Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная валидация основанной на ЭУЗ модели риска рака поджелудочной железы

17 апреля 2026 г. обновлено: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Проспективная валидация модели на основе EHR для прогнозирования риска рака поджелудочной железы с использованием многоцентровых данных США

Целью этого проспективного обсервационного когортного исследования является проверка ранее разработанного алгоритма прогнозирования риска рака поджелудочной железы (модель PRISM) с использованием электронных медицинских карт населения в целом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Будет ли модель риска рака поджелудочной железы, разработанная на основе рутинных данных ЭМК, надежно и точно предсказывать рак поджелудочной железы в режиме реального времени?
  • Каково среднее время от развертывания модели и прогнозирования риска до даты развития рака поджелудочной железы и какова стадия рака поджелудочной железы на момент постановки диагноза? Модель риска будет развернута на данных от лиц, имеющих право на участие в исследовании. Каждому человеку будет присвоена оценка риска и отслеживается с течением времени, чтобы оценить дискриминационную эффективность и калибровку модели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перспективная проверка, внедрение в режиме реального времени и оценка эффективности модели прогнозирования рисков PDAC на основе EHR. Чтобы проверить гипотезу о том, что наша модель будет надежно прогнозировать PDAC в клинических условиях в режиме реального времени, мы проведем многоцентровое проспективное когортное исследование, развернув модель риска PDAC в базе данных федеративной сети TriNetX, и предпримем следующие шаги:

i) создать оценку прогноза риска для каждого человека, находящегося под наблюдением 44 организаций здравоохранения (HCO) в США; ii) наблюдать за всеми людьми в течение 3 лет, чтобы оценить первичную конечную точку развития PDAC.

Следующие метрики будут использоваться для проверки эффективности различения и калибровки модели риска PDAC на основе EHR при прогнозировании инцидента PDAC в конце трехлетнего периода:

  1. AUROC, чувствительность, специфичность, PPV/NPV для оценки дискриминации
  2. Калибровка: для оценки точности оценок на основе предполагаемого количества наблюдаемых событий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6134060

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет отобрана из 44 подходящих организаций здравоохранения, состоящих из общественных больниц, амбулаторных клиник и академических медицинских центров со всех концов США.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст мужчин и женщин >= 40 лет из 44 медицинских организаций США с платформы TriNetX.
  • по крайней мере 2 клинических визита в HCO в течение последнего года до даты начала исследования

Критерий исключения:

  • Личная история PDAC или текущий PDAC
  • Возраст до 40 лет

Примечания к методу отбора проб: отбор проб не проводился. Все подходящие лица включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
предполагаемая общая когорта опуляции
Мужчины и женщины в возрасте >= 40 лет, без личной истории PDAC или текущего PDAC, по крайней мере, с 2 клиническими визитами в HCO в течение года до даты начала исследования.
Другой: Модель риска рака поджелудочной железы (PRISM)
Модель нейронной сети (PrismNN) и модель логистической регрессии (PrismLR), которые используют регулярно собираемые данные EHR для разделения людей из общей популяции на группы риска PDAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации
Оценить дискриминационную эффективность PRISM для проспективного выявления лиц с высоким риском развития PDAC. Числа ROC и AUROC будут рассчитываться для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
6 месяцев с даты индексации
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: в 1 год
Оценить дискриминационную эффективность PRISM для проспективного выявления лиц с высоким риском развития PDAC. Числа ROC и AUROC будут рассчитываться для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
в 1 год
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: в 2 года
Оценить дискриминационную эффективность PRISM для проспективного выявления лиц с высоким риском развития PDAC. Числа ROC и AUROC будут рассчитываться для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
в 2 года
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: в 3 года
Оценить дискриминационную эффективность PRISM для проспективного выявления лиц с высоким риском развития PDAC. Числа ROC и AUROC будут рассчитываться для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
в 3 года
Калибровка PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации
Чтобы получить доступ к тому, насколько хорошо прогноз риска с помощью PRISM согласуется с наблюдаемым риском без повторной калибровки. Калибровочные графики будут созданы для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
6 месяцев с даты индексации
Калибровка PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: в 1 год
Чтобы получить доступ к тому, насколько хорошо прогноз риска с помощью PRISM согласуется с наблюдаемым риском без повторной калибровки. Калибровочные графики будут созданы для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
в 1 год
Калибровка PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: в 2 года
Чтобы получить доступ к тому, насколько хорошо прогноз риска с помощью PRISM согласуется с наблюдаемым риском без повторной калибровки. Калибровочные графики будут созданы для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
в 2 года
Калибровка PRISM для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: в 3 года
Чтобы получить доступ к тому, насколько хорошо прогноз риска с помощью PRISM согласуется с наблюдаемым риском без повторной калибровки. Калибровочные графики будут созданы для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению.
в 3 года
Показатели эффективности PRISM группы высокого риска для прямого скрининга
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе высокого риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется на основе стандартизированного коэффициента заболеваемости 5 или выше. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,1834% для PrismNN и 0,2048% риска для PrismLR. SIR 5 или выше был выбран потому, что он сравним с текущим порогом включения в скрининг для лиц с наследственной предрасположенностью.
6 месяцев с даты индексации
Показатели эффективности PRISM группы высокого риска для прямого скрининга
Временное ограничение: в 1 год
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе высокого риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется на основе стандартизированного коэффициента заболеваемости 5 или выше. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,1834% для PrismNN и 0,2048% риска для PrismLR. SIR 5 или выше был выбран потому, что он сравним с текущим порогом включения в скрининг для лиц с наследственной предрасположенностью.
в 1 год
Показатели эффективности PRISM группы высокого риска для прямого скрининга
Временное ограничение: в 2 года
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе высокого риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется на основе стандартизированного коэффициента заболеваемости 5 или выше. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,1834% для PrismNN и 0,2048% риска для PrismLR. SIR 5 или выше был выбран потому, что он сравним с текущим порогом включения в скрининг для лиц с наследственной предрасположенностью.
в 2 года
Показатели эффективности PRISM группы высокого риска для прямого скрининга
Временное ограничение: в 3 года
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе высокого риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется на основе стандартизированного коэффициента заболеваемости 5 или выше. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,1834% для PrismNN и 0,2048% риска для PrismLR. SIR 5 или выше был выбран потому, что он сравним с текущим порогом включения в скрининг для лиц с наследственной предрасположенностью.
в 3 года
Показатели эффективности PRISM группы среднего риска для тестирования биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе среднего риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется специфичностью 85%, чувствительностью около 46%. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,0574% для PrismNN и 0,0564% для PrismLR. Prism работает как многоуровневая система для выявления лиц, нуждающихся в скрининге, с этим более низким порогом риска.
6 месяцев с даты индексации
Показатели эффективности PRISM группы среднего риска для тестирования биомаркеров
Временное ограничение: в 1 год
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе среднего риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется специфичностью 85%, чувствительностью около 46%. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,0574% для PrismNN и 0,0564% для PrismLR. Prism работает как многоуровневая система для выявления лиц, нуждающихся в скрининге, с этим более низким порогом риска.
в 1 год
Показатели эффективности PRISM группы среднего риска для тестирования биомаркеров
Временное ограничение: в 2 года
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе среднего риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется специфичностью 85%, чувствительностью около 46%. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,0574% для PrismNN и 0,0564% для PrismLR. Prism работает как многоуровневая система для выявления лиц, нуждающихся в скрининге, с этим более низким порогом риска.
в 2 года
Показатели эффективности PRISM группы среднего риска для тестирования биомаркеров
Временное ограничение: в 3 года
Оценить чувствительность, специфичность, PPV и SIR для пациентов, отнесенных PRISM к группе среднего риска. Числа будут рассчитаны для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому местоположению. Порог риска определяется специфичностью 85%, чувствительностью около 46%. Абсолютные пороги годового риска составляют 0,0574% для PrismNN и 0,0564% для PrismLR. Prism работает как многоуровневая система для выявления лиц, нуждающихся в скрининге, с этим более низким порогом риска.
в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возникновения инцидента PDAC
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации
Чтобы оценить, за какое время до возникновения PDAC следует ожидать, чтобы модели PRISM делали прогнозы высокого риска. Будут созданы графики распределения дат заболеваемости PDAC для групп высокого/среднего риска (определенные в Результате 3 и Результате 4).
6 месяцев с даты индексации
Время возникновения инцидента PDAC
Временное ограничение: в 1 год
Чтобы оценить, за какое время до возникновения PDAC следует ожидать, чтобы модели PRISM делали прогнозы высокого риска. Будут созданы графики распределения дат заболеваемости PDAC для групп высокого/среднего риска (определенные в Результате 3 и Результате 4).
в 1 год
Время возникновения инцидента PDAC
Временное ограничение: в 2 года
Чтобы оценить, за какое время до возникновения PDAC следует ожидать, чтобы модели PRISM делали прогнозы высокого риска. Будут созданы графики распределения дат заболеваемости PDAC для групп высокого/среднего риска (определенные в Результате 3 и Результате 4).
в 2 года
Время возникновения инцидента PDAC
Временное ограничение: в 3 года
Чтобы оценить, за какое время до возникновения PDAC следует ожидать, чтобы модели PRISM делали прогнозы высокого риска. Будут созданы графики распределения дат заболеваемости PDAC для групп высокого/среднего риска (определенные в Результате 3 и Результате 4).
в 3 года
Стадия опухоли при постановке диагноза PDAC
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации
стадия при постановке диагноза согласно реестру опухолей/отчету о патологии
6 месяцев с даты индексации
Стадия опухоли при постановке диагноза PDAC
Временное ограничение: в 1 год
стадия при постановке диагноза согласно реестру опухолей/отчету о патологии
в 1 год
Стадия опухоли при постановке диагноза PDAC
Временное ограничение: в 2 года
стадия при постановке диагноза согласно реестру опухолей/отчету о патологии
в 2 года
Стадия опухоли при постановке диагноза PDAC
Временное ограничение: в 3 года
стадия при постановке диагноза согласно реестру опухолей/отчету о патологии
в 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться