Prospektivní validace modelu rizika rakoviny pankreatu založeného na EHR
17. dubna 2026 aktualizováno: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospektivní validace modelu založeného na EHR k predikci rizika rakoviny slinivky břišní pomocí multicentrických amerických dat
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je ověřit dříve vyvinutý algoritmus predikce rizika rakoviny slinivky břišní (model PRISM) pomocí elektronických zdravotních záznamů od běžné populace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Dokáže model rizika rakoviny pankreatu, vyvinutý na základě rutinních dat EHR, spolehlivě a přesně předpovídat rakovinu pankreatu v reálném čase?
- Jaká je průměrná doba od nasazení modelu a predikce rizika do data rozvoje rakoviny pankreatu a jaké je stadium rakoviny pankreatu při diagnóze? Model rizika bude nasazen na datech od jednotlivců způsobilých pro studii. Každému jednotlivci bude přiděleno rizikové skóre a bude sledováno v průběhu času, aby bylo možné posoudit diskriminační výkon a kalibraci modelu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně ověřovat, implementovat v reálném čase a hodnotit výkonnost modelu předpovědi rizika PDAC založeného na EHR. Abychom ověřili hypotézu, že náš model bude spolehlivě předpovídat PDAC v klinickém prostředí v reálném čase, provedeme multicentrickou prospektivní kohortovou studii, nasadíme model rizika PDAC do databáze federované sítě TriNetX a provedeme následující kroky:
i) vygenerovat skóre predikce rizika pro každého jednotlivce v péči 44 zdravotnických organizací (HCO) v USA ii) sledovat všechny jednotlivce po dobu až 3 let k posouzení primárního koncového bodu vývoje PDAC.
Následující metriky budou použity k testování diskriminačního výkonu a kalibrace modelu rizika PDAC založeného na EHR při předpovídání incidentu PDAC na konci 3letého období:
- AUROC, senzitivita, specificita, PPV/NPV pro posouzení diskriminace
- Kalibrace: pro posouzení přesnosti odhadů na základě odhadovaného až pozorovaného počtu událostí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6134060
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta bude vybrána ze 44 způsobilých HCO složených z komunitních nemocnic, ambulancí a akademických lékařských center z celých USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku >= 40 let od 44 amerických HCO z platformy TriNetX
- alespoň 2 klinická setkání s HCO během posledního roku před datem zahájení studie
Kritéria vyloučení:
- Osobní historie PDAC nebo aktuální PDAC
- Věk pod 40
Poznámky k metodě odběru vzorků: nebyl proveden žádný odběr vzorků. Do této studie jsou zahrnuti všichni způsobilí jedinci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potenciální obecná populační kohorta
Muži a ženy ve věku >= 40 let, bez osobní anamnézy PDAC nebo současného PDAC, s alespoň 2 klinickými setkáními s HCO během roku před datem zahájení studie.
|
Model neuronové sítě (PrismNN) a model logistické regrese (PrismLR), které využívají rutinně shromažďovaná data EHR ke stratifikaci jedinců z obecné populace do rizikových skupin PDAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) PRISM pro všechny skupiny stratifikované
Časové okno: 6 měsíců od data indexu
|
Posoudit diskriminační výkon PRISM pro prospektivní identifikaci vysoce rizikových jedinců pro rozvoj PDAC.
Čísla ROC a AUROC budou vypočítány pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
6 měsíců od data indexu
|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) PRISM pro všechny skupiny stratifikované
Časové okno: v 1 roce
|
Posoudit diskriminační výkon PRISM pro prospektivní identifikaci vysoce rizikových jedinců pro rozvoj PDAC.
Čísla ROC a AUROC budou vypočítány pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
v 1 roce
|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) PRISM pro všechny skupiny stratifikované
Časové okno: ve 2 letech
|
Posoudit diskriminační výkon PRISM pro prospektivní identifikaci vysoce rizikových jedinců pro rozvoj PDAC.
Čísla ROC a AUROC budou vypočítány pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
ve 2 letech
|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) PRISM pro všechny skupiny stratifikované
Časové okno: ve 3 letech
|
Posoudit diskriminační výkon PRISM pro prospektivní identifikaci vysoce rizikových jedinců pro rozvoj PDAC.
Čísla ROC a AUROC budou vypočítány pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
ve 3 letech
|
|
Kalibrace PRISM pro všechny stratifikované skupiny
Časové okno: 6 měsíců od data indexu
|
Chcete-li získat přístup k tomu, jak dobře se predikce rizika pomocí PRISM shoduje s pozorovaným rizikem bez rekalibrace.
Kalibrační grafy budou vytvořeny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
6 měsíců od data indexu
|
|
Kalibrace PRISM pro všechny stratifikované skupiny
Časové okno: v 1 roce
|
Chcete-li získat přístup k tomu, jak dobře se predikce rizika pomocí PRISM shoduje s pozorovaným rizikem bez rekalibrace.
Kalibrační grafy budou vytvořeny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
v 1 roce
|
|
Kalibrace PRISM pro všechny stratifikované skupiny
Časové okno: ve 2 letech
|
Chcete-li získat přístup k tomu, jak dobře se predikce rizika pomocí PRISM shoduje s pozorovaným rizikem bez rekalibrace.
Kalibrační grafy budou vytvořeny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
ve 2 letech
|
|
Kalibrace PRISM pro všechny stratifikované skupiny
Časové okno: ve 3 letech
|
Chcete-li získat přístup k tomu, jak dobře se predikce rizika pomocí PRISM shoduje s pozorovaným rizikem bez rekalibrace.
Kalibrační grafy budou vytvořeny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
|
ve 3 letech
|
|
Metriky výkonu PRISM vysoce rizikové skupiny pro přímý screening
Časové okno: 6 měsíců od data indexu
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako vysoce rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Prahová hodnota rizika stanovená na základě standardizovaného poměru výskytu 5 nebo vyšší.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,1834 % pro PrismNN a 0,2048 % riziko pro PrismLR.
SIR 5 nebo vyšší byl zvolen, protože je srovnatelný se současným prahem pro zařazení do screeningu pro jedince s dědičnou predispozicí.
|
6 měsíců od data indexu
|
|
Metriky výkonu PRISM vysoce rizikové skupiny pro přímý screening
Časové okno: v 1 roce
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako vysoce rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Prahová hodnota rizika stanovená na základě standardizovaného poměru výskytu 5 nebo vyšší.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,1834 % pro PrismNN a 0,2048 % riziko pro PrismLR.
SIR 5 nebo vyšší byl zvolen, protože je srovnatelný se současným prahem pro zařazení do screeningu pro jedince s dědičnou predispozicí.
|
v 1 roce
|
|
Metriky výkonu PRISM vysoce rizikové skupiny pro přímý screening
Časové okno: ve 2 letech
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako vysoce rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Prahová hodnota rizika stanovená na základě standardizovaného poměru výskytu 5 nebo vyšší.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,1834 % pro PrismNN a 0,2048 % riziko pro PrismLR.
SIR 5 nebo vyšší byl zvolen, protože je srovnatelný se současným prahem pro zařazení do screeningu pro jedince s dědičnou predispozicí.
|
ve 2 letech
|
|
Metriky výkonu PRISM vysoce rizikové skupiny pro přímý screening
Časové okno: ve 3 letech
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako vysoce rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Prahová hodnota rizika stanovená na základě standardizovaného poměru výskytu 5 nebo vyšší.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,1834 % pro PrismNN a 0,2048 % riziko pro PrismLR.
SIR 5 nebo vyšší byl zvolen, protože je srovnatelný se současným prahem pro zařazení do screeningu pro jedince s dědičnou predispozicí.
|
ve 3 letech
|
|
Metriky výkonu PRISM skupiny se středním rizikem pro testování biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců od data indexu
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako středně rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Rizikový práh určený specificitou 85 %, se senzitivitou kolem 46 %.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,0574 % pro PrismNN a 0,0564 % pro PrismLR.
Prism funguje jako stupňovitý systém pro identifikaci jedinců, kteří potřebují screening s tímto nižším prahem rizika.
|
6 měsíců od data indexu
|
|
Metriky výkonu PRISM skupiny se středním rizikem pro testování biomarkerů
Časové okno: v 1 roce
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako středně rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Rizikový práh určený specificitou 85 %, se senzitivitou kolem 46 %.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,0574 % pro PrismNN a 0,0564 % pro PrismLR.
Prism funguje jako stupňovitý systém pro identifikaci jedinců, kteří potřebují screening s tímto nižším prahem rizika.
|
v 1 roce
|
|
Metriky výkonu PRISM skupiny se středním rizikem pro testování biomarkerů
Časové okno: ve 2 letech
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako středně rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Rizikový práh určený specificitou 85 %, se senzitivitou kolem 46 %.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,0574 % pro PrismNN a 0,0564 % pro PrismLR.
Prism funguje jako stupňovitý systém pro identifikaci jedinců, kteří potřebují screening s tímto nižším prahem rizika.
|
ve 2 letech
|
|
Metriky výkonu PRISM skupiny se středním rizikem pro testování biomarkerů
Časové okno: ve 3 letech
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a SIR pro pacienty, které PRISM identifikoval jako středně rizikové.
Počty budou vypočteny pro celou populaci a skupiny rozvrstvené podle věku, pohlaví, rasy a zeměpisné polohy.
Rizikový práh určený specificitou 85 %, se senzitivitou kolem 46 %.
Absolutní limity jednoročního rizika jsou 0,0574 % pro PrismNN a 0,0564 % pro PrismLR.
Prism funguje jako stupňovitý systém pro identifikaci jedinců, kteří potřebují screening s tímto nižším prahem rizika.
|
ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování výskytu incidentu PDAC
Časové okno: 6 měsíců od data indexu
|
Vyhodnotit, jak dlouho dopředu před výskytem PDAC by se mělo u modelů PRISM očekávat předpovědi vysokého rizika.
Budou vytvořeny distribuční grafy data výskytu PDAC pro vysoce/středně rizikové skupiny (definované ve výsledku 3 a výsledku 4).
|
6 měsíců od data indexu
|
|
Načasování výskytu incidentu PDAC
Časové okno: v 1 roce
|
Vyhodnotit, jak dlouho dopředu před výskytem PDAC by se mělo u modelů PRISM očekávat předpovědi vysokého rizika.
Budou vytvořeny distribuční grafy data výskytu PDAC pro vysoce/středně rizikové skupiny (definované ve výsledku 3 a výsledku 4).
|
v 1 roce
|
|
Načasování výskytu incidentu PDAC
Časové okno: ve 2 letech
|
Vyhodnotit, jak dlouho dopředu před výskytem PDAC by se mělo u modelů PRISM očekávat předpovědi vysokého rizika.
Budou vytvořeny distribuční grafy data výskytu PDAC pro vysoce/středně rizikové skupiny (definované ve výsledku 3 a výsledku 4).
|
ve 2 letech
|
|
Načasování výskytu incidentu PDAC
Časové okno: ve 3 letech
|
Vyhodnotit, jak dlouho dopředu před výskytem PDAC by se mělo u modelů PRISM očekávat předpovědi vysokého rizika.
Budou vytvořeny distribuční grafy data výskytu PDAC pro vysoce/středně rizikové skupiny (definované ve výsledku 3 a výsledku 4).
|
ve 3 letech
|
|
Stádium nádoru při diagnóze PDAC
Časové okno: 6 měsíců od data indexu
|
stadium při diagnóze podle nádorového registru/patologické zprávy
|
6 měsíců od data indexu
|
|
Stádium nádoru při diagnóze PDAC
Časové okno: v 1 roce
|
stadium při diagnóze podle nádorového registru/patologické zprávy
|
v 1 roce
|
|
Stádium nádoru při diagnóze PDAC
Časové okno: ve 2 letech
|
stadium při diagnóze podle nádorového registru/patologické zprávy
|
ve 2 letech
|
|
Stádium nádoru při diagnóze PDAC
Časové okno: ve 3 letech
|
stadium při diagnóze podle nádorového registru/patologické zprávy
|
ve 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .