Validação Prospectiva de um Modelo de Risco de Câncer Pancreático baseado em EHR
17 de abril de 2026 atualizado por: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Validação prospectiva de um modelo baseado em EHR para prever o risco de câncer pancreático usando dados multicêntricos dos EUA
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é validar um algoritmo de previsão de risco de câncer pancreático desenvolvido anteriormente (o modelo PRISM) usando registros eletrônicos de saúde da população em geral. As principais questões que pretende responder são:
- Será que um modelo de risco de câncer pancreático, desenvolvido em dados rotineiros de EHR, preverá de forma confiável e precisa o câncer pancreático em tempo real?
- Qual é o tempo médio desde a implantação do modelo e previsão de risco até a data de desenvolvimento do câncer pancreático e qual é o estágio do câncer pancreático no momento do diagnóstico? O modelo de risco será implantado em dados de indivíduos elegíveis para o estudo. Cada indivíduo receberá uma pontuação de risco e será rastreado ao longo do tempo para avaliar o desempenho discriminatório e a calibração do modelo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para validar prospectivamente, implementar em tempo real e avaliar o desempenho de um modelo de previsão de risco PDAC baseado em EHR. Para testar a hipótese de que nosso modelo preverá de forma confiável o PDAC em um ambiente clínico em tempo real, conduziremos um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, implantando o modelo de risco PDAC no banco de dados da rede federada TriNetX e seguiremos os seguintes passos:
i) gerar uma pontuação de previsão de risco para cada indivíduo sob os cuidados de 44 organizações de saúde (HCOs) nos EUA ii) acompanhar todos os indivíduos por até 3 anos para avaliar o ponto final primário do desenvolvimento de PDAC.
As seguintes métricas serão usadas para testar o desempenho discriminativo e calibração do modelo de risco PDAC baseado em EHR na previsão de incidente PDAC, no final do período de 3 anos:
- AUROC, sensibilidade, especificidade, PPV/VPN para avaliar a discriminação
- Calibração: para avaliar a precisão das estimativas, com base no número estimado de eventos observados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6134060
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte será selecionada entre 44 HCOs elegíveis compostas por hospitais comunitários, ambulatórios e centros médicos acadêmicos de todos os EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina e feminina >= 40 anos de 44 HCOs dos EUA da plataforma TriNetX
- pelo menos 2 consultas clínicas ao HCO, no último ano, antes da data de início do estudo
Critério de exclusão:
- História pessoal de PDAC ou PDAC atual
- Idade abaixo de 40
Notas sobre o método de amostragem: nenhuma amostragem foi realizada. Todos os indivíduos elegíveis são incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte de população geral prospectiva
Homens e mulheres com idade >= 40 anos, sem história pessoal de PDAC ou PDAC atual, com pelo menos 2 encontros clínicos no HCO no ano anterior à data de início do estudo.
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Um modelo de rede neural (PrismNN) e um modelo de regressão logística (PrismLR) que usam dados EHR coletados rotineiramente para estratificar indivíduos da população em geral em grupos de risco PDAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: 6 meses a partir da data do índice
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Avaliar o desempenho discriminatório do PRISM para identificação prospectiva de indivíduos de alto risco para desenvolvimento de PDAC.
Os números ROCs e AUROC serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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6 meses a partir da data do índice
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Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: com 1 ano
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Avaliar o desempenho discriminatório do PRISM para identificação prospectiva de indivíduos de alto risco para desenvolvimento de PDAC.
Os números ROCs e AUROC serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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com 1 ano
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Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: aos 2 anos
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Avaliar o desempenho discriminatório do PRISM para identificação prospectiva de indivíduos de alto risco para desenvolvimento de PDAC.
Os números ROCs e AUROC serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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aos 2 anos
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Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: aos 3 anos
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Avaliar o desempenho discriminatório do PRISM para identificação prospectiva de indivíduos de alto risco para desenvolvimento de PDAC.
Os números ROCs e AUROC serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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aos 3 anos
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Calibração do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: 6 meses a partir da data do índice
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Para acessar o quão bem a previsão de risco pelo PRISM se alinha com o risco observado sem recalibração.
Parcelas de calibração serão criadas para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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6 meses a partir da data do índice
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Calibração do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: com 1 ano
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Para acessar o quão bem a previsão de risco pelo PRISM se alinha com o risco observado sem recalibração.
Parcelas de calibração serão criadas para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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com 1 ano
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Calibração do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: aos 2 anos
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Para acessar o quão bem a previsão de risco pelo PRISM se alinha com o risco observado sem recalibração.
Parcelas de calibração serão criadas para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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aos 2 anos
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Calibração do PRISM para todos os grupos estratificados
Prazo: aos 3 anos
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Para acessar o quão bem a previsão de risco pelo PRISM se alinha com o risco observado sem recalibração.
Parcelas de calibração serão criadas para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
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aos 3 anos
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Métricas de desempenho do PRISM do grupo de alto risco para triagem direta
Prazo: 6 meses a partir da data do índice
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de alto risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado com base na Taxa de Incidência Padronizada de 5 ou mais.
Os limites de risco absolutos de um ano são 0,1834% para PrismNN e 0,2048% de risco para PrismLR.
SIR 5 ou superior foi escolhido porque é comparável ao limite de inclusão de triagem atual para indivíduos com predisposição hereditária.
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6 meses a partir da data do índice
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Métricas de desempenho do PRISM do grupo de alto risco para triagem direta
Prazo: com 1 ano
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de alto risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado com base na Taxa de Incidência Padronizada de 5 ou mais.
Os limites de risco absolutos de um ano são 0,1834% para PrismNN e 0,2048% de risco para PrismLR.
SIR 5 ou superior foi escolhido porque é comparável ao limite de inclusão de triagem atual para indivíduos com predisposição hereditária.
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com 1 ano
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Métricas de desempenho do PRISM do grupo de alto risco para triagem direta
Prazo: aos 2 anos
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de alto risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado com base na Taxa de Incidência Padronizada de 5 ou mais.
Os limites de risco absolutos de um ano são 0,1834% para PrismNN e 0,2048% de risco para PrismLR.
SIR 5 ou superior foi escolhido porque é comparável ao limite de inclusão de triagem atual para indivíduos com predisposição hereditária.
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aos 2 anos
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Métricas de desempenho do PRISM do grupo de alto risco para triagem direta
Prazo: aos 3 anos
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de alto risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado com base na Taxa de Incidência Padronizada de 5 ou mais.
Os limites de risco absolutos de um ano são 0,1834% para PrismNN e 0,2048% de risco para PrismLR.
SIR 5 ou superior foi escolhido porque é comparável ao limite de inclusão de triagem atual para indivíduos com predisposição hereditária.
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aos 3 anos
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Métricas de desempenho PRISM do grupo de médio risco para testes de biomarcadores
Prazo: 6 meses a partir da data do índice
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de médio risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado pela especificidade de 85%, com sensibilidade em torno de 46%.
Os limiares de risco absoluto de um ano são 0,0574% para PrismNN e 0,0564% para PrismLR.
O Prism opera como um sistema hierárquico para identificar indivíduos que precisam de triagem com esse limite de risco mais baixo.
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6 meses a partir da data do índice
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Métricas de desempenho PRISM do grupo de médio risco para testes de biomarcadores
Prazo: com 1 ano
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de médio risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado pela especificidade de 85%, com sensibilidade em torno de 46%.
Os limiares de risco absoluto de um ano são 0,0574% para PrismNN e 0,0564% para PrismLR.
O Prism opera como um sistema hierárquico para identificar indivíduos que precisam de triagem com esse limite de risco mais baixo.
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com 1 ano
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Métricas de desempenho PRISM do grupo de médio risco para testes de biomarcadores
Prazo: aos 2 anos
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de médio risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado pela especificidade de 85%, com sensibilidade em torno de 46%.
Os limiares de risco absoluto de um ano são 0,0574% para PrismNN e 0,0564% para PrismLR.
O Prism opera como um sistema hierárquico para identificar indivíduos que precisam de triagem com esse limite de risco mais baixo.
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aos 2 anos
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Métricas de desempenho PRISM do grupo de médio risco para testes de biomarcadores
Prazo: aos 3 anos
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Avaliar sensibilidade, especificidade, VPP e SIR para pacientes identificados como de médio risco pelo PRISM.
Os números serão calculados para toda a população e grupos estratificados por idade, sexo, raça e localização geográfica.
Limiar de risco determinado pela especificidade de 85%, com sensibilidade em torno de 46%.
Os limiares de risco absoluto de um ano são 0,0574% para PrismNN e 0,0564% para PrismLR.
O Prism opera como um sistema hierárquico para identificar indivíduos que precisam de triagem com esse limite de risco mais baixo.
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aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento da ocorrência do incidente PDAC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice
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Avaliar quanto tempo antes da ocorrência do PDAC deve ser esperado para que os modelos PRISM façam previsões de alto risco.
Serão criados gráficos de distribuição da data de incidência de PDAC para grupos de alto/médio risco (definidos no Resultado 3 e Resultado 4).
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6 meses a partir da data do índice
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Momento da ocorrência do incidente PDAC
Prazo: com 1 ano
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Avaliar quanto tempo antes da ocorrência do PDAC deve ser esperado para que os modelos PRISM façam previsões de alto risco.
Serão criados gráficos de distribuição da data de incidência de PDAC para grupos de alto/médio risco (definidos no Resultado 3 e Resultado 4).
|
com 1 ano
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Momento da ocorrência do incidente PDAC
Prazo: aos 2 anos
|
Avaliar quanto tempo antes da ocorrência do PDAC deve ser esperado para que os modelos PRISM façam previsões de alto risco.
Serão criados gráficos de distribuição da data de incidência de PDAC para grupos de alto/médio risco (definidos no Resultado 3 e Resultado 4).
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aos 2 anos
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Momento da ocorrência do incidente PDAC
Prazo: aos 3 anos
|
Avaliar quanto tempo antes da ocorrência do PDAC deve ser esperado para que os modelos PRISM façam previsões de alto risco.
Serão criados gráficos de distribuição da data de incidência de PDAC para grupos de alto/médio risco (definidos no Resultado 3 e Resultado 4).
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aos 3 anos
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Estágio do tumor no diagnóstico de PDAC
Prazo: 6 meses a partir da data do índice
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estágio no diagnóstico por registro de tumor/relatório de patologia
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6 meses a partir da data do índice
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Estágio do tumor no diagnóstico de PDAC
Prazo: com 1 ano
|
estágio no diagnóstico por registro de tumor/relatório de patologia
|
com 1 ano
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Estágio do tumor no diagnóstico de PDAC
Prazo: aos 2 anos
|
estágio no diagnóstico por registro de tumor/relatório de patologia
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aos 2 anos
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Estágio do tumor no diagnóstico de PDAC
Prazo: aos 3 anos
|
estágio no diagnóstico por registro de tumor/relatório de patologia
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aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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