Prospektiv validering av en EHR-baserad pankreascancerriskmodell
17 april 2026 uppdaterad av: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospektiv validering av en EPJ-baserad modell för att förutsäga risk för pankreascancer med hjälp av multicenter amerikanska data
Målet med denna prospektiva observationskohortstudie är att validera en tidigare utvecklad algoritm för förutsägelse av pankreascancerrisk (PRISM-modellen) med hjälp av elektroniska hälsojournaler från den allmänna befolkningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer en riskmodell för pankreascancer, utvecklad på rutin-EPJ-data, på ett tillförlitligt och exakt sätt förutsäga pankreascancer i realtid?
- Vad är den genomsnittliga tiden från modellinstallation och riskprediktion, till datumet för utveckling av pankreascancer och vilket stadium av pankreascancer vid diagnos? Riskmodellen kommer att användas på data från personer som är kvalificerade för studien. Varje individ kommer att tilldelas ett riskpoäng och spåras över tid för att bedöma modellens diskriminerande prestanda och kalibrering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att prospektivt validera, implementera i realtid och utvärdera prestandan för en EPJ-baserad PDAC-riskprediktionsmodell. För att testa hypotesen att vår modell på ett tillförlitligt sätt kommer att förutsäga PDAC i en klinisk realtidsmiljö, kommer vi att genomföra en prospektiv kohortstudie med flera centra, där vi distribuerar PDAC-riskmodellen inom TriNetX federerade nätverksdatabasen, och kommer att vidta följande steg:
i) generera ett riskförutsägelsepoäng för varje individ under vård av 44 hälsovårdsorganisationer (HCOs) i USA ii) följ alla individer i upp till 3 år för att bedöma den primära slutpunkten för PDAC-utveckling.
Följande mätvärden kommer att användas för att testa den diskriminerande prestandan och kalibreringen av den EHR-baserade PDAC-riskmodellen för att förutsäga incident PDAC, i slutet av 3-årsperioden:
- AUROC, sensitivitet, specificitet, PPV/NPV för bedömning av diskriminering
- Kalibrering: för att bedöma uppskattningarnas noggrannhet, baserat på det uppskattade till observerade antalet händelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6134060
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorten kommer att väljas från 44 kvalificerade HCOs som består av kommunala sjukhus, öppenvårdskliniker och akademiska medicinska centra från hela USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor åldrar >= 40 år från 44 amerikanska HCOs från TriNetX-plattformen
- minst 2 kliniska möten med HCO, under det senaste året, före studiens startdatum
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av PDAC eller nuvarande PDAC
- Ålder under 40
Anmärkningar om provtagningsmetod: ingen provtagning utfördes. Alla berättigade personer ingår i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blivande allmän opulationskohort
Män och kvinnor är >= 40 år, utan personlig historia av PDAC eller aktuell PDAC, med minst 2 kliniska möten med HCO under året före studiens startdatum.
|
En neural nätverksmodell (PrismNN) och en logistisk regressionsmodell (PrismLR) som använder rutinmässigt insamlad EHR-data för att stratifiera individer från den allmänna befolkningen i PDAC-riskgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under mottagarens funktionskurva (AUROC) för PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: 6 månader från indexdatum
|
Att bedöma PRISMs diskriminerande prestanda för potentiell identifiering av högriskindivider för PDAC-utveckling.
ROC och AUROC-nummer kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
6 månader från indexdatum
|
|
Area under mottagarens funktionskurva (AUROC) för PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: vid 1 år
|
Att bedöma PRISMs diskriminerande prestanda för potentiell identifiering av högriskindivider för PDAC-utveckling.
ROC och AUROC-nummer kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
vid 1 år
|
|
Area under mottagarens funktionskurva (AUROC) för PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: vid 2 år
|
Att bedöma PRISMs diskriminerande prestanda för potentiell identifiering av högriskindivider för PDAC-utveckling.
ROC och AUROC-nummer kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
vid 2 år
|
|
Area under mottagarens funktionskurva (AUROC) för PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: vid 3 år
|
Att bedöma PRISMs diskriminerande prestanda för potentiell identifiering av högriskindivider för PDAC-utveckling.
ROC och AUROC-nummer kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
vid 3 år
|
|
Kalibrering av PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: 6 månader från indexdatum
|
För att få tillgång till hur väl riskförutsägelsen av PRISM överensstämmer med observerad risk utan omkalibrering.
Kalibreringsdiagram kommer att skapas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
6 månader från indexdatum
|
|
Kalibrering av PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: vid 1 år
|
För att få tillgång till hur väl riskförutsägelsen av PRISM överensstämmer med observerad risk utan omkalibrering.
Kalibreringsdiagram kommer att skapas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
vid 1 år
|
|
Kalibrering av PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: vid 2 år
|
För att få tillgång till hur väl riskförutsägelsen av PRISM överensstämmer med observerad risk utan omkalibrering.
Kalibreringsdiagram kommer att skapas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
vid 2 år
|
|
Kalibrering av PRISM för alla grupper stratifierade
Tidsram: vid 3 år
|
För att få tillgång till hur väl riskförutsägelsen av PRISM överensstämmer med observerad risk utan omkalibrering.
Kalibreringsdiagram kommer att skapas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
|
vid 3 år
|
|
PRISM-prestandamått för högriskgrupp för direkt screening
Tidsram: 6 månader från indexdatum
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som högrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms baserat på standardiserad incidenskvot på 5 eller högre.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,1834 % för PrismNN och 0,2048 % risk för PrismLR.
SIR 5 eller högre valdes eftersom det är jämförbart med den nuvarande screeninginklusionströskeln för individer med en ärftlig predisposition.
|
6 månader från indexdatum
|
|
PRISM-prestandamått för högriskgrupp för direkt screening
Tidsram: vid 1 år
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som högrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms baserat på standardiserad incidenskvot på 5 eller högre.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,1834 % för PrismNN och 0,2048 % risk för PrismLR.
SIR 5 eller högre valdes eftersom det är jämförbart med den nuvarande screeninginklusionströskeln för individer med en ärftlig predisposition.
|
vid 1 år
|
|
PRISM-prestandamått för högriskgrupp för direkt screening
Tidsram: vid 2 år
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som högrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms baserat på standardiserad incidenskvot på 5 eller högre.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,1834 % för PrismNN och 0,2048 % risk för PrismLR.
SIR 5 eller högre valdes eftersom det är jämförbart med den nuvarande screeninginklusionströskeln för individer med en ärftlig predisposition.
|
vid 2 år
|
|
PRISM-prestandamått för högriskgrupp för direkt screening
Tidsram: vid 3 år
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som högrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms baserat på standardiserad incidenskvot på 5 eller högre.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,1834 % för PrismNN och 0,2048 % risk för PrismLR.
SIR 5 eller högre valdes eftersom det är jämförbart med den nuvarande screeninginklusionströskeln för individer med en ärftlig predisposition.
|
vid 3 år
|
|
PRISM-prestandamått för medelriskgrupp för testning av biomarkörer
Tidsram: 6 månader från indexdatum
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som medelrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms av specificitet 85 %, med sensitivitet runt 46 %.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,0574 % för PrismNN och 0,0564 % för PrismLR.
Prism fungerar som ett nivåsystem för att identifiera individer i behov av screening med denna lägre risktröskel.
|
6 månader från indexdatum
|
|
PRISM-prestandamått för medelriskgrupp för testning av biomarkörer
Tidsram: vid 1 år
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som medelrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms av specificitet 85 %, med sensitivitet runt 46 %.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,0574 % för PrismNN och 0,0564 % för PrismLR.
Prism fungerar som ett nivåsystem för att identifiera individer i behov av screening med denna lägre risktröskel.
|
vid 1 år
|
|
PRISM-prestandamått för medelriskgrupp för testning av biomarkörer
Tidsram: vid 2 år
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som medelrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms av specificitet 85 %, med sensitivitet runt 46 %.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,0574 % för PrismNN och 0,0564 % för PrismLR.
Prism fungerar som ett nivåsystem för att identifiera individer i behov av screening med denna lägre risktröskel.
|
vid 2 år
|
|
PRISM-prestandamått för medelriskgrupp för testning av biomarkörer
Tidsram: vid 3 år
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, PPV och SIR för patienter som identifierats som medelrisk av PRISM.
Antalet kommer att beräknas för hela befolkningen och grupper stratifierade efter ålder, kön, ras och geografisk plats.
Risktröskel bestäms av specificitet 85 %, med sensitivitet runt 46 %.
De absoluta ettåriga risktrösklarna är 0,0574 % för PrismNN och 0,0564 % för PrismLR.
Prism fungerar som ett nivåsystem för att identifiera individer i behov av screening med denna lägre risktröskel.
|
vid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för incident PDAC-händelse
Tidsram: 6 månader från indexdatum
|
Att utvärdera hur lång tid i förväg innan PDAC-förekomst bör förväntas för PRISM-modeller att göra högriskförutsägelser.
Distributionsdiagram för datum för PDAC-incidens för grupper med hög/medelhög risk (definierad i resultat 3 och resultat 4) kommer att skapas.
|
6 månader från indexdatum
|
|
Tidpunkt för incident PDAC-händelse
Tidsram: vid 1 år
|
Att utvärdera hur lång tid i förväg innan PDAC-förekomst bör förväntas för PRISM-modeller att göra högriskförutsägelser.
Distributionsdiagram för datum för PDAC-incidens för grupper med hög/medelhög risk (definierad i resultat 3 och resultat 4) kommer att skapas.
|
vid 1 år
|
|
Tidpunkt för incident PDAC-händelse
Tidsram: vid 2 år
|
Att utvärdera hur lång tid i förväg innan PDAC-förekomst bör förväntas för PRISM-modeller att göra högriskförutsägelser.
Distributionsdiagram för datum för PDAC-incidens för grupper med hög/medelhög risk (definierad i resultat 3 och resultat 4) kommer att skapas.
|
vid 2 år
|
|
Tidpunkt för incident PDAC-händelse
Tidsram: vid 3 år
|
Att utvärdera hur lång tid i förväg innan PDAC-förekomst bör förväntas för PRISM-modeller att göra högriskförutsägelser.
Distributionsdiagram för datum för PDAC-incidens för grupper med hög/medelhög risk (definierad i resultat 3 och resultat 4) kommer att skapas.
|
vid 3 år
|
|
Tumörstadiet vid PDAC-diagnos
Tidsram: 6 månader från indexdatum
|
stadium vid diagnos per tumörregister/patologirapport
|
6 månader från indexdatum
|
|
Tumörstadiet vid PDAC-diagnos
Tidsram: vid 1 år
|
stadium vid diagnos per tumörregister/patologirapport
|
vid 1 år
|
|
Tumörstadiet vid PDAC-diagnos
Tidsram: vid 2 år
|
stadium vid diagnos per tumörregister/patologirapport
|
vid 2 år
|
|
Tumörstadiet vid PDAC-diagnos
Tidsram: vid 3 år
|
stadium vid diagnos per tumörregister/patologirapport
|
vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .