위험 예측을 하기 위해 PDAC 발생이 예상되기 전에 얼마나 미리 예상해야 하는지 평가합니다.
고위험군/중위험군(결과 3 및 결과 4에 정의됨)에 대한 PDAC 발병 날짜의 분포도가 생성됩니다.
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2년에
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사고 PDAC 발생 시점
기간: 3년에
|
PRISM 모델이 고위험 예측을 하기 위해 PDAC 발생이 예상되기 전에 얼마나 미리 예상해야 하는지 평가합니다.
고위험군/중위험군(결과 3 및 결과 4에 정의됨)에 대한 PDAC 발병 날짜의 분포도가 생성됩니다.
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3년에
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PDAC 진단 시 종양 단계
기간: 색인 날짜로부터 6개월
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종양 등록/병리 보고서당 진단 단계
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색인 날짜로부터 6개월
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PDAC 진단 시 종양 단계
기간: 1년에
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종양 등록/병리 보고서당 진단 단계
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1년에
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PDAC 진단 시 종양 단계
기간: 2년에
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종양 등록/병리 보고서당 진단 단계
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2년에
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PDAC 진단 시 종양 단계
기간: 3년에
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종양 등록/병리 보고서당 진단 단계
|
3년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .